Actualización: 16 de abril del 2025 - 12:40 p.m.

La muerte de cinco personas debido al uso de un suero defectuoso del laboratorio Medifarma evidencia la fragilidad del órgano regulador en Perú: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Esta entidad —cuya función principal es regular, supervisar y controlar productos farmacéuticos y dispositivos médicos— ha fallado en el control del recorrido del suero (trazabilidad) y en el monitoreo oportuno de efectos adversos en los pacientes (farmacovigilancia), según expertos consultados por OjoPúblico.

“El sistema de farmacovigilancia no ha funcionado. Si no, desde enero [cuando empezó a circular el producto defectuoso], ya deberían haberse dado sospechas de reacciones adversas. Tampoco [funcionó] la trazabilidad porque, cuando se determinó que el producto había fallado, tenían que inmovilizarse todos los lotes y retirarse, pero hubo más de 3.000 frascos que no se sabía dónde estaban”, explica Javier Llamoza, exdecano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú.

El problema principal es la debilidad de la autoridad de medicamentos. Lo que se debe impulsar es fortalecer a la Digemid”, destacó Mario Ríos.

Información pública de Digemid evidencia que Medifarma obtuvo nuevos certificados de buenas prácticas de manufactura para sus dos plantas de Lima y Ate en febrero de este año, cuando el producto anómalo ya estaba en circulación. Antes de la tragedia, el suero fisiológico había sido inspeccionado solo nueve veces entre 2013 y 2024.

En paralelo, las demoras en las notificaciones de eventos adversos revelan una falla en la farmacovigilancia, un sistema liderado por la Digemid e integrado por establecimientos de salud, farmacias y laboratorios públicos y privados, según lo establecido en el Decreto Supremo N° 13-2014 SA.

“Necesitamos una Digemid fuerte, efectiva y eficiente. Ese es un gran reto, porque Digemid debe transformarse hacia un modelo de gestión transparente centrado en resultados, con indicadores de desempeño y fundamentado en un soporte digital”, destacó César Amaro, exdirector de la entidad.

Además de Digemid, las clínicas y el laboratorio también destacan como principales responsables por las demoras en su rol de farmacovigilancia y por las fallas en la elaboración del producto.

El laboratorio —con ventas de alrededor de S/620 millones en 2024, según información de la consultora Peru Top Publications— ha atribuido lo ocurrido a fallas en la máquina que elaboró el producto y a incumplimientos de dos de sus trabajadores: un analista de calidad y un operario. Este último, identificado como Roy Chávez, fue detenido preliminarmente el último 10 de abril por 72 horas.

Rastreo de medicamentos en papel

Desde el 24 de marzo pasado, cuando Digemid anunció la inmovilización de todas las unidades del suero defectuoso, surgieron alertas sobre la pérdida de alrededor de 4.000 frascos distribuidos a través de una cadena de revendedores. Además, se registraron demoras en el retiro de los productos identificados.

Especialistas advierten que la ausencia de un sistema de monitoreo moderno de los productos farmacéuticos comercializados en Perú dificulta el rastreo de esos insumos. “El país no tiene un sistema de información digital, que permita darle trazabilidad a productos farmacéuticos y a dispositivos médicos, principalmente”, cuenta César Amaro.

Hace 19 años, el Ministerio de Salud aprobó el uso de códigos estandarizados internacionalmente para registrar, intercambiar y analizar información de salud, que incluye a los medicamentos y las historias clínicas, entre otros. Sin embargo, ese sistema no se ha implementado.

Por eso, explica Amaro, la búsqueda de los sueros faltantes se hizo de manera manual, a través de archivos físicos. “Hay 4.000 frascos, más o menos, que estaban en otros establecimientos distintos a Medifarma, la clínica San Borja, la clínica de Trujillo y la de Cusco. Y, ahí, han tenido que hacer una labor de papeles, de guías de remisión y comprobantes de pago para identificar qué establecimientos eran”, detalló.

VACÍO. Cerca de 4.000 frascos del suero defectuoso fueron difíciles de rastrear tras la alerta sanitaria. Esto evidenció fallas en la trazabilidad de Digemid.

Foto: Gobierno Regional de La Libertad

Demoras en la vigilancia

La Digemid debe velar por la seguridad de los pacientes a través de la recolección, evaluación y difusión de datos sobre reacciones adversas, tal como lo establece el Decreto Supremo N° 13-2014 SA.

De acuerdo con el flujograma de la institución, esta entidad coordina y conduce el sistema de farmacovigilancia, que involucra a diferentes actores, incluidos laboratorios y clínicas.

En esa línea, la responsabilidad de notificar los efectos adversos de algún medicamento reside en los establecimientos de salud, tanto públicos como privados que atienden a los pacientes, así como a las droguerías y farmacias que reciben quejas de los clientes.

El sistema de farmacovigilancia no ha funcionado. El otro sistema que ha fallado es el de trazabilidad”, explica Javier Llamoza.

Por eso, la red de clínicas Sanna, del grupo Credicorp, destaca como uno de los actores más cuestionados en la cadena rota de farmacovigilancia. La clínica informó a Digemid sobre las muertes ocasionadas por el suero defectuoso recién el 26 de marzo, aunque la primera muerte ocurrió casi un mes antes: el 28 de febrero.

“Digemid es el órgano encargado de verificar que todos los establecimientos tengan un sistema de farmacovigilancia, pero esto no ha funcionado porque el cloruro de sodio ha estado desde enero en el mercado. Eso me lleva a pensar que estamos abandonados. No tenemos un sistema suficientemente sensible que pueda detectar cuando un medicamento está fallando”, añadió Javier Llamoza.

Inspecciones insuficientes

Aunque Digemid realiza inspecciones a productos farmacéuticos y dispositivos médicos de manera aleatoria cada año, estas no sirvieron para identificar el suero defectuoso de Medifarma. El análisis del registro de productos pesquisados de Digemid evidencia que, históricamente, solo realizó 32 inspecciones al suero fisiológico de 9% del laboratorio Medifarma.

De esas inspecciones, 23 se hicieron a partir del 24 de marzo de 2025, fecha en la que se emitió la alerta por el suero defectuoso. Las nueve restantes corresponden a julio de 2024 (1), febrero de 2020 (1), marzo de 2018 (4), marzo de 2017 (1) y febrero de 2013 (2).

Javier Llamoza señaló que, si bien Digemid enfrenta limitaciones para supervisar todo el mercado farmacéutico, en este caso la responsabilidad recae en el laboratorio.

NEGLIGENCIA. Medifarma, del grupo Picasso Candamo, recibió dos certificados de buenas prácticas cuando el producto defectuoso estaba en circulación. 

Foto: OjoPúblico / Gabriel García

“La autoridad sanitaria no puede ser responsable del lote de producción. El responsable de cumplir las exigencias es el propio laboratorio. Si no cumple, se le quita el certificado de buenas prácticas de manufactura. Este es un documento que le permite vender al Estado. Si no lo tiene, no le puede vender”, afirmó Javier Llamoza.

El laboratorio, propiedad del grupo Picasso Candamo, ha señalado que las fallas se originaron porque una máquina no agitó el concentrado de agua y cloruro de sodio, y dos miembros de su personal ocultaron dichos problemas.

“El análisis de la muestra arrojó un resultado no conforme, pero este resultado no fue reportado por el analista a su jefe de sección, incumpliendo el procedimiento. Este mismo analista presentó al área encargada de liberar el producto, que es aseguramiento de la calidad, un resultado correspondiente a una muestra de un lote distinto al que debía examinar, evadiendo nuevamente el protocolo”, explicó Guillermo Arboleda, el director corporativo de Medifarma ante el Congreso.

OjoPúblico solicitó comentarios al laboratorio y a las clínicas Sanna y O2 Medical Network, establecimientos de salud donde se suministró el medicamento defectuoso. Ninguno contestó.

Las víctimas de un sistema deficiente

A la fecha, se han reportado 17 personas afectadas por el uso del suero. De estas, cinco han fallecido: Elva Ramirez (71) murió el 28 de febrero; Santiago Yan (91), el 11 de marzo; Kayla Iparraguirre (1), el 22 de marzo; Daniela Quispe (24), el 24 de marzo, y Melissa Guzmán (33), el 7 de abril. Otras dos pacientes, mientras tanto, están graves y con un diagnóstico de muerte cerebral: Alejandra Landers (26) y Rosa Castro (46).

“Mi esposa está en un estado de coma irreversible. Ella salió de una operación programada y esperaron ocho horas hasta que convulsionó para que recién tomen acción. Debieron activar un plan de contingencia y tomar acción inmediata, pero la clínica no lo hizo”, explicó Eduardo Rossel, esposo de Rosa Castro, quien se atendió en la clínica Sanna de San Borja, el 20 de marzo.

Al respecto, Mario Ríos, abogado especializado en Salud Pública, señaló que es necesario que, tanto el laboratorio como las clínicas, asuman las responsabilidades con las víctimas de esta tragedia. “Tiene que haber una reparación civil para las personas que han sido expuestas por una negligencia. Hay varios responsables detrás”, señaló.

CONSECUENCIAS. Eduardo Rossel pide justicia para su esposa, Rosa Castro, quien presenta muerte cerebral a causa del suero defectuoso.

Foto: OjoPúblico / Gabriel García

El especialista indicó, además, que Digemid comparte la responsabilidad en su rol de supervisión y fiscalización. “Lo que [esta entidad] está aludiendo es que son muchos medicamentos y que no podrían vigilar todos los lotes, pero ellos tienen esa responsabilidad. No pueden decir ‘no puedo cumplir con mi responsabilidad porque son demasiados’ porque, si no, nos están exponiendo a consumir medicamentos defectuosos, como ha pasado en este caso”, resaltó.

Digemid no cumple con los parámetros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser considerado un órgano regulador de referencia, como lo son los de Brasil, Colombia, México, Cuba, Chile y Argentina.

La OMS señala que, para eso, debe contar con capacidades regulatorias completas en la vigilancia de medicamentos tras la comercialización, tener autonomía técnica sin influencias políticas o comerciales, y asegurar la transparencia y trazabilidad de los procesos.

También se requieren capacidades logísticas, de infraestructura y personal entrenado para realizar inspecciones. Digemid enfrenta desafíos para cumplir ese estándar internacional.

“Es complejo que Digemid sea un órgano técnico especializado con autonomía financiera y administrativa. No tiene un laboratorio de control de calidad propio, el que utilizan pertenece al Instituto Nacional de Salud. Tampoco tiene local propio”, contó Llamoza.

Digemid tiene una cultura poco transparente”, aseguró César Amaro.

Aunque los especialistas reconocen la necesidad de autonomía para la Digemid, advierten que no debería alcanzarse en el contexto actual. “Ahora el ministro habla de hacerla una autoridad con autonomía, presupuesto y más. Hacer eso, construyendo sobre la actual cultura, es peligroso porque Digemid tiene una cultura poco transparente”, aseguró.

La debilidad institucional de la Digemid también quedó en evidencia con la alta rotación de sus directivos: tres cambios en el último mes. Moisés Mendocilla Risco, que ocupaba el puesto desde julio de 2023, fue despedido tras el escándalo del suero fisiológico defectuoso de Medifarma.

Lo reemplazó Sonia Delgado Céspedes, destituida apenas 24 horas después por presuntos conflictos de interés con laboratorios y farmacéuticas. Finalmente, el martes 8 de abril, fue nombrada Delia Dávila Vigil como nueva directora de la entidad.

Su designación también ha generado críticas debido a cuestionamientos por presunta malversación de fondos y adjudicaciones irregulares durante su gestión anterior en la DIRIS Lima Centro. Además, fue compañera universitaria del ministro César Vásquez, en la Universidad Pedro Ruiz Gallo.

OMISIÓN. La clínica Sanna tardó 26 días en reportar los efectos adversos del suero defectuoso, pese a ser parte del sistema nacional de farmacovigilancia.

Foto: OjoPúblico / Gabriel García

A ese complejo escenario político se suma el hecho de que, el pasado 3 de abril, el Congreso aprobó una ley que permite que los medicamentos para tratar enfermedades raras, huérfanas y cáncer, entre otras, y que provengan de países de alta vigilancia sanitaria puedan ser revisados hasta por 45 días por la Digemid. Si la entidad no lo aprueba en ese plazo, el medicamento queda habilitado para su comercialización de forma inmediata.

“Esta ley reduce los mecanismos de control. El problema principal es la debilidad de la autoridad de medicamentos. Lo que se debe impulsar es fortalecer a Digemid en su rol de fiscalización y control de los productos que se venden, tanto en su fabricación como en su importación, para que todos los ciudadanos podamos estar seguros de que estamos consumiendo medicamentos debidamente garantizados”, resaltó Ríos.

OjoPúblico le envió un cuestionario a Digemid para obtener sus descargos respecto a la responsabilidad en el caso del suero defectuoso, el retiro del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a Medifarma y las deficiencias que le impiden convertirse en un órgano de referencia internacional. Hasta el cierre de este informe, no respondió.

Nota de redacción: 

Tras el cierre de edición de este informe, la Digemid respondió el cuestionario de OjoPúblico. En su escrito, aseguró que emitió certificados de buenas prácticas de manufactura para las plantas de Lima y Ate de Medifarma en enero de 2024. Sin embargo, de acuerdo a información pública, estos no se encuentran vigentes: fueron reemplazados por otros emitidos en 2025.

“El tiempo desde la inspección y la emisión del certificado se sustenta en los trámites administrativos regulares que devienen de las revisiones técnicos/legales planteados en la normatividad vigente”, alegaron.

Sobre la notificación de los efectos adversos, trasladó la responsabilidad a los centros de referencia regionales. “En este caso en particular, los Centros de Referencia de la región Cusco, Diris Lima Centro y de la región la Libertad [deben] vigilar y monitorear las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de las clínicas O2 Medical Network, Sanna de San Borja y Sánchez Ferrer, respectivamente”, dijeron.

Aunque OjoPúblico le consultó por el retiro del certificado de buenas prácticas de manufactura del laboratorio, la Digemid no confirmó si esto se concretó. Señaló, por último, que se inmovilizaron y retiraron el 100% de las unidades de suero defectuosas. “Los frascos retirados del mercado se encuentran en tenencia del laboratorio Medifarma, quien deberá informar la última disposición de los mismos”, añadieron.