Explicador: Razones del cambio en la dosis de la vacuna contra la viruela del mono

Ante el avance de la viruela del mono en el mundo, las gestiones de las autoridades sanitarias ahora giran en torno a la adquisición de vacunas para contrarrestar la enfermedad. En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos replanteó sus recomendaciones sobre la cantidad de dosis que deben aplicarse, ante la escasez de estos fármacos y “como medida temporal”. Mientras que, en la región de las Américas, aún se prevé su disponibilidad hacia el mes de septiembre. A continuación los detalles verificados por nuestro medio aliado Maldita.Es, de España.

 La Agencia Europea del Medicamento replanteó sus recomendaciones sobre la administración la vacuna contra la viruela del mono.

La Agencia Europea del Medicamento replanteó sus recomendaciones sobre la administración la vacuna contra la viruela del mono.

Andina

En medio del aumento de casos acumulados de viruela del mono en el país, el ministro de salud, Jorge López, confirmó que se adquirirán las vacunas contra esta enfermedad, a través de la Organización Panamericana de Salud (OPS). Precisamente, el último 18 de agosto, Ana Elena Chevez, asesora técnica senior del fondo rotatorio de la OPS, informó que, como parte de sus negociaciones, consiguieron reservar los antígenos para la región de las Américas, y proyectó que estarían disponibles hacia inicios de setiembre.

En ese contexto, se han producido cambios en torno a la administración de dosis del antígeno, denominado Imvanex o Jynneos, según el país donde se encuentre disponible. Por ejemplo, el pasado 19 de agosto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) replanteó sus recomendaciones sobre la aplicación de la vacuna contra la viruela del mono o Monkeypox, ante la escasez de estos fármacos y “como medida temporal”.  

Por esta razón, nuestro medio aliado Maldita.Es explica los aspectos principales de esta decisión en la estrategia por contener la viruela del mono. 

 

¿Cuál es la nueva recomendación de la EMA?

Siguiendo los pasos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (conocida como la FDA) de Estados Unidos, debido a la escasez de dosis de la vacuna utilizada contra la viruela del mono, Imvanex, el Grupo de trabajo de emergencia (ETF, por sus siglás en inglés) de la EMA ha revisado los datos sobre su administración y, con ello, la cantidad necesaria para ser efectiva, como señala la agencia en su página web.

A pesar de que, en principio, esta consistía en un total de 0’5 ml administrados a través de una inyección subcutánea (es decir, aplicada justo debajo de la capa superior de la piel), los datos de un ensayo clínico en el que han participado unos 500 adultos señalan que, aplicada de manera intradérmica (inyectada debajo de la epidermis), una cantidad menor del fármaco, 0,1 ml, produce “niveles de anticuerpos similares a los que recibieron la dosis subcutánea más alta”. Esta nueva recomendación supone multiplicar por cinco las dosis disponibles.

“Esto ha sucedido con otras vacunas, como por ejemplo, la de fiebre amarilla: se colocaba vía intradérmica a menor dosis y producía la misma protección [que la aplicación subcutánea]”, dijo Carlos Medina, infectólogo del Hospital Nacional Cayetano Heredia, a una consulta para esta nota. 

 

¿Qué diferencias supone esta medida?

Además de una menor cantidad de principio activo (de 0,5 a 0,1 ml) y la profundidad a la que se administrará el fármaco (antes subcutánea, ahora intradérmica), la diferencia, según ha advertido el ETF, es “un mayor riesgo de reacciones locales” (enrojecimiento de la zona más duradero y engrosamiento o decoloración de la piel).

 

¿Ha cambiado la seguridad y efectividad de la vacuna?

Como recuerda el Science Media Centre España (SMC), la experiencia de uso de las vacunas de la viruela del mono, aunque son más antiguas que las utilizadas contra la COVID-19, es mucho menor. “No hay estándares claros y los datos de efectividad son limitados y proceden de estudios observacionales realizados hace décadas en África. En este contexto, gobiernos y organismos de salud pública tienen que tomar decisiones difíciles”.

Para tomar esta decisión y como adelantábamos, la EMA ha utilizado los datos de un pequeño estudio con 500 personas en el que comprobaron que “los niveles de anticuerpos eran similares” tras una dosis de 0,1 ml que tras una de 0,5, después de“dos dosis con un intervalo de cuatro semanas entre ellas”.

El ETF indica que, en relación con la reactogenicidad sistémica (reacciones adversas), no hubo diferencias significativas entre el grupo de vacunados de forma subcutánea y el de forma intradérmica. Tampoco las hubo en la proporción de sujetos con reacciones sistémicas moderadas/graves. “No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna durante el estudio”, concluye.

Por último, recuerda que no hay información disponible sobre el número de dosis que se pueden extraer de los viales de 0,5 mililitros y subraya la importancia de que las inyecciones sean administradas por personal que tenga experiencia en esta vía para que lo haga de forma correcta, dada su mayor dificultad.

El infectólogo Carlos Medina, del Hospital Nacional Cayetano Heredia, explicó que esta vacuna se usa en situaciones de emergencia, y se puede aplicar a grupos que están expuestos al virus o tienen mayor riesgo de complicaciones si se enferman. 

“Estos grupos son, por ejemplo, el personal que trabaja en laboratorios analizando las muestras del virus, los contactos domiciliarios de los casos confirmados o contactos estrechos. Pues se ha visto que esta vacuna podría, si se coloca tempranamente, disminuir el riesgo de que haga la enfermedad. También, si se coloca dentro de los primeros 15 días, disminuye el tiempo y la extensión de la enfermedad”, agregó Medina.

 

¿A quiénes aplica la recomendación de la EMA?

Las recomendaciones de la EMA pueden resultar aplicables a los países de la Unión Europea. Por ejemplo, el pasado lunes 22 de agosto, la Comisión de Salud Pública de España, aprobó por unanimidad que “las personas mayores de edad a las que esté indicada la vacuna contra viruela del mono recibirán una dosis de 0,1 ml intradérmica, tanto en pre-Exposición como en post-Exposición".

En caso de embarazadas y personas inmunodeprimidas, seguirán recibiendo, como hasta ahora, dosis de 0,5 ml por vía cutánea.

La Comunidad de Madrid ya comenzó a seguir la nueva estrategia el pasado viernes 19 de agosto.

Respecto al ámbito de América Latina, Ana Elena Chevez, asesora técnica senior del fondo rotatorio de la OPS, explicó que por el momento en América Latina el grupo técnico asesor de esta entidad ha recomendado la administración subcutánea. Sin embargo, aclaró que cada país puede evaluar su situación. “Y para esto la OPS recomienda tener experto asesores evaluando la decisión final”, dijo Chevez, en una entrevista con RPPNoticias. 

 

¿A qué se debe la escasez de vacunas?

La recomendación de la EMA, como afirma la propia agencia, es una medida “temporal” y, excepcional, mientras continúe la escasez de vacunas. Según la OMS, existen unos 16 millones de dosis contra la viruela del mono, una cantidad superior a los entre 4 y 10 millones que estiman necesarios para controlar el brote. Sin embargo, como explica el SMC, “estos no se encuentran listos en sus viales correspondientes, un proceso que lleva tiempo”.

“Además, y como ya se vio durante la pandemia de COVID-19, los países están luchando por acaparar dosis: mientras que Nueva York ha llegado a tener más vacunas que todo Reino Unido, en muchos países de África (donde se inició la epidemia, y donde el virus es endémico) todavía no se ha comenzado a proteger a su población”, continúa el SMC. Por su parte, Bavarian Nordic, la empresa biotecnológica danesa que fabrica las vacunas, ha informado de que es posible que no pueda atender a toda la demanda generada por la epidemia.

(*) NOTA: Esta es una versión de la nota original publicada por el medio de verificación Maldita.Es, miembro de la red Latam Chequea. OjoPúblico agregó la consulta realizada al médico Carlos Medina, del Hospital Nacional Cayetano Heredia, para ofrecer el contexto nacional. 

 

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