PROYECTOS. De un total de 176 proyectos de vacunas candidatas, ocho han alcanzado la última fase de ensayos clínicos.

La larga y difícil carrera del Perú por la vacuna contra la Covid-19

La larga y difícil carrera del Perú por la vacuna contra la Covid-19

PROYECTOS. De un total de 176 proyectos de vacunas candidatas, ocho han alcanzado la última fase de ensayos clínicos.

Imagen: ShutterStcok

En un contexto de amplia competencia, donde los países más ricos han comenzado a acaparar medicamentos y hacer compras adelantadas de las dosis de los proyectos más avanzados, el camino para alcanzar este recurso tiene más desafíos de los que se cree y se dice: la producción masiva, el acceso con pocos proveedores, los precios y su posterior distribución de las dosis limitadas. OjoPúblico analizó la información existente y entrevistó a expertos nacionales e internacionales para explicar cuán complejo será asegurar un lote para el país.

10 Agosto, 2020

Actualización: 28 de agosto 12:00 p.m.

 

La actual pandemia causada por el nuevo coronavirus es la sexta emergencia de salud pública de importancia global declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). No obstante, con más de 838 mil decesos confirmados hasta el momento en todo el mundo, el organismo internacional considera que es la emergencia más grave a la que se ha enfrentado, debido a la rápida propagación y letalidad de la enfermedad.

El último reporte de la OMS identifica 176 proyectos de vacunas candidatas: 143 que se encuentran en etapa de estudios preclínicos, y 33 que están en ensayos clínicos, que comprenden desde pruebas en pequeños grupos de voluntarios, hasta la aplicación de la vacuna candidata en miles de personas para evaluar la seguridad y eficacia, lo que se conoce como la fase 3.

Son ocho las vacunas que han alcanzado la última fase de ensayos clínicos, y son las desarrolladas por la Universidad de Oxford junto a AstraZeneca; CanSino Biological junto con Instituto de Biotecnología de Beijing; el Instituto de Investigación Gamaleya; Sinovac; Moderna junto al Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos; BioNTech junto Pfizer y Fosun Pharma y otros dos proyectos, independientes entre sí, desarrollados por Sinopharm con los Institutos de Productos Biológicos de Wuhan y Pekín.

Cada proyecto de vacuna emplea una tecnología distinta para enseñarle al sistema inmunitario a combatir el virus. Oxford utiliza una versión modificada y debilitada del virus que causa un resfriado común en chimpancés, las de Sinovac y Sinopharm apuestan por versiones inactivadas del Sars-Cov-2 y Moderna y BioNTech/Pfizer emplean el ARN mensajero, que contiene solo una parte del material genético del virus que causa la Covid-19.

Y, mientras los laboratorios trabajan sin cesar para lograr el desarrollo de una vacuna segura y eficaz, diferentes gobiernos han anunciado millonarias inversiones y compras adelantadas, con el compromiso de que cuando estén listas sean los primeros en obtenerlas; al mismo tiempo que otros ya realizan importantes negociaciones para asegurar un suministro de vacunas para sus poblaciones.

 

Tecnologías para vacunas
APLICACIÓN. Estrategia de desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2. 
Infografía: Nuria Campillo / CIB-CSIC

 

Cuando una o varias vacunas se aprueben, ¿los peruanos podremos acceder a ellas?, ¿cuándo llegarán a nuestro territorio? Estas son algunas de las interrogantes frecuentes entre la población. Sin embargo, el acceso a una vacuna aún es incierto. Una vez que se desarrolle una vacuna eficaz, que podría ser una o varias de las que actualmente se encuentran en fases más avanzadas, ingresarán a una fase de producción y luego recién iniciará la distribución, un proceso que puede tomar un tiempo adicional, aún no definido.

De otro lado, ¿cuál es la estrategia para que los países de ingresos medios y bajos accedan a esta vacuna en una competencia donde algunas potencias han comenzado a acaparar medicamentos y hacer compras adelantadas? OjoPúblico recabó información y entrevistó a expertos nacionales e internacionales y exautoridades de Salud, para entender nuestra situación y poner en contexto la búsqueda por un recurso que promete generar inmunidad ante el nuevo coronavirus. 

 

Los actores de las negociaciones

 

El pasado 22 de junio, con Resolución Ministerial N° 418-2020-MINSA, se creó un grupo de trabajo dependiente del Ministerio de Salud (Minsa), para formular y proponer lineamientos para la introducción de una nueva vacuna, entre otras tareas. Posteriormente, en julio, se instaló una comisión multisectorial, que incorporó al Ministerio de Economía, al Ministerio de Relaciones Exteriores, a universidades y a Concytec, como encargada de articular acciones “para acceder al desarrollo, producción, adquisición, donación y distribución de las vacunas”, dijo el presidente Martín Vizcarra en su Mensaje a la Nación por Fiestas Patrias.

Este segundo grupo se formalizó el 10 de agosto con Resolución Suprema 079-2020-RE, donde se especifica que la comisión multisectorial depende de la Cancillería y que estará vigente hasta el 30 de junio del 2021.  La norma señala que sus integrantes ejercen funciones ad honorem.

Desde otro ámbito, el de la sociedad civil, a inicios de junio se formó el denominado Comando Vacuna, integrado por los empresarios Raúl Delgado Sayán (director de la consultora en ingeniería e investigada por Lava Jato CESEL S.A.), Antonio Pratto (CEO de Fissión Lab), el expresidente del comité organizador de los Juegos Panamericanos, Carlos Neuhaus Tudela y el exjefe del Instituto Nacional de Salud (INS), Luis Suárez Ognio. 

Neuhaus Tudela señaló a este medio que su labor se ha limitado, en un primer momento, a llamar la atención sobre la necesidad de iniciar gestiones para conseguir una vacuna y, posteriormente, brindar asesoría e información, especialmente a la Cancillería, para establecer contactos en el exterior.

 

El camino multilateral: la iniciativa Covax

 

De acuerdo a los especialistas consultados por OjoPúblico, el Perú tiene, principalmente, dos opciones para acceder a las vacunas. La primera es a través de un mecanismo multilateral, es decir, la asociación con otros países de la región para la compra y distribución de una o varias vacunas en bloque.

En este ámbito, la única iniciativa global conocida hasta el momento es Covax, que es impulsada por la OMS, la alianza de vacunas Gavi y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (Cepi, por sus siglas en inglés). Covax además, forma parte del Acelerador ACT, otra iniciativa más grande respaldada por la Unión Europea, potencias mundiales como Canadá, Japón, Francia, Italia y Reino Unido, y otros actores como la Fundación Bill y Melinda Gates, que promueven un mayor acceso a insumos contra la Covid-19.

Actualmente 172 países han expresado su interés por formar parte de Covax, entre ellos Perú, quien se perfila como un país autofinanciado. Esto quiere decir que, por ejemplo, al contrario de Bolivia, que es considerado de renta media-baja y que puede optar a una ayuda financiera de Gavi, Perú debe realizar un pago adelantado con sus propios recursos para estar en Covax.

 

Los participantes reciben acceso a vacunas a un precio negociado y para las Américas”, indicó Rubén Mayorga.

 

En conferencia de prensa, el 20 de agosto, el presidente Martín Vizcarra anunció que Perú tiene plazo para confirmar su participación hasta fines de agosto. De ser así, debería realizar un pago adelantado de entre 15% y 20% del costo estimado para un lote que permita inmunizar al 20% de la población. Es decir, 6,6 millones de peruanos. Además, precisó que estas dosis serían entregadas en el transcurso del 2021.

¿Cómo funciona Covax? En una cátedra organizada por la Universidad San Martín de Porres (USMP), el representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el Perú, Rubén Mayorga Sagastume, explicó que en estas negociaciones Perú, al igual que otros países de América, será representado en bloque por la OPS y respaldado por el Fondo Rotatorio de Vacunas, un mecanismo de compras y asistencia técnica. 

“Se invita a participar a los países, independientemente de sus ingresos, aunque hay algunos que, por su nivel de renta baja, tendrán acceso a vacunas donadas. Los países con acuerdos bilaterales también pueden participar (…). Los participantes reciben acceso a vacunas a un precio negociado y para las Américas”, indicó Mayorga.

 

Mecanismos de acceso a productos contra la Covid-19
ESTRATEGIAS. Según la OPS, un mecanismo de acceso global permite acuerdos con un mayor número de fabricantes.
Infografía: PAHO/OjoPúblico

Según el representante de la OPS, las ventajas de este mecanismo son la asignación equitativa de vacunas, que alcanzaría a un 20% de la población de cada país en la primera fase, y la reducción de riesgos esenciales, como el de suministro, pues Covax ofrece un portafolio con diferentes tipos de vacunas donde si una falla, hay un respaldo en las demás.

En el mismo sentido, el epidemiólogo y exjefe del INS, Luis Suárez, precisó a OjoPúblico que “Covax surge para evitar que algún país poderoso pueda comprar todas las vacunas y dejar al resto sin ellas”. Indicó, además, que “varios laboratorios han manifestado que no van a vender directamente, sino a través de Covax”.

Por su parte, el asesor del Viceministerio de Salud Pública en vacunas e inmunización, Carlos Castillo Solorzano, adelantó en el evento de la USMP que el Fondo Rotatorio es nuestra principal opción. No obstante, también precisó que “no podemos quedarnos solamente con este tipo de negociación”, debido a que Covax habría hecho una propuesta de inmunizar solo a un 3% de la población en un primer momento.

En este contexto, Josefina Martorell, directora de Médicos Sin Fronteras (MSF) para América del Sur, resaltó que una vacuna contra la Covid-19 es una necesidad urgente, pero es igual de importante garantizar su acceso para todas las naciones. Señaló que la organización “ve con preocupación” los intereses nacionalistas y de algunas empresas farmacéuticas por maximizar ganancias.

 

Pedimos que Covax comparta de manera transparente cualquier acuerdo que haga con farmacéuticas”, sostuvo Josefina Martorell, directora de MSF.

 

“Desde MSF pedimos que este mecanismo (Covax) funcione con transparencia. Los gobiernos y la alianza de vacunas deben exigir a las corporaciones farmacéuticas que muestren sus números para saber cuánto les cuesta producir estas vacunas potenciales. También pedimos que (Covax) comparta de manera transparente cualquier acuerdo que haga con estas farmacéuticas”, dijo a Ojo Público.

“La mejor vía, aunque no funcione de manera ideal, es el fondo global, porque la idea es que las vacunas se puedan distribuir de manera equitativa, según criterios epidemiológicos. Sería la situación ideal, sin embargo, se introdujo un sistema de acceso que separa a países ricos de países que dependen de donantes, y esto está atentando contra la distribución equitativa”, agregó.

A su vez, Juan Camilo Castillo, phD en Economía por la Universidad de Standford, considera que “si Covax funciona sería un mecanismo ideal, porque es complicado para países de Latinoamérica hacer negociaciones individuales con las farmacéuticas. Sin embargo, es una estrategia en proceso de negociación y aún no está garantizada su eficacia. Es probable que Estados Unidos no invierta en Covax, por la regla de la distribución de vacunas. Por ello, al mismo tiempo, los países tienen que iniciar negociaciones directas con las farmacéuticas”, señaló. 

 

 

 El camino bilateral: negociaciones con productores

 

Un segundo mecanismo para acceder a vacunas son las negociaciones bilaterales, donde el país establece un contacto directo con las compañías que desarrollan vacunas candidatas para asegurar un lote para su población. Los acuerdos pueden incluir compras adelantadas; la realización de ensayos clínicos a gran escala, con la participación de voluntarios locales; o la transferencia de tecnología para la producción de vacunas dentro del territorio.

Sobre el procedimiento de compras adelantadas, el presidente Martín Vizcarra informó el 20 de agosto que hay negociaciones con cuatro laboratorios para adquirir 23,8 millones de vacunas que, sumadas a las que se podrían recibir a través de Covax, dan un total de 30,4 millones. Las compañías son Sinovac y Sinopharm de China, AstraZeneca de Reino Unido y Pfizer de Estados Unidos.


Por otro lado, Martín Vizcarra anunció que se autorizó a Sinopharm de China, para iniciar ensayos clínicos el 24 de agosto, con la participación de seis mil voluntarios peruanos y de las instituciones Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Universidad Peruana Cayetano Heredia.  Además, se llegó a acuerdos con AstraZeneca de Reino Unido y Johnson & Johnson de Estados Unidos, para realizar estudios en Perú, que iniciarán a fines de agosto y en la segunda semana de septiembre, respectivamente. Asimismo, el mandatario señaló que también se realizan coordinaciones con Curevac de Alemania y Sinovac y CanSino de China.

 

Proyección de vacuna contra la Covid-19
PROYECCIÓN. El Gobierno peruano anunció la adquisición de vacunas para inmunizar al 92% de la población.
Infografía: PCM

 

A inicios de agosto el ministro de Relaciones Exteriores, Mario López Chávarri, informó que se habían establecido acuerdos preliminares de confidenciales con algunas compañías.  ¿Qué representan estos acuerdos? Patricia García Funegra, exministra de Salud explicó, entonces, que se trata de un conjunto de documentos confidenciales que las empresas comparten sobre la metodología y resultados de las fases previas de ensayos clínicos. “Los diferentes productores están compitiendo. Hay resultados publicados y otros confidenciales. Por eso hacen firmar un acuerdo, de manera que no sean compartidos con su competencia, por ejemplo”, indicó.

En Latinoamérica, países como Brasil, a través del Instituto Butantan, han empezado a inocular voluntarios con la vacuna de Oxford/AstraZeneca, mientras que el gobierno de Chile, confirmó una alianza entre la Universidad Católica de Chile y Sinovac. Precisamente, según explicó Suárez Ognio son las universidades (en el caso de Perú, la Universidad Privada Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos) o institutos de investigación, los encargados de establecer los acuerdos para el desarrollo de los ensayos, mientras que el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud, cumple un papel regulador.

Para García Funegra, la participación en ensayos clínicos tiene varios beneficios. “Si las vacunas funcionan, vamos a tener experiencia de cómo vacunar. Además, parte de la negociación debería incluir un número de dosis (a entregar), un precio asegurado, y dependiendo del tipo de vacuna, transferencia tecnológica”, sostuvo.

 

Más desafíos: producción y alcance

 

Sin duda, el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 avanza a pasos agigantados, pero todavía queda un largo camino por recorrer y, una vez que se encuentre una alternativa eficaz, no hay garantía de que todos los países puedan acceder pronto a un lote de ella. Según la OMS, ocho vacunas ya se encuentran en la fase 3 de ensayos clínicos, una etapa que en condiciones normales duraría entre 2 y 5 años, pero que, en el contexto del brote de coronavirus, se ha reducido a meses e, incluso, se realiza en paralelo a la fase 2. 

No obstante, aunque los resultados de la última fase de alguna de las vacunas muestren seguridad y eficacia, aún queda pendiente la aprobación regulatoria de entidades internacionales (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la fabricación a gran escala y su distribución.

“Necesitamos pasar por la fase de regulación. Son muchos aspectos que se tienen que ver, evaluar nuestra capacidad para que durante su distribución se mantengan los puntos de congelación. No es lo mismo llevar una vacuna a la costa, a la zona andina o a la Amazonía. La parte operativa tiene muchos desafíos”, precisó Carlos Castillo, vocero del Ministerio de Salud, en un evento académico.

Con el fin de acelerar procesos, la ministra de Salud Pilar Mazzetti, informó que los procedimientos de autorización para la aplicación de una vacuna se han reducido de seis meses a 15 días y, en el caso de aprobación de ensayos clínicos, de 40 días a una semana.

Patricia García Funegra estima que los resultados de los ensayos se podrían conocer a fines de año. “Puede haber retraso, porque muchas de las negociaciones se hacen sin todos los resultados. Muchos estiman que los resultados van a estar para diciembre o enero. ¿Y cuándo podría iniciar la producción? Ojalá que entre febrero y marzo. Pero no va a ser masivo, va a salir por lotes”, señaló.

Al ser consultado por OjoPúblico sobre una posible fecha para la llegada de la vacuna contra la Covid-19, el exministro de Salud, Víctor Zamora, prefirió no adelantar opinión y recomendó prudencia. “Hemos entrado a la fase 3, y aunque es muy ambicioso haber llegado rápido, la fase 3 es la más difícil: casi todas las vacunas caen. Hay que ser cautos”, dijo.

La producción de vacunas a gran escala será otro de los grandes desafíos una vez que se desarrolle la vacuna eficaz. "Nunca se ha visto una producción tan grande en tan corto tiempo., Es importante recalcar que no va a estar disponible este año. Va a tomar más tiempo que eso (...) A pesar de que ya están en la fase 3, eso no necesariamente significa que una vez que finalice esta fase, se distribuirá y nos va a llegar a cada una de las personas susceptibles a la infección. Todo tiene un proceso", dijo Fiorella Krapp, investigadora y médica epidemióloga de la Universidad Privada Cayetano Heredia a OjoPúblico.

Aunque es muy ambicioso haber llegado rápido, la fase 3 es la más difícil: casi todas las vacunas caen. Hay que ser cautos”, dijo Víctor Zamora.

Para Josefina Martorell, de Médicos Sin Fronteras (MSF), es fundamental que la vacuna sea segura y eficiente, pero también que sea accesible y asequible para todo el mundo.. “Lo que estamos pidiendo es tener licencias abiertas, significa que puedan existir varios fabricantes. Es imposible que un solo fabricante llegue a producir todas las dosis que se necesitan con esta demanda mundial, ningún fabricante va a poder hacer 8 mil millones de dosis para todo el mundo. Si se amplía la cantidad de empresas que pueden fabricar la vacuna, con licencias abiertas, va a haber una mayor y mejor disponibilidad en todo el mundo”, precisó.

Entonces, ¿existe el riesgo de que los países de rentas medias y bajas reciban la vacuna mucho después que otros países? El economista colombiano Juan Camilo Castillo considera que sí. “Cuando se trata del coronavirus, no solo queremos que haya una vacuna, queremos que esa vacuna esté disponible rápidamente. De todas maneras, sí existe el riesgo de que los países latinoamericanos acaben recibiendo las vacunas más tarde de lo que deberían. Si Latinoamérica y Perú quieren conseguir precios más convenientes, entre más rápido hagan estos acuerdos, probablemente van a ser mejores los precios. También es importante que los países negocien el plazo en el cual les van a entregar esas vacunas”, recomendó.

 

 Priorizar: ¿A quién se vacuna primero?

 

Durante su presentación ante el Congreso para solicitar el voto de confianza, el expremier Pedro Cateriano señaló que “en cuanto a la distribución de las vacunas, se dará prioridad a la población vulnerable y a los profesionales en primera fila contra el Covid-19 para luego continuar con el resto de la población”. 

Para el exministro de Salud, Víctor Zamora, esta frase “no es aleatoria” y “no podremos hablar de una “vacuna universal”. La distribución de la posible vacuna contra la Covid-19 debe responder a objetivos estratégicos: “Si el objetivo es eliminar, tienes que vacunar a los 33 millones de peruanos y eso, casi ningún país lo hace; si el objetivo es controlar, (inocular) a entre cuatro y seis millones de personas, que son la población vulnerable: adultos mayores, diabéticos, hipertensos; y si el objetivo es contener, entonces vacunas a la fuerza de batalla: médicos, enfermeras, policías, más o menos 500 mil personas”.

Asimismo, Zamora Mesía, quien estuvo a cargo del Ministerio de Salud hasta la segunda semana de julio, explica que, para ejecutar una campaña de vacunación que tenga como fin inmunizar a la población vulnerable, se requiere  una inversión de alrededor de 13 millones de soles.

“Para vacunar a entre cuatro y seis millones de personas, tomando como referencia la vacuna para el neumococo, todo lo que se necesita para vacunar, logística de movilización, personal, uniformes, campañas de comunicación (…), cuesta 13 millones de soles. Eso, sin la vacuna. Los cálculos ya están hechos y están incluidos en un plan realizado por la comisión”, señaló a Ojo Público. 

¿Cuánto debería invertir Perú en vacunas? Un modelo económico desarrollado por un grupo de trabajo liderado por el nobel Michael Kremer, integrado también por el especialista Juan Camilo Castillo, analiza los esquemas de financiamiento de la tecnología sanitaria contra la Covid-19, para definir cuáles son las acciones claves para acelerar la llegada de una posible vacuna a distintos países. Como parte de estos estudios, el grupo determinó cómo se traducen las inversiones en beneficios para los países.

La ciencia ha avanzado muy rápido y estamos avanzando en las negociaciones. Pero no significa que debemos descuidar la prevención", recomendó Patricia García.

“Los países tienen que invertir en un portafolio de vacunas distintas. Supongamos que el país decide comprar la vacuna de AstraZeneca (Oxford), que es la más barata en este momento, para la población de alto riesgo. Eso le costaría a Perú 17 millones de dólares y traería un beneficio de mil millones de dólares. Este solamente debería ser el comienzo de la inversión”, dijo Castillo.

Para alcanzar un portafolio diversificado de, al menos, cinco vacunas que lleguen a más población que la considerada vulnerable, “Perú debería invertir al menos mil millones de dólares. Eso traería unos beneficios de cinco mil millones de dólares. (...) La proporción entre beneficios y costos es tan radical porque cada mes que el Perú no recibe una vacuna, la crisis le cuesta más del 10% del PBI: 2.400 millones de dólares al mes”, explica.

En la primera semana de agosto, el actual Primer Ministro, Walter Martos Ruiz, adelantó que Perú podría invertir entre 245 y 400 millones de dólares en la compra de vacunas. Este monto se dará a conocer en septiembre, junto a otros detalles como el laboratorio de procedencia, cronogramas y número de personas a vacunar.

El monto que se va a adquirir llegará a 245 millones o 400 millones", dijo el Primer Ministro, Walter Martos.

“Se tiene que dar un adelanto de entre 10 y 15 millones de dólares para asegurar la venta al país. El monto que se va a adquirir llegará a 245 millones o 400 millones, en ese rango. En septiembre se precisará a quién se le va a comprar, el cronograma de entrega, pagos. Ese trabajo lo está haciendo la Cancillería, conjuntamente con la comisión y también la empresa privada”, declaró el premier en una entrevista con RPP Allí, sin embargo, no especificó si ese adelanto era el necesario para Covax o en el caso de las compras directas. 

Por lo pronto, el primer paso para poder acceder a las vacunas, es que el Gobierno concrete acuerdos a través del mecanismo multilateral, o a través de negociaciones bilaterales. La exministra Patricia García consideró que “estamos en buen camino” en la ruta para conseguir una vacuna, pero recomendó a la ciudadanía mantener las medidas de prevención.

“La ciencia ha avanzado muy rápido y estamos avanzando en las negociaciones. (...) Es algo positivo, pero no significa que debamos descuidar la prevención. Las personas tienen que cuidarse. Si seguimos como estamos, va a seguir muriendo gente y no va a valer el esfuerzo de las vacunas”, declaró.