Compañía china espera certificado estatal para enviar segundo lote de pruebas rápidas a Perú

Luego de que OjoPúblico revelara que Orient Gene Biotech no tiene el certificado de dispositivo médico de China, el ministro de Salud, Víctor Zamora, dijo que el primer lote de 330 mil pruebas rápidas de esa empresa llegó a Lima cuando el gobierno de dicho país no pedía aquel permiso. Sin embargo, el arribo del segundo lote de 371 mil kits, fijado para mañana martes, está en evaluación porque la farmacéutica sigue sin contar con la autorización.

LABORATORIO. Orient Gene Biotech fue fundada en 2005 y registró ingresos por más de US$40 millones en 2018. Hoy fabrica pruebas rápidas para detectar Covid-19.

LABORATORIO. Orient Gene Biotech fue fundada en 2005 y registró ingresos por más de US$40 millones en 2018. Hoy fabrica pruebas rápidas para detectar Covid-19.

Foto: Orient Gene Biotech

El presidente Martín Vizcarra, a través de un Decreto de Urgencia emitido el 19 de marzo, autorizó la compra de pruebas rápidas o serológicas para el diagnóstico de Covid-19, en el marco de la declaratoria del Estado de Emergencia. En la norma se precisó que la adquisición debía ser hecha por intermedio de la central de compras públicas Perú Compras (Ministerio de Economía y Finanzas) y a pedido del Instituto Nacional de Salud (INS).

Según el anuncio de Vizcarra, el Perú iba a gastar S/100 millones para comprar 1.4 millones de pruebas rápidas de inmunoensayo, que complementarían a las pruebas moleculares PCR.

Al momento de comprar las pruebas rápidas, certificado de China no era requisito, dijo el ministro de Salud.

En ese contexto, a fines del mes pasado, la compañía Orient Gene Biotech de Zhejiang (China) envío al Perú una primera remesa de 330 mil pruebas rápidas para Covid-19. Dichos insumos fueron exportados antes de que China prohibiera el 31 de marzo la salida de este tipo de kits sin una certificación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).

OjoPúblico reveló que los kits producidos por Orient Gene, comprados por el Estado Peruano, no tienen a la fecha el certificado de la NMPA. Frente a ello, el ministro de Salud, Víctor Zamora, dijo que los test fueron comprados antes de que China implementará dicho permiso de calidad. Esto luego de que en España detectaron test rápidos poco eficaces para detectar al virus.

Hoy Perú Compras –entidad del Ministerio de Economía y Finanzas (MEF), y responsable de la adquisición de las pruebas rápidas– envío un comunicado con una versión similar a la del ministro Zamora. Sin embargo, con detalles más exactos sobre la importación de marzo de los kits de Orient Gene de China, así como del arribo a Lima de los próximos embarques con estos insumos.

Por ejemplo, un segundo lote de kits rápidos llegó el sábado 18, y fue presentado ayer por el primer ministro Vicente Zevallos junto al ministro Zamora. La exportadora fue una empresa domiciliada en China, Core Technologies, y la importadora peruana, Multimedical Supplies. En este segundo embarque, con escala en Alemania, llegaron 300 mil test serológicos.

 

 

Perú Compras informó a OjoPúblico que el tercer lote de pruebas rápidas (371 mil kits) adquirido en marzo por el Estado Peruano también tiene como proveedor al laboratorio chino Orient Gene Biotech y como importador a Nipro Medical Corporation de Lima. Según la entidad del MEF, el arribo de dicho cargamento fue planificado para el 21 de abril, es decir mañana martes.

Sin embargo, Perú Compras no especifica en su comunicado cómo saldrá dicho lote de China, teniendo en cuenta que Orient Gene Biotech sigue sin tener el certificado de la NMPA a la fecha. Así la situación, la importadora, Nipro Medical Corporation, tiene hasta este martes como plazo de entrega de estos dispositivos médicos, según el comunicado.

En este último caso Nipro Medical Corporation deberá encargarse de traer este lote de pruebas rápidas desde China, ya que el primer embarque de su proveedor Orient Gene Biotech fue traído por el Estado a través de los llamados vuelos solidarios de marzo último.

"El resto de entregas [...] cumple con nuevo requisito", dijo el ministro de Salud sobre los test rápidos.

Finalmente, el cuarto cargamento (400 mil kits rápidos) también llegará desde China, procedente de la misma proveedora Core Technology e importada por Multimedical Supplies de Lima. Su fecha de arribo fue fijada para el 30 de abril. Con este último lote se completaran los 1.4 millones de pruebas anunciadas por el presidente Vizcarra a pocos días de iniciado el Estado de Emergencia.

 

El caso Orient Gene Biotech

Perú Compras además informó que el 21 de marzo el gobierno peruano notificó la orden de compra de los 1.4 millones de test rápidos a Nipro Medical Corporation y Multimedical Supplies. Para entonces, ambas empresas contaban con autorización sanitaria de funcionamiento emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), según la entidad del MEF.

En el marco de la adquisición, Nipro Medical Corporation se comprometió a entregar 701.883 pruebas rápidas fabricadas por Orient Gene, que en ese entonces –y hasta el momento– no contaban con la autorización de la NMPA. “A la fecha de la compra realizada [...] no existía el requisito del Certificado de Registro de Producto de Dispositivo Médico de China”, indicó Perú Compras.

Nipro Medical Corporation incorporó, para este proceso de compra, cuatro documentos emitidos a su favor por Tuv Rheinland, un organismo de certificación de origen alemán. Los informes, emitidos en enero del 2018, declaran que Orient Gene Biotech “ha establecido y aplicado un sistema de calidad administrativa para los equipos médicos”.

Fotografía de personas junto a cientos de cajas de test rápidos de Orient Gene.
LOTE. Un primer grupo de 330 mil pruebas rápidas fabricadas por Orient Gene llegaron a Perú desde China a fines del mes pasado.
Foto: EsSalud

Sin embargo, el 26 de marzo, día en que llegó el primer lote de test de Orient Gene Biotech, medios españoles revelaron la compra de 640 mil pruebas del gobierno de España a un laboratorio que no contaba con certificado emitido por la NMPA, al igual que el caso peruano. Esta información fue confirmada por la embajada de China en dicho país.

Por este motivo, el 31 de marzo, el Gobierno chino agregó un requisito adicional para permitir la exportación de pruebas de Covid-19 desde su país. Desde esa fecha, los test deben tener un “certificado de registro de producto de dispositivo médico” de la NMPA. En reciente entrevista con Reuters, la jefa del Comando de Operaciones Covid-19, Pilar Mazzeti, aseguró que lotes de pruebas rápidas estaban varados en China.

 

La respuesta oficial del Minsa

El ministro de Salud, Víctor Zamora, reconoció esta mañana que el Gobierno compró pruebas rápidas de China que no contaban con autorización de uso de la NMPA de dicho país, porque en ese momento "no era un requisito para la importación" de estos dispositivos médicos. "El resto de las entregas [...] cumplen con los nuevo requisitos", agregó el funcionario. 

"Cuando nosotros compramos [las pruebas], la certificación [...] no era un requisito para la importación. Después del evento sucedido en España, China exige un nuevo requisito [que es la aprobación de la NMPA], las pruebas [rápidas] del segundo, tercer y cuarto lote que vamos a recibir han tenido que pasar por esa certificación", indicó Zamora a los medios de prensa.

Fotografía del segundo lote de pruebas rápidas mientras es descargado del avión.
SEGUNDO. El sábado llegó al Perú un segundo lote de pruebas rápidas, a través de un vuelo solidario. Estos test fueron fabricados por el laboratorio Core Technology.
Foto: Minsa

“En el momento que se hizo la adquisición del 1.4 millón de pruebas, el requisito del Perú era que cumpla los estándares de la Unión Europea [...] posterior a la recepción del primer lote, el Gobierno chino establece que sus productos de exportación tengan una nueva certificación”, dijo Zamora en conferencia de prensa junto al primer ministro Vicente Zeballos.

El ministro de Salud, así como Perú Compras en su comunicado, además agregaron que las pruebas rápidas compradas por el Gobierno fueron sometidas a un “proceso de validación” a cargo del INS, a través del Centro Nacional de Control de Calidad. Esta última entidad está encargada de “efectuar el control de calidad de dispositivos médicos nacionales e importados”.

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