Covid-19: vacuna que llegará en enero mostró eficacia superior al 79% en ensayos clínicos de fase 3

El presidente Francisco Sagasti anunció este miércoles que se firmaron dos nuevos acuerdos de compra de vacunas contra la Covid-19, con Sinopharm por 38 millones y con Oxford/AstraZeneca por 14 millones. Un primer lote de un millón de dosis del laboratorio chino llegará este mes. Ambas opciones son probadas en miles de voluntarios peruanos y pueden ser almacenadas y transportadas en condiciones normales de refrigeración.

ENTREGA EN ENERO. Según señaló el mandatario, este mes llegará el primer lote de un millón de vacunas de Sinopharm.

ENTREGA EN ENERO. Según señaló el mandatario, este mes llegará el primer lote de un millón de vacunas de Sinopharm.

Foto: Andina

En medio del aumento de contagios y ocupación de camas en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) debido a la pandemia de Covid-19 (indicadores compatibles con el inicio de una segunda ola, según el Ministerio de Salud), el presidente Francisco Sagasti anunció la firma de acuerdos de compra de vacunas con los laboratorios Sinopharm (China) y Oxford/AstraZeneca (Reino Unido). Ambas son evaluadas, en su última fase de ensayos clínicos, con aproximadamente 17 mil voluntarios peruanos.

Tras largos procesos de negociación, el Gobierno peruano logró cerrar tratos por 38 millones de dosis con la empresa china y por 14 millones con la compañía británica. Se trata de los primeros acuerdos bilaterales concretados, a los que se suma, además, un acuerdo preliminar firmado con el mecanismo multilateral Covax Facility, por 13,2 millones de vacunas.  

“Luego de largas, complejas y duras negociaciones que, por momentos fueron frustrantes, puedo anunciarles que hemos concretado la compra del primer lote de la esperada vacuna contra la pandemia”, dijo este miércoles el presidente Sagasti en un Mensaje a la Nación.

El primer lote que llegará al país corresponde al laboratorio Sinopharm, con el que se suscribió un acuerdo de compra y una carta de compromiso por el primer millón de vacunas, que serán enviadas durante el mes de enero. El resto de dosis serán entregadas en el transcurso del año, de modo que se logre la inmunización de entre 14 y 15 millones de peruanos antes de la temporada de invierno (junio), indicó el mandatario.

El primer lote con un millón de vacunas de Sinopharm llegará durante el mes de enero.

Con Oxford/AstraZeneca, por su parte, se firmó un contrato de compraventa que estipula la entrega a partir de setiembre de este año. “Aunque estamos haciendo gestiones para adelantar los envíos”, precisó el presidente durante el anuncio.

Tanto la vacuna de Sinopharm como la de Oxford/AstraZeneca son de doble dosis. Por lo tanto, con la eventual llegada de un millón de dosis se podrá inmunizar a aproximadamente 500 mil peruanos, inicialmente personal de salud, seguridad y limpieza, según la última versión del plan de vacunación del Ministerio de Salud.

 

Sinopharm

 

La farmacéutica estatal china Sinopharm, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, desarrolló una vacuna a partir de versiones inactivadas (incapaces de replicarse en el organismo) del Sars-Cov-2. Este mecanismo ha sido empleado durante muchos años, para desarrollar vacunas contra enfermedades como la hepatitis A, la poliomielitis o la rabia.

“Es un virus que ha sido inactivado y no puede replicarse. Pero tiene capacidad de generar una respuesta inmunitaria, sin el riesgo de causar infección”, explicó hace unos meses a OjoPúblico Camille Webb Camminati, médica infectóloga del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt.

Sinopharm anunció que su vacuna mostró una eficacia del 79.34% en ensayos clínicos de fase 3.

En agosto, un estudio publicado en The Journal of the American Association concluyó que esta vacuna era segura y eficaz, en base a ensayos clínicos de fase 1 y 2, en los que participaron 320 voluntarios de China. Con el objetivo de conseguir una aprobación, los estudios de fase 3 se extendieron a países como Emiratos Árabes, Argentina, Marruecos y Perú. 

En nuestro país, los ensayos clínicos se desarrollan en centros de investigación de las universidades San Marcos y Cayetano Heredia. El estudio inició en setiembre, con una duración estimada de 16 meses y con la participación de 12 mil voluntarios. Actualmente, el enrolamiento ha concluido. Sin embargo, los investigadores continúan realizando el seguimiento a los pacientes que recibieron las vacunas o el placebo.

De acuerdo al presidente Sagasti, la participación en esta investigación sirvió como enlace para concretar el acuerdo de compra. “Los ensayos clínicos de fase III realizados en el Perú no solo nos han colocado en una mejor posición para acceder a las vacunas de Sinopharm, sino que también nos han servido para comprobar su eficacia en la población nacional”, dijo este miércoles. 

A inicios de diciembre, el Ministerio de Salud de los Emiratos Árabes Unidos anunció un 86% de eficacia de la vacuna, a partir de un análisis intermedio de los ensayos clínicos realizados en este país. Por otro lado, el pasado 30 de diciembre, una filial de la farmacéutica china anunció que las dosis mostraron una eficacia del 79.34%. Respecto a la diferencia, representantes de Sinopharm indicaron que se debía a que cada país cuenta con sus propios estándares y procedimientos para evaluar a los pacientes, pero que ambos resultados “eran válidos”.

Oxford y AstraZeneca indicaron que su vacuna mostró una eficacia media del 70%.

A pesar de esta discrepancia, la vacuna de Sinopharm consiguió una aprobación condicional del gobierno chino para su comercialización. Asimismo, antes de conseguir dicha autorización, al menos 4,5 millones de personas de riesgo ya habían sido inmunizadas en este país.

A diferencia de las vacunas de ARN mensajero, como las de Pfizer/BioNTech o Moderna, que requieren temperaturas de conservación bajo cero, la de Sinopharm puede almacenarse y trasladarse a niveles de entre 2°C y 8°C, como las vacunas convencionales. Ello implica menos retos logísticos para países como Perú, debido a que los protocolos que regulan la cadena de frío ya están adaptados a estas condiciones.

Por el momento, no se conoce el precio fijado en el acuerdo firmado con la farmacéutica china. No obstante, en agosto de 2020 funcionarios de la compañía señalaron que el costo estimado por las dos dosis sería de 145 dólares, uno de los más elevados del mercado. 

 

Oxford/AstraZeneca

 

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford junto a la compañía multinacional AstraZeneca utiliza una versión modificada y debilitada del virus que causa un resfriado común en chimpancés (adenovirus), como vehículo para ingresar información sobre la proteína S (aquella que le permite infectar a las células humanas) al organismo y, así, generar una respuesta inmune. Este mecanismo recibe el nombre de vector viral no replicativo y también es empleado en el desarrollo de una vacuna contra el ébola.

En julio se publicó un primer estudio en The Lancet, con resultados obtenidos en la fase 1/2 de los ensayos clínicos. Según el documento, la vacuna “mostró un perfil de seguridad aceptable y un aumento de las respuestas de anticuerpos”. Esto motivó el inicio de la fase 3 de la investigación en Reino Unido, India, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos, entre otros países.

En Perú, AstraZeneca recibió la autorización del Instituto Nacional de Salud (INS) para empezar los ensayos clínicos, a mediados de setiembre. No obstante, la compañía detuvo las pruebas luego de que se reportaron dos casos de participantes que presentaron síntomas consistentes con mielitis transversa (inflamación de la médula espinal), tras ser inoculados en Reino Unido.

Los ensayos clínicos se reanudaron paulatinamente en los diferentes países y, finalmente, el 23 de octubre, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), aprobó el reinició de la investigación en dicho país. Por ello, en Perú el enrolamiento de voluntarios inició recién en noviembre. Este estudio de fase 3 está previsto para ser desarrollado durante 24 meses, en clínicas de Lima y con la participación de 5 mil voluntarios. 

En Perú, 12 mil voluntarios participan en el ensayo clínico de Sinopharm y 5 mil en el de Oxford/AstraZeneca.

Sobre su eficacia, el pasado 23 de noviembre, Oxford y AstraZeneca anunciaron que su vacuna mostró una eficacia media del 70%, a partir de un análisis parcial de los resultados de ensayos clínicos en Reino Unido y Brasil. 

Asimismo, el pasado 8 de diciembre se publicó un artículo científico en The Lancet, con datos de la investigación de fase 3 realizada en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Este concluyó que la vacuna “tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha encontrado que es eficaz” contra la Covid-19.

Por el momento, la vacuna británica ha recibido aprobación para su uso de emergencia en Reino Unido e India, entre otros países. En la región, AstraZeneca recibió autorización en Argentina, México y Brasil, gobiernos con los cuales, además, firmó acuerdos de transferencia tecnológica para producir dosis de manera local.

Vale precisar que las negociaciones con AstraZeneca, que habían sido anunciadas durante el gobierno de Martín Vizcarra, se interrumpieron el 20 de octubre, debido a que, según el Ministerio de Salud, la compañía no presentó toda la información solicitada. Las conversaciones se reanudaron recién en diciembre, luego de la publicación de los resultados de eficacia. Otros países de la región, como Bolivia, anunciaron que recibirán vacunas de este laboratorio en marzo, a diferencia de Perú que, por el momento, deberá esperar hasta setiembre.

Al igual que la vacuna de Sinopharm, la de Oxford/AstraZeneca se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración por hasta seis meses. Sin embargo, esta última tiene un costo estimado muy inferior a la del laboratorio chino: 3 dólares por dosis, aproximadamente. 

 

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