Vacunagate: Informe señala que INS autorizó irregularmente el ingreso de dosis extras

La comisión que investigó la vacunación fuera del ensayo clínico de funcionarios, empresarios y familiares, determinó que el Instituto Nacional de Salud (INS) incluyó la aprobación irregular de un párrafo en el protocolo que permitía la importación de dosis adicionales. El informe sostiene que enlaces de Cancillería y el Minsa decidían a quién vacunar, y que investigadores de la Universidad Cayetano Heredia interpretaron estos cambios de manera “laxa y flexible”.

IRREGULAR. La vacunación, por fuera del protocolo y en secreto, incluyó a altas autoridades como el expresidente Martín Vizcarra y la exministra de Salud, Pilar Mazzetti.

IRREGULAR. La vacunación, por fuera del protocolo y en secreto, incluyó a altas autoridades como el expresidente Martín Vizcarra y la exministra de Salud, Pilar Mazzetti.

Foto: Andina

Durante tres meses, el Instituto Nacional de Salud (INS) omitió supervisar el uso de las 3.200 dosis que fueron importadas en el marco el ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm, pero que fueron utilizadas en personas ajenas a dicha investigación, entre ellos el expresidente Martín Vizcarra y la exministra de Salud, Pilar Mazzetti, concluye el informe final de la comisión encargada de investigar el caso de las vacunas secretas.  

Entre octubre del año pasado y enero, el INS realizó siete inspecciones ─entre ordinarias y extraordinarias─ al ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm. Las actas de estas diligencias, sin embargo, revelan que dicha entidad no supervisó el uso de este lote adicional de vacunas, a pesar de que el INS conocía su existencia. El informe final alerta que la primera inspección al uso de las 3.200 vacunas ocurrió cuando se hizo público el Caso ‘Vacunagate’.

La interpretación "laxa y flexible" de un párrafo agregado al protocolo permitió la vacunación irregular, dice el informe final.

"El Instituto Nacional de Salud tiene también como función supervisar la adecuada ejecución de los ensayos clínicos que ha autorizado previamente”, subraya el informe elaborado por la comisión. Dicho equipo de trabajo concluye, sin embargo, que en las diligencias que llevó a cabo el INS el 7 y 12 de octubre; el 11 de diciembre; y los días 19, 25, 26 y 28 de enero, “no se evidencia en el acta la inspección sobre las 3.200 vacunas”.

Las vacunas adicionales fueron importadas por la Universidad Peruana de Cayetano Heredia (UPCH), según el registro aduanero. “CNGB [China National Biotec Group, una subsidiaria del laboratorio Sinopharm] enviará un lote de 3.200 dosis de vacunas para ser administradas voluntariamente al equipo de investigación y personal relacionado al estudio”, se lee en la página 153 del protocolo confidencial del estudio, según revela el informe final.

La interpretación “laxa y flexible” de este párrafo, por parte de los investigadores encargados del ensayo, fue lo que permitió que la vacuna sea inoculada, de manera irregular y en secreto, a personas ajenas al estudio, explica el informe. Las personas que coordinaron la entrega de estas vacunas, según la comisión, fueron el asesor del Ministerio de Salud, Carlos Castillo Solorzano, y el director de ciencia y tecnología de la Cancillería, Jorge Jarama Alvan. 

Dicho párrafo, sin embargo, no debió ser incluido en el protocolo, concluye la comisión que investigó la vacunación irregular. La normativa actual señala que los protocolos solo deben “describir lo relacionado al ensayo clínico”, según explica el informe de la comisión. Aún así, el grupo de trabajo alerta que el protocolo del estudio de Sinopharm “contempla la propuesta de realización de actividades externas a la actividad de investigación”.

 

Fotografía de la entrega del informe final
PROTOCOLO. Esta tarde, se entregó el informe final de la comisión encargada de investigar la vacunación secreta. El documento también ha sido remitido al Ministerio Público. 
Foto: Ministerio de Salud

 

El protocolo del ensayo clínico, además, fue modificado para incluir el lote de 3.200 vacunas adicionales, con la aprobación irregular de un comité creado por el propio INS. En abril del año pasado, este instituto creó un comité de ética para la supervisión de los ensayos relacionados a la Covid-19. Este grupo de trabajo tiene, entre sus funciones, la evaluación de los “aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos” durante la pandemia. 

Es en este contexto que, el 24 de agosto, dicha comisión ética aprobó una enmienda al ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm, que contenía el uso de 3.200 dosis adicionales. El informe final detalla que, luego de revisar las actas de las evaluaciones de dicha comisión ética, “no se incluye ningún acta de deliberación sobre [las] solicitudes de enmienda del protocolo” para el ensayo clínico llevado a cabo en las instalaciones de la UPCH.

La evaluación de los ensayos clínicos relacionados a la Covid-19 por parte de este comité de ética debe ser “de manera acelerada y rigurosa”, explica el informe final. “Los miembros del Comité Nacional Transitorio de Ética [...] faltaron a esta función” al momento de aprobar la enmienda del protocolo que fue solicitada por el equipo de investigación de la UPCH, y que agregaba las 3.200 dosis adicionales que fueron aplicadas a personal ajeno al estudio. 

En base al visto bueno del comité de ética, el 26 de agosto, el INS autorizó la ampliación del listado de “productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico” liderado por la UPCH. La autorización de dicha entidad, sin embargo, se realizó a pesar de presentar “una disparidad” en los documentos presentados por el equipo de investigación. La solicitud de modificación al listado de suministros, por ejemplo, no incluía la justificación para dicha ampliación.

Durante tres meses, el Instituto Nacional de Salud omitió supervisar el uso de las 3.200 dosis adicionales.

Luego de conocerse la existencia de estas 3.200 dosis extras el Ministerio de Salud formó una comisión para investigar el tema. El equipo de trabajo fue presidido por el médico y exministro de Salud, Fernando Carbone Campoverde, e integrado por representantes de los dos viceministerios de Salud, de la oficina de Transparencia y Anticorrupción de dicho sector, y de los colegios de médicos, enfermeros y químicos farmacéuticos.

La comisión tuvo diez reuniones de trabajo, donde analizó documentos entregados por la UPCH, la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, el Colegio Médico del Perú, el INS, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y otras oficinas del Ministerio de Salud. El equipo de trabajo, por último, realizó 22 entrevistas a las personas implicadas, entre ellas a la exministra Pilar Mazzetti.

Carbone informó durante la conferencia de prensa que ha remitido el informe a otras tres entidades: la Superintendencia Nacional de Educación Superior Universitaria (Sunedu), el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec), y la Fiscalía de la Nación para que continúe con las investigaciones del caso. El informe tampoco menciona el uso y destino de las dosis que fueron enviadas a la Embajada de China.

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