ANTECEDENTES. Los grandes laboratorios a cargo del desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 han recibido millonarias multas por malas prácticas.

Big Pharma: los laboratorios detrás del desarrollo de la vacuna para la Covid-19

Big Pharma: los laboratorios detrás del desarrollo de la vacuna para la Covid-19

ANTECEDENTES. Los grandes laboratorios a cargo del desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 han recibido millonarias multas por malas prácticas.

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En la acelerada carrera por la vacuna contra la Covid-19, los proyectos más avanzados han recibido millonarias subvenciones y aportes por acuerdos de compras adelantadas. Detrás de estas iniciativas están las compañías farmacéuticas más importantes del mundo y famosos empresarios. OjoPúblico consultó diversas fuentes de información para analizar el trabajo de los laboratorios encargados del desarrollo y producción de una posible vacuna.

19 Octubre, 2020

La búsqueda de una vacuna contra la Covid-19 avanza a un ritmo sin precedentes. A nueve meses y medio de la detección del SARS-CoV-2, ya hay 11 candidatas en las fases más avanzadas (2 y 3) de ensayos clínicos, y se realizan evaluaciones de seguridad y eficacia de las posibles vacunas en miles de voluntarios; un proceso que en otros contextos puede tomar varios años. Dentro de este grupo se encuentran proyectos de grandes compañías farmacéuticas, así como aquellos desarrollados por entidades públicas y por asociaciones entre la academia y empresas.

OjoPúblico entrevistó a expertos y consultó en bases de datos, archivos y reportes de instituciones públicas y privadas, para analizar el trabajo y los antecedentes de los laboratorios involucrados en el desarrollo de las candidatas a vacunas que lideran la carrera; y que, además, están autorizados para realizar ensayos clínicos o han anunciado algún tipo de acuerdo de compra con el gobierno peruano.

 

AstraZeneca: la unión de la academia con la Big Pharma

 

Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca (AZ) es una de las compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Fue fundada en 1999, tras la unión de la empresa sueca Astra AB y la británica Zeneca. Opera en más de 100 países, a través de alrededor de 180 subsidiarias, entre ellas AstraZeneca Perú SA, constituida en agosto de 2006, por Carlos Luna Victoria León y Luis García Romero.

Dicha multinacional desarrolla y produce fármacos, principalmente para enfermedades oncológicas, gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas y respiratorias; y actualmente participa en el desarrollo de una de las candidatas a vacunas más avanzadas contra el SARS-CoV-2.

Lidera, además, la lista de las farmacéuticas con mayor cartera de medicamentos en desarrollo: 166 proyectos. Solo en Perú, en los últimos 10 años, ha patrocinado más de 60 ensayos clínicos para probar sus productos, la mayoría de ellos orientados al tratamiento del cáncer, de acuerdo a los datos del Instituto Nacional de Salud (INS) analizados por OjoPúblico.

No es la primera vez que esta compañía está involucrada en el desarrollo de fármacos para prevenir enfermedades epidémicas. En 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó FluMist Quadrivalent, su vacuna contra la influenza de cuatro cepas, en atomizador nasal.

En 2019, AstraZeneca, que cotiza acciones en las bolsas Nasdaq, Londres y Estocolmo, reportó ingresos por 24.384 millones de dólares, monto que representó una ligera tendencia a la alza con relación a años anteriores (22.090 millones en 2018 y 22.465 millones en 2017). 

En febrero, cuando publicó su último reporte anual, la compañía pronosticó un impacto negativo de la pandemia en sus cifras. Sin embargo, las estimaciones cambiaron de rumbo tras llegar a un acuerdo con la Universidad de Oxford, para el “desarrollo posterior, fabricación a gran escala y distribución” de la candidata a vacuna ChAdOx1 nCov-19, una de las más prometedoras en ese momento.

Al inicio, los derechos de la vacuna en desarrollo eran compartidos por Vaccitech (una empresa derivada del Instituto Jenner que posee la patente de la tecnología ChAdOx) y la universidad. Pero más tarde, cuando se intensificó el brote del nuevo coronavirus, el proyecto buscó socios para ampliar su fabricación, bajo un enfoque de apertura de licencias y con bajos o nulos fines de lucro. “No creo que en tiempos de pandemia deba haber licencias exclusivas”, dijo el profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner, a The New York Times. Sin embargo, con la incorporación de AstraZeneca, a finales de abril, se produjo un cambio sustancial en la estrategia.

Los detalles de esta unión, en términos de propiedad intelectual y ganancias, no son claros. Si bien la Universidad de Oxford dijo, a través de un comunicado, que ambas partes acordaron operar sin fines de lucro (más allá de la cobertura de los costes de producción y distribución) en tanto dure la pandemia, Menelas Pangalos, vicepresidente ejecutivo de la compañía británica, aclaró que se trata de un acuerdo de licencia exclusiva. Es decir, que solo permite su comercialización a AstraZeneca.

“Una vez que la pandemia de Covid-19 termine, la Universidad de Oxford, Vaccitech y AstraZeneca tendrían la libertad de pasar a una explotación con fines de lucro de cualquier vacuna ChAdOx1 Covid-19 exitosa. No está especificado cómo será determinado el fin de la pandemia, pero presuntamente requerirá un anuncio de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, indicó Christopher Garrison, en el artículo “Cómo la vacuna Oxford se convirtió en la vacuna AstraZeneca”, publicado a inicios de octubre por Medicines, Law & Policy, una organización una coalición de expertos legales y políticos que promueven acceso a los medicamentos.

Allí el especialista en propiedad intelectual explicó, además, que en Vaccitech y en Oxford University Innovation (encargada de manejar las propiedades intelectuales de la universidad) también participan inversionistas privados.

Al respecto, Financial Times reveló recientemente que la firma británica podría considerar el fin de la pandemia en julio de 2021 y empezar a obtener beneficios a partir de esa fecha, según un acuerdo entre la compañía y la Fundación Oswaldo Cruz de Brasil, al que tuvo acceso el medio británico. La decisión de extender el “período pandémico” está en manos de la farmacéutica. De momento, se estima que la vacuna de AstraZeneca y Oxford tendrá un costo de entre 3 y 4 dólares.

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BIG PHARMA. AstraZeneca es uno de los laboratorios más importantes del mundo. A finales de abril se unió a la Universidad de Oxford para desarrollar una vacuna de vector viral.
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Para su desarrollo, la candidata a vacuna impulsada por AstraZeneca ha recibido un importante apoyo financiero del gobierno de Reino Unido (65,5 millones de euros), así como de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Alianza Gavi, donde la Fundación Bill y Melinda Gates es uno de los principales aportantes (750 millones de dólares). 

En paralelo, AstraZeneca ha celebrado millonarios acuerdos con gobiernos y empresas de todo el mundo que incluyen compromisos de suministro de vacunas, aún antes de culminar la última fase de ensayos clínicos. Estados Unidos, por ejemplo, aportó 1.200 millones de dólares, a cambio de 300 millones de dosis; Brasil, 360 millones de dólares por 100 millones de vacunas y la Unión Europea, hizo un pago inicial de 336 millones de euros, por más de 300 millones de dosis; entre otras compras adelantadas de China y Japón. 

Los detalles de estos tratos también se encuentran cubiertos bajo un velo de confidencialidad, aunque se conoció que algunos eximen de responsabilidad a AstraZeneca, en caso se produzcan efectos secundarios en los próximos años.

Al tener los derechos exclusivos, la firma también puede realizar acuerdos de transferencia de conocimiento, como ha venido realizando con mABxience en Argentina, para producir 400 millones de dosis para América Latina o con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), en Brasil.

En Perú, AstraZeneca recibió, a mediados de setiembre, autorización del INS para empezar ensayos de su candidata a vacuna. No obstante, hasta el momento no hay fecha de inicio para el enrolamiento de voluntarios debido a que las pruebas en Estados Unidos (país que integra el mismo grupo de reclutamiento, junto a Chile) se encuentran detenidas, luego de que se reportaron dos casos de participantes británicas que presentaron síntomas consistentes con mielitis transversa (inflamación de la médula espinal), tras ser inoculadas.

La multinacional rechazó que su candidata a vacuna hubiera provocado la enfermedad y reanudó ensayos -con aprobación de las autoridades locales- en Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, India y Japón. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la investigación sobre la seguridad de la vacuna. En Perú, “no se enrolará ningún paciente en el estudio hasta que la FDA confirme el levantamiento de la pausa”, indicó el INS, en una resolución directorial.

Esta no es la primera vez que la compañía se encuentra en la mira de la FDA. En 2005, la entidad denunció a AstraZeneca por publicidad engañosa, respecto a las actividades promocionales de su medicamento para el colesterol Crestor. En 2010, asimismo, la compañía fue multada con 520 millones de dólares por comercializar el antipsicótico Seroquel, para usos no aprobados como seguros y eficaces por la FDA. En relación a este fármaco, la empresa también fue investigada por patrocinar un ensayo clínico irregular.

AstraZeneca ha recibido al menos otras 20 multas del gobierno de Estados Unidos por una serie de malas prácticas. En 2003, por ejemplo, la farmacéutica se declaró culpable de fraude promocional, tras reconocer que regaló el fármaco oncológico Zoladex a doctores -quienes luego revendieron el producto a programas de atención médica- y otorgó sobornos a profesionales a cambio de prescripciones a su favor. Por todo ello, pagó 355 millones de dólares. En 2015 también desembolsó 7,9 millones de dólares para resolver las acusaciones fiscales de soborno a supervisores farmacéuticos, en relación a Nexium (esomeprazol), un fármaco para la acidez estomacal.

Según la organización de defensa al consumidor Drugwatch, AstraZeneca ha enfrentado, además, crecientes problemas legales por reacciones adversas de Crestor, Onglyza y Farxiga (para la diabetes), medicamentos que cuentan con la aprobación de la FDA, y a través de los cuales ha ganado millones de dólares.

 

CureVac: el respaldo del gobierno alemán y grandes compañías

 

CureVac es una empresa biofarmacéutica, con sede en Tübingen, Alemania, e instalaciones en Frankfurt y Boston (Estados Unidos). Desde hace 20 años, se especializa en el desarrollo preclínico y clínico de fármacos que emplean la tecnología del ARN mensajero, en tratamientos para el cáncer, vacunas y administración de proteínas. Precisamente, es con esta plataforma que ingresó a la carrera por la vacuna contra el nuevo coronavirus.

El principio de esta tecnología, cuya patente le pertenece a CureVac, recurre a la molécula de ARN mensajero (ARNm o mRNA en inglés) como portador de datos para instruir al cuerpo humano a producir sus propias proteínas, capaces de combatir enfermedades. Contra la Covid-19, es una alternativa novedosa y prometedora pero, a diferencia de las de tipo inactivadas o vectoriales, no se ha empleado en ninguna otra vacuna aprobada y disponible en el mercado.

En comparación a AstraZeneca, CureVac no tiene una gran cartera de fármacos en desarrollo o venta. Su candidata a vacuna contra la Covid-19, no obstante, es uno de sus productos en evaluación más avanzados. 

En 2015, la compañía estaba valorizada en 1.200 millones de dólares y no planeaba una salida a la bolsa a corto plazo. Pero la biofarmacéutica -que surgió como una startup- ha recabado cada vez más inversionistas, en los últimos cinco años. Para setiembre de 2020, CureVac -que ya cotiza en Nasdaq- estaba valorizada en alrededor de 10 mil millones de dólares, según Reuters. Además, en el último año, registró ingresos por más de 17 millones de dólares.​ ​

 

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INVERSIONES MILLONARIAS. El magnate alemán Dietmar Hopp y la Fundación Bill y Melinda Gates, de Bill Gates, figuran entre los principales accionistas de Curevac.
Foto:Curevac

Su accionista mayoritario es dievini Hopp BioTech Holding, de Dietmar Hopp, un empresario multimillonario alemán, con inversiones en empresas del rubro informático y de software, farmacéutico y deportivo, donde patrocina al club TSG Hoffenheim, de la Bundesliga. Desde 2015, la Fundación Bill y Melinda Gates también tiene acciones en la empresa alemana. Además, recientemente se sumaron GlaxoSmithKline (GSK) con un aporte de 171 millones de dólares, y Qatar Investment Authority (QIA), entre otros inversionistas, con 126 millones de dólares totales.

Asimismo, a mediados de junio, el gobierno alemán anunció la inversión de un capital puro de 343 millones de dólares en CureVac, a través del Banco de Crédito para la Reconstrucción (KfW, por sus siglas en alemán) después de una serie de rumores que daban cuenta del interés del gobierno de Donald Trump en la biofarmacéutica. De esta manera, el KfW se incorporó como accionista, con una participación de alrededor del 23%, permitiéndole conservar su libertad empresarial sin recurrir a la nacionalización.

Para el desarrollo de su candidata a vacuna, CureVac también ha recibido subvenciones del Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) de Alemania, por casi 300 millones de dólares. Además, ha llegado a acuerdos de compra avanzada con la Comisión Europea, por hasta 225 millones de dosis, y una opción de compra adicional por otras 180 millones de vacunas.

En Perú, el pasado 20 de agosto, el INS autorizó a RPS Perú S.A.C (una organización de investigación por contrato) a llevar a cabo un ensayo clínico de fase 2A de la vacuna contra la Covid-19 de CureVac, patrocinado por la firma alemana. Dicha investigación es desarrollada por el Instituto de Investigación Nutricional, contempla la participación de 270 voluntarios, e inició a finales de setiembre. 

 

BioNTech y Pfizer: un millonario acuerdo con Perú

 

Fundada en Alemania en 2008, BioNTech es una empresa de biotecnología con sede en la ciudad de Maguncia, dedicada al desarrollo y fabricación de tratamientos para el cáncer y otras enfermedades graves. Entre sus productos destacan inmunomoduladores, anticuerpos contra el cáncer y vacunas ARNm para enfermedades infecciosas. Al igual que su compatriota CureVac, emplea la tecnología del ARN en su candidata contra la Covid-19.

Dentro de esta joven pero creciente empresa alemana destacan como mayores accionistas los gemelos multimillonarios Andreas y Thomas Strüngmann, fundadores de la farmacéutica Hexal. Los hermanos también tienen importantes acciones en otras corporaciones farmacéuticas y sanitarias y financian el Instituto Ernst Strüngmann, de investigaciones neurológicas. Además, recientemente se incorporaron como inversores Temasek, empresa del gobierno de Singapur, con 250 millones de dólares; y su socia en el desarrollo de la vacuna, Pfizer.

En su último informe anual, BioNTech consideró al 2019 como un año exitoso al registrar avances en ensayos clínicos de sus terapias. Y también a nivel financiero: la compañía reportó ingresos por 128 millones de dólares e ingresó a la bolsa de valores Nasdaq.

Por otro lado, Pfizer, radicada en Nueva York, pero incorporada en el paraíso fiscal de Delaware, tiene más de 150 años de experiencia y es una de las compañías de medicamentos más grandes del mundo. En su último reporte financiero anual, informó ingresos por 51.750 millones de dólares. En otras palabras, casi 400 veces más que su compañera alemana.

Pfizer ofrece productos para diversas enfermedades, entre los que destacan la vacuna antineumocócica Prevenar 13, el antiinflamatorio Advil, el antidepresivo Zoloft, Lipitor para el colesterol y el popular Viagra. También posee una de las más amplias listas de fármacos en desarrollo y, en los últimos 10 años, ha patrocinado alrededor de 20 ensayos clínicos en Perú, sobre todo con pacientes oncológicos. 

A mediados de marzo, BioNTech anunció una alianza con Pfizer para desarrollar y distribuir una vacuna contra el SARS-CoV-2, en todo el mundo menos China, donde la marca alemana tiene como socio a Fosun Pharm (compañía farmacéutica china copropietaria de Sinopharm Industrial Investment). Esta no es la primera unión entre ambas compañías. En 2018, Pfizer acordó pagar hasta 425 millones de dólares a BioNTech, para fabricar una vacuna ARNm contra la influenza (que al día de hoy se encuentra en etapa pre-clínica), siguiendo la tendencia de las grandes farmacéuticas de apostar por la biotecnología.

Según el acuerdo, los gatos del desarrollo de la vacuna y, por ende, las posibles ganancias, se repartirán de forma equitativa. Pfizer financia el 100% de los costos de desarrollo, y BioNTech tiene un compromiso de pagar el 50%, una vez que se comercialice la vacuna. La nota de prensa no brinda más detalles sobre qué sucedería si es que la vacuna no llega a ser eficaz o segura. Pero precisa que la compañía estadounidense pagó 185 millones de dólares, con una opción de incremento a 748 millones.

Actualmente, la candidata de dos dosis Pfizer/BioNTech es evaluada a través de ensayos clínicos con más de 35 mil voluntarios de Estados Unidos, Brasil, Argentina, Sudáfrica y Alemania. En Perú, las autoridades no han planteado la posibilidad de probar esta posible vacuna, sin embargo, el 17 de setiembre se hizo público que el gobierno peruano llegó a un acuerdo de compromiso de compra por 9,9 millones de dosis (para 4,95 millones de habitantes). 

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MILLONARIO ACUERDO. Pfizer acordó suministrar 9,9 millones de dosis al gobierno peruano, cuando se aprobada.
Foto: Andina

Si bien no se brindaron detalles financieros y logísticos, las autoridades sanitarias del Perú indicaron que las dosis se repartirán progresivamente, cada mes desde enero; luego de que se demuestre su éxito clínico y se logre la aprobación de las entidades correspondientes.

Las empresas también han suscrito acuerdos de compra con otras naciones: Reino Unido por 30 millones de dosis iniciales; Estados Unidos por 600 millones de vacunas a cambio de un pago inicial de 1.950 millones de dólares (un estimado de 20 dólares por producto); Japón, por 120 millones; y con Canadá, Hong Kong y Chile, entre otros países.

El 15 de setiembre, BioNTech anunció que también recibió una subvención de 375 millones de euros, otorgada por el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF por sus siglas en alemán), para apoyar el desarrollo de su candidata a vacuna. La compañía precisó, a través de una nota de prensa, que Pfizer, su co-desarrollador, continuaría financiando su parte de los costos de manera independiente.

Vale precisar que, desde setiembre, Pfizer y BioNTech como otros laboratorios (entre ellos AstraZeneca, junto al cual firmaron una carta de compromiso ético) han empezado a compartir sus protocolos de ensayos clínicos, luego de recibir críticas por la confidencialidad con la que manejan estos estudios, a pesar de las grandes inversiones de presupuesto público.

Y es que, como AstraZeneca, la antigua compañía estadounidense ha recibido una serie de sanciones a lo largo de las últimas décadas. Por ejemplo, fue investigada por probar un medicamento para la meningitis en niños nigerianos a través de un ensayo clínico irregular, donde fallecieron cinco menores. En 2011, Pfizer pagó 175 mil dólares en compensación a cada familia, aunque sostuvo que su medicamento no fue responsable de las muertes, según registró The New York Times.

En 2004, a través de Warner-Lambert, Pfizer se declaró culpable de promocionar usos no aprobados de su fármaco anticonvulsivo Neurontin, y pagó al gobierno estadounidense más de 430 millones de dólares. En 2009, por otro lado, su subsidiaria Pharmacia & UpJohn desembolsó 2,3 mil millones de dólares en un proceso considerado, en el momento, como el acuerdo de fraude de atención médica más grande en la historia de Estados Unidos. Esto, como compensación por vender hasta cuatro medicamentos sin autorización de la FDA.

Las multas, sin embargo, no terminaron allí. En 2013, la multinacional y su subsidiaria Wyeth Pharmaceuticals conciliaron un pago de 491 millones de dólares por promocionar ilegalmente Rapamune, un medicamento para trasplantes no aprobado por la FDA. Y, en 2016, asumieron otra compensación de 784,6 millones de dólares para resolver una demanda por pagar mal los reembolsos de medicamentos al programa federal Medicaid de Estados Unidos.

En Perú, el informe Recetas para la Pobreza de Oxfam reveló, en 2008, que Pfizer dejó de pagar a la Sunat 1.884 millones de dólares en impuestos entre 2013 y 2015. Además, en 2014, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) multó a su filial peruana, con 8,7 UIT (alrededor de 33 mil soles) por publicidad inadecuada de su antiinflamatorio Ponstan RD.