Actualizado: 20-04-2020

El Gobierno del Perú anunció en marzo la inversión de S/100 millones de soles para la compra de 1.4 millones de pruebas rápidas de inmunoensayo, con el objetivo de detectar los casos positivos de Covid-19 en un contexto de alta demanda global. Una parte de aquel monto de dinero fue invertido en la adquisición de 700 mil kits desarrollados por la compañía biotecnológica china Orient Gene Biotech, cuyos insumos fueron importados por una compañía nacional y llegaron al país a fines del mes pasado.

OjoPúblico confirmó que los kits comprados por el Estado y producidos por aquella empresa china no tenían el certificado para dispositivo médico otorgado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de dicho país cuando ingresaron a Aduanas del Callao el 26 y 28 de marzo último. Al cierre de edición, dichos productos seguían sin tener ese permiso. El test de la farmacéutica mencionada tampoco aparece en la nómina referencial para China utilizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que fue actualizada por última vez este martes.

En el transcurso de la presente semana, la NMPA llegó a actualizar su lista original de autorizaciones para test producidos por empresas chinas. De ocho compañías inicialmente incluidas en su nómina ahora han pasado a nueve empresas registradas. Sin embargo, a la fecha no han incluido a Orient Gene Biotech, proveedor de los kits importados para detectar al Covid-19.

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) es el ente regulador que emite las certificaciones para los kits de Covid-19

Para el 7 de abril, el primer embarque –unos 330 mil kits comprados a Orient Gene Biotech (del total de 700 mil test)– había sido distribuido a nivel nacional y actualmente son utilizados por el Ministerio de Salud (Minsa), de manera masiva, para confirmar si una persona es portadora o no del Covid-19. Nos contactamos con el Minsa y con Perú Compras del Ministerio de Economía y Finanzas, quienes se comprometieron en responder. Finalmente, no contestaron.

Sin embargo, al día siguiente de esta publicación, el ministro de Salud, Víctor Zamora, dijo en conferencia que aquel primer embarque de Orient Gene Biotech llegó al Perú cuando China no pedía el certificado de la NMPA para los insumos médicos que salieran de su territorio. En tanto, la central de adquisiciones públicas Perú Compras envió un comunicado indicando que un segundo embarque de la empresa china (con otras 370 mil pruebas) tiene planificado su arribo para mañana martes 21, aunque esta sigue sin obtener el permiso de la NMPA.

Precisamente, el 16 de abril, la cadena estadounidense NBC News publicó el reportaje “Pruebas de anticuerpos contra el coronavirus no aprobadas se utilizan en al menos dos estados”, en referencia a que los entes sanitarios de EE.UU. están usando los kits de Orient Gene Biotech a pesar de no tener autorización de la NMPA (equivalente a su Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA).

En ese artículo, Bryan Fang, vocero de Healgen Scientific, subsidiaria de Orient Gene en Houston, aceptó que sus kits no tienen aprobación de la NMPA y que recién pidieron dicho permiso a inicios de abril, aunque sin obtener respuesta. Josh Disbrow, director de la compañía Aytu Bioscience, que distribuye las pruebas de Orient Gene en EE.UU., también confirmó a dicho medio que sus test no tienen aprobación de China.

Hasta el 19 de abril, las pruebas de Orient Gene aparecían listadas en la página web oficial de la propia FDA como dispositivos médicos que "aún no han sido revisados" y, por ende, no cuentan con autorización de uso por esta entidad sanitaria de EE.UU. La normativa actual de dicho país, frente a la emergencia sanitaria, permite la venta de pruebas en su territorio sin esta autorización, tal como reportó NBC News.

Orient Gene Biotech: de Zhejiang a Lima

Orient Gene Biotech fue fundada el 2005 y tiene sus oficinas en la ciudad de Huzhou, en la provincia china de Zhejiang. El 2018, esta compañía tuvo ingresos por US$40 millones y a inicios de año llegó a ingresar al mercado de valores STAR de Shanghai, reservado para compañías de innovación tecnológica y biomédica. Hoy, la empresa es liderada por Fang Xiaoling, cuenta con ocho subsidiarias en China, EE.UU. y Canadá, y llegó a recibir financiamiento por US$1.1 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates hace dos años. 

El kit de Orient Gene Biotech además tiene las autorizaciones respectivas de la Unión Europea y de Australia para su comercialización en dichas jurisdicciones. Aquel millonario negocio le ha valido a la compañía china un repunte del 30% en la bolsa de valores STAR de Shangai solo en abril, luego de un desplome inicial en las últimas semanas de marzo. En Perú, el laboratorio asiático vende sus pruebas principalmente a través de la compañía Nipro Medical Corporation, que importó una parte de los kits comprados por el Estado.

A pesar de sus antecedentes, la NMPA –que depende de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado de China– no ha certificado el producto de Orient Gene Biotech. Actualmente, China es una potencia en la producción de este tipo de pruebas rápidas y tiene al menos 24 farmacéuticas especializadas. Sin embargo, solo nueve tienen el permiso gubernamental que les permite exportar sus kits: Guangzhou Wondfo, InnoDx Biotech, Innovita Biological, Bioscience Bitoech, Vazyme Biotech, Hecin Biotech, Dynamiker Biotechnology, Outdo Biotech y Zhuhai Livzon Diagnostics.

Desde que la OMS declaró al Covid-19 como pandemia, el pasado 11 de marzo, se desató una carrera global por comprar pruebas rápidas a compañías chinas casi al mismo tiempo que medios y revistas especializadas reportaban problemas con la efectividad de estos kits en el descarte de casos de Covid-19, por la aparición de falsos negativos. Incluso la OMS no recomienda el uso de los test de inmunoensayo “en ningún otro escenario” diferente a aquellos con propósito de investigación.

La prohibición del Partido Comunista

En ese contexto de emergencia y demanda, el Gobierno de Xi Jinping anunció el 31 de marzo que: “El Comité Central del Partido Comunista concede importancia a la exportación de materiales sanitarios y requieren [que se] tomen medidas enérgicas contra los productos de mala calidad [...] castigaremos con tolerancia cero cualquier infracción a la ley”. Por ello, la NMPA “requiere que los materiales exportados tengan las calificaciones pertinentes [...] y que los compradores extranjeros elijan proveedores [...] con los requisitos de calidad”.

En tal sentido, el China oficializó ese 31 de marzo la orden para que su Aduanas impida la salida de cargamentos de empresas fabricantes de los kits de Covid-19 que no hubieran firmado una declaración jurada que confirme que sus insumos se ajustan a los “estándares de calidad del país importador” y, sobre todo, que no cuenten con el “certificado de registro del producto" aprobado por la NMPA.

Ambos comunicados fueron emitidos por China luego de que medios ibéricos revelaran el 26 de marzo que España había comprado 640 mil pruebas rápidas al laboratorio Bioeasy Biotechnology (Shenzhen) que no tenían el certificado emitido por la NMPA, como ocurre con Orient Gene Biotech en Perú. Aquel mismo día, la embajada de China en Madrid intervino en el asunto y dijo que esa farmacéutica “no ha conseguido todavía la licencia oficial” de la NMPA para “vender sus productos”.

AUTORIZADAS. El Gobierno chino ha difundido la lista de pruebas autorizadas a través de sus embajadas y su canal oficial en la red de mensajería WeChat. También la página web de la Administración Nacional de Productos Médicos publica y actualiza esta base en este enlace.

Foto: Canal oficial de Wecat de la NMPA

Para cuando se reveló el caso de Bioeasy Biotechnology en España, el primer embarque de test rápidos de Orient Gene Biotech –comprados por nuestro país el pasado 21 de marzo, según nos informó Perú Compras– ya estaban rumbo al terminal aéreo del Callao. Los cargamentos con los 330 mil kits de inmunoensayo fueron importados por la ya mencionada Nipro Medical Corporation y llegaron el 26 y el 28 de marzo, pocos días antes de que el Gobierno chino reforzará sus políticas aduaneras para evitar la salida de test de Covid-19 que no tuvieran el permiso de la NMPA.

Actualmente las restricciones chinas son evidentes a nivel global. El domingo último en Cuarto Poder, el ministro de Salud Víctor Zamora dijo: “Estamos experimentando dos baches de compras por cambios en las regulaciones de fronteras. Tenemos un avión parado en China y otro en Brasil que tienen insumos para nuestra estrategia que nos están generando dificultades”. En efecto, la Aduanas del gigante asiático tiene prohibido dejar pasar kits rápidos sin la certificación oficial de su gobierno.

El Instituto Nacional de Salud: permiso y validación

Consultado sobre el tema, un exfuncionario de la Digemid dijo a OjoPúblico que los laboratorios extranjeros, en los procesos de exportación y venta de pruebas para detectar al Covid-19, por lo menos deberían ser reconocidos por la autoridad sanitaria de su país o la OMS. “Lo correcto es que el Estado, que esta comprando [los kits rápidos], busque un laboratorio extranjero reconocido por su propia autoridad de salud. Lo mínimo es que la entidad de su país de origen le esté dando su aval”, indicó.

Además, advirtió que el papel del Instituto Nacional de Salud (INS) es clave en la evaluación pertinente de las pruebas rápidas que vienen siendo compradas y hubieran ingresado al país en esta época.

Una opinión similar tuvo la exministra de Salud Patricia García, quien resaltó el papel del INS en la validación de los kits rápidos, a través de un análisis de su sensibilidad y su comportamiento en el paciente, antes de su implementación.

“Actualmente, hay más de 85 tipos de pruebas disponibles [en el mercado]. En esta pandemia tendremos pruebas malas, regulares y más o menos buenas, pero para mí lo más importante es que hayan sido validadas por el INS […] más que los papeles con la aprobación del país […] Sin embargo, me preocupa que aparezcan empresas que estén trayendo pruebas o cualquier cosa al país y que entren como si fueran para investigación, pero que las acaben vendiendo.

Las farmacéuticas chinas autorizadas en Perú

Para conocer los detalles del ingreso de los test de Orient Gene Biotech al mercado nacional, contactamos el 30 de marzo a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), encargada de brindar autorización a los productos de este tipo en el Perú. Entonces, preguntamos por la cantidad de kits rápidos y moleculares de empresas chinas o de otra nacionalidad que hayan obtenido permiso en nuestro país, pero no recibimos respuesta. 

En la plataforma online de la Digemid tampoco figura la autorización entregada al kit rápido de Orient Gene Biotech. Solo aparecen permisos dados a 15 productos de igual número de fabricantes: dos de EE.UU., cuatro de Corea del Sur, y nueve de China. De estos últimos, solo los test de Wondfo Biotech e Innovita Biological tienen certificación de la NMPA, a diferencia de los insumos para test rápidos de Bioeasy Biotechnology (involucrada en el incidente en España), Assure Tech, Yhlo Biotech, Clongene, New Industries Biomedical, Egens Biotechnology y Maccura que no tienen el permiso del Gobierno de Xi Jinping para exportar sus insumos.

Luego de la publicación, Perú Compras nos informó que los kits de Orient Gene Biotech tienen la autorización respectiva de la Digemid.

PRUEBAS. Perú compró miles de test rápidos a Orient Gene. Los kits, que vienen dentro de una caja de color verde y blanca, son los más requeridos actualmente.

PRISIÓN. Las pruebas de Orient Gene fueron usadas para descartar Covid-19 en los internos del penal Sarita Colonia.

INPE. El personal del Instituto Nacional Penitenciario también recibió los test rápidos fabricados por el laboratorio chino.

POLICÍA. El Ministerio de Salud hizo campañas de descarte en policías de la Comisaría de Canto Rey (San Juan de Lurigancho).

ESSALUD. El Seguro Social del Perú anunció el 2 de abril que recibió un lote de kits de Orient Gene.

REGIONES. Direcciones Regionales de Salud, como la de Junín, también utilizan las pruebas rápidas de la biotecnológica china.

OjoPúblico pudo establecer que los kits de Orient Gene Biotech –que vienen dentro de una caja pequeña de colores verde y blanco– han sido distribuidos al Instituto Nacional de Salud (INS), al Seguro Social de Salud (Essalud) y a los diferentes laboratorios de regiones, según se aprecia en las innumerables fotos de difusión del Minsa y en casi todas las transmisiones de los canales de televisión desde inicios de abril, cuando las pruebas empezaron a utilizarse en agentes de la Policía Nacional. 

Las pruebas Orient Gene Biotech se han podido observar en diferentes escenarios en los últimos días. Por ejemplo, el 12 de abril, la Policía Nacional reveló la captura de un ciudadano chino identificado como Zhang Tianxing por el robo de kits rápidos de una sede del Ministerio de Salud con el objetivo de comercializarlas a terceras personas. Aquellos kits tenían la marca de la farmacéutica china, según se aprecia en las imágenes oficiales de la intervención de esta persona.

Cabe indicar, que los productos de Orient Gene Biotech no son totalmente desconocidos en el mercado nacional ya que se utilizan desde por lo menos el 2014. Desde ese año, compañías locales han traído de China los reactivos de diagnóstico in vitro de dicha empresa por un valor de US$1.6 millones. Entre las importadoras históricas de estos insumos destacan la citada Nipro Medical Corporation (US$929 mil), a raíz de esta última adquisición de pruebas rápidas para el Covid-19, y Smart Pharma (US$700 mil). 

Sin embargo, desde que China puso en vigencia las nuevas regulaciones para su Aduana, la empresa asiática no ha registrado ningún nuevo dispositivo. OjoPúblico llamó a la embajada de China en Perú y a su sección consular, a través de los números telefónicos públicos de esta entidad, pero nadie contestó. También nos comunicamos con una alta funcionaria de la embajada de manera directa, pero se excusó de responder. Finalmente, escribimos a la cuenta en Twitter de su embajada en Lima aunque sin recibir respuesta.

Además, contactamos a la importadora local Nipro Medical Corporation, que trajo los kits de Orient Gene al Perú. Inicialmente dijeron que enviarían nuestras preguntas a su representante legal, pero luego nos informaron que no brindarían entrevistas.