OMS valida seguridad y eficacia de vacuna de Sinopharm y la incorpora a lista de emergencia

El aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS) permitirá que Sinopharm pueda comercializar su vacuna con más países, así como con el mecanismo Covax Facility.

INCORPORACIÓN. La vacuna desarrollada por la farmacéutica estatal china Sinopharm ahora contará con la garantía del Organismo Mundial de la Salud (OMS).

INCORPORACIÓN. La vacuna desarrollada por la farmacéutica estatal china Sinopharm ahora contará con la garantía del Organismo Mundial de la Salud (OMS).

Foto: Andina.

El Organismo Mundial de la Salud (OMS) anunció que la vacuna contra la Covid-19 de la farmacéutica china Sinopharm se sumará a la denominada “lista de uso en emergencias”. Con este anuncio, luego de analizar los diferentes datos y evidencia, la autoridad sanitaria global garantiza la seguridad, eficacia y calidad de esta vacuna. La inclusión en este grupo de emergencia permitirá que los países aceleren sus procesos de importación y administración del antígeno de dicho laboratorio. 

"Esto amplía la lista de Covid-19 vacunas que Covax puede comprar y les da a los países la confianza para acelerar su propia aprobación regulatoria y para importar y administrar una vacuna ", dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, quien también señaló que "las vacunas siguen siendo una herramienta vital", pero que en este momento, "el volumen y la distribución de vacunas es insuficiente para poner fin a la pandemia, sin la aplicación sostenida y personalizada de medidas de salud pública que sabemos que funcionan".

La inclusión también da pie a que Covax Facility -mecanismo multilateral diseñado para promover la distribución equitativa de las vacunas en países en vías de desarrollo, entre ellos el Perú- pueda incorporar  las dosis de Sinopharm, un antígeno desarrollado a partir de versiones inactivadas (incapaces de replicarse en el organismo) del Sars-Cov-2. Este método se ha usado en las últimas décadas para desarrollar vacunas contra enfermedades como la hepatitis A, la poliomielitis o la rabia.

La decisión de la OMS se tomó una semana después de que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos de Inmunización (SAGE, por sus siglas en inglés) de la entidad analizará datos sobre la eficacia, calidad y plan de riesgos obtenidos de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 para la vacuna de Sinopharm, realizados en Emiratos Árabes Unidos, Jordania Egipto.

El 29 de abril, el grupo asesor de la OMS indicó que la vacuna tiene una efectividad del 90% en personas de entre 18 y 59 años y del 91% en la población mayor a los 60 años, de acuerdo a los datos obtenidos de una muestra de más de 2.700 vacunados en Bahrein. Estos resultados son preliminares y -al igual que los resultados de los ensayos clínicos- todavía no han sido publicados en una revista especializada. 

Desde febrero de este año la vacuna de Sinopharm ya se aplicaba en Perú debido a que contaba con una aprobación condicional del gobierno chino para su comercialización en el mundo y una autorización de emergencia en el país. Antes de obtener este permiso, en diciembre de 2020, por lo menos 4,5 millones de personas de riesgo ya habían sido inoculadas en el país asiático. En ese mismo mes, el Ministerio de Salud de Emiratos Árabes Unidos también anunció que la entonces vacuna experimental de Sinopharm tenía un 86% de eficacia.

 

Llegada vacunas sinopharm
ARRIBO. El último 7 de febrero llegó el primer lote de 300 mil dosis de vacunas desarrolladas por Sinopharm.
Foto: Andina.


Tras el nuevo anuncio, la OMS comunicará la decisión a las autoridades sanitarias de los gobiernos interesados en adquirir la vacuna de Sinopharm, para acelerar los trámites de aprobación de uso del antígeno. En el caso peruano esta competencia le corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud. Para Estados Unidos se encuentra la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los países de dicho continente. 

El 31 de diciembre de 2020 se conoció que la OMS incluyó a la primera vacuna en la lista de uso en emergencias: la desarrollada por Pfizer/BionTech. Cerca de dos meses más tarde, el 15 de febrero de este año, se informó que los antígenos de AstraZeneca-SKBio (Corea del Sur) y el Serum Institute de la India integraban la lista que, en marzo, sumó a la farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson), a inicios de mayo a Moderna y, ahora, a la farmacéutica estatal china.

Desde el primer arribo de 300 mil dosis de Sinopharm al Perú, el 7 de febrero de 2021, el gobierno ha registrado más de un millón 800 mil personas inoculadas con una o las dos dosis del antígeno. Al grupo de vacunas usadas en Perú se sumaron, además, las desarrolladas por los laboratorios de Pfizer/BioNTech y AstraZeneca. 


Resultados de Sinopharm
 

Sobre los hallazgos preliminares de este estudio, el médico y director de Gestión de Proyectos y Promoción de Investigación de la Universidad Científica del Sur, Percy Mayta Tristán, señaló a OjoPúblico que se encuentra pendiente un análisis con los resultados de la aplicación de Sinopharm en Perú para determinar los niveles de efectividad y eficacia, este último obtenido con los datos del ensayo clínico desarrollado con más de 12 mil voluntarios. 

En marzo de este año, la eficacia de la vacuna de Sinopharm fue puesta en duda por Ernesto Bustamante, virtual candidato al Congreso por Fuerza Popular, y un canal de televisión, que difundieron un informe preliminar de los ensayos clínicos realizados en el Perú. Sin embargo, se trató de un reporte incompleto, que no permitía evaluar los resultados. 

“Nuestra gran duda es cuánto tiempo después [de colocada la vacuna] se debe analizar la efectividad porque conforme pase el tiempo puede que los valores cambien”, indicó Mayta Tristán en referencia a los porcentajes difundidos por la OMS donde se tuvo que el nivel de eficacia de Sinopharm era de 78,1% para personas entre 18 y 59 años y bajaba a 63,7% en población con diabetes. Este análisis consideró a voluntarios que participaron en ensayos clínicos de Emiratos Árabes Unidos, Jordania y Egipto. 

El ensayo clínico desarrollado en el Perú también estuvo bajo sospecha luego de que el 14 de febrero, apenas una semana después de la llegada del primer lote de vacunas adquiridas por el Estado, se conociera que hubo 3.200 dosis del estudio aplicadas a médicos y diferentes funcionarios del Estado que no participaban del mismo. El ingreso de dichas dosis al país, como informó este medio, se realizó a pedido de la Universidad Cayetano Heredia, a cargo del ensayo en el país. Además, contó con la aprobación del Instituto Nacional de Salud y opinión favorable de Digemid.

Como consecuencia de estos hechos, el expresidente Martín Vizcarra -uno de los vacunados fuera del estudio- fue inhabilitado por el Congreso para ejercer un cargo público durante 10 años. Por su parte, la exministra de Salud, Pilar Mazzetti, fue inhabilitada por ocho años y la excanciller Elizabeth Astete quedó inhabilitada para ejercer la función pública por un año. En un reciente informe, OjoPúblico también reveló que el exmandatario se reunió con el embajador chino luego de recibir su primera dosis.

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