“No tenemos cómo saber [cuánto ni cuándo llegarán las vacunas]”, dijo el último miércoles la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, durante una conferencia de prensa. En otras palabras, confirmó la información brindada por OjoPúblico en publicaciones anteriores: aún no hay una fecha definida para la llegada al país de una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19.

Si el camino para acceder a una de estas vacunas fuera equivalente a una carrera de larga distancia, el podio ya estaría ocupado por los países más ricos: a pocas semanas del anuncio de los resultados de eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech, Reino Unido, Estados Unidos y Canadá recibieron los primeros lotes con millones de dosis e iniciaron la inmunización a sus poblaciones. 

Estas naciones obtuvieron una gran ventaja a partir de pedidos anticipados y millonarias inversiones en la investigación y desarrollo.“Los países [más ricos] han salido a financiar investigaciones. Pero no lo hicieron ahora, sino hace varios meses. Haber tomado acuerdos en esos primeros meses de pandemia les dio ventaja. Hoy, en cambio, con vacunas autorizadas y una enorme demanda la competencia es muy dura. Quienes no tomaron decisiones o cerraron contratos, están llegando tarde”, sostiene el químico farmacéutico e investigador César Amaro Suárez.

Pfizer no ha sido el único laboratorio con este tipo de acuerdos. Moderna, AstraZeneca y Novavax, entre otras empresas, también comprometieron una parte importante de su producción, incluso cuando no se conocían los resultados preliminares de la última fase de sus ensayos clínicos.

Hoy, con vacunas autorizadas y una enorme demanda, la competencia es muy dura” advierte el investigador César Amaro.

Una estimación realizada por The New York Times señala que mientras algunos países de altos ingresos han reservado suficientes dosis para inmunizar a sus ciudadanos varias veces, los de ingresos medios y bajos, entre ellos Perú, podrían obtener suficientes vacunas para toda su población recién en 2024. Una de las principales causas de este retraso son los límites en la capacidad de producción de los desarrolladores. Muchas compañías, de hecho, han tenido que corregir sus proyecciones. 

Pero, además, hay dificultades específicas de nuestro país, como retrasos en la firma de acuerdos bilaterales y pago de anticipos, distintas interpretaciones del marco legal e información ambigua que generó falsas expectativas sobre el inicio de la vacunación.

 

Perú cierra el 2020 sin cronograma de vacunación

 

Mientras que los gobiernos de Colombia y Chile han anunciado que iniciarán la vacunación en sus países en las siguientes semanas, el único compromiso de compra asegurado a través de un adelanto económico en Perú, es el que corresponde a Covax Facility. El acuerdo con este mecanismo fue suscrito el 18 de setiembre, y el 7 de octubre se emitió el Decreto de Urgencia 119-2020, que autorizó el desembolso de aproximadamente 21 millones de dólares (S/76 millones) para el pago anticipado. Esto permitirá al país acceder a 13,2 millones de dosis.

No tenemos cómo saber [cuánto ni cuándo llegarán las vacunas]” dijo la ministra de Salud, Pilar Mazzetti.

Pero, sobre el desempeño de esta iniciativa multilateral, que es la actual primera opción del Gobierno peruano para conseguir vacunas, hay diferentes proyecciones. Según medios internacionales como Reuters y The New York Times, el mecanismo presentaría problemas para cumplir su promesa de brindar los 13,2 millones de dosis el próximo año al Perú, por falta de fondos, riesgos financieros y de suministro, y dificultades contractuales.

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud, principal promotora de la iniciativa, se comprometió recientemente a enviar una cantidad de dosis a partir del primer trimestre de 2021. “Los acuerdos permitirán que todas las economías participantes tengan acceso dependiendo de las aprobaciones regulatorias y la preparación de los países para la entrega”, indicó el organismo. 

La segunda opción para comprar vacunas son los mecanismos bilaterales. La más avanzada, en el caso peruano, es precisamente la negociación directa con el laboratorio Pfizer, con el que se firmó un pliego de condiciones vinculantes a mediados de setiembre. El compromiso por 9,9 millones de dosis debía formalizarse a través de un acuerdo definitivo y con el adelanto de 19,8 millones de dólares. En esa instancia se determinaría el precio total (estimado en 118,8 millones de dólares), fechas de entrega, condiciones del transporte y otras obligaciones del Gobierno peruano y de la compañía. Sin embargo, ese proceso no continuó rápidamente y hasta ahora, no hay un contrato firmado.

El presidente Francisco Sagasti sostuvo que esto se debe a modificaciones durante el proceso de negociación. “Al pasar del acuerdo preliminar al contrato, se ponen medidas adicionales que estamos negociando. En este proceso se produjo, aparentemente, dificultades en la capacidad de producción de esta empresa”, dijo en conferencia de prensa, haciendo alusión a la dificultad que tendría Pfizer para cumplir con el número de lotes y los plazos estipulados en el pliego vinculante.

Se prevé que las primeras entregas [de vacunas] comiencen en el primer trimestre” prometió la OMS.

Para el especialista Amaro Suárez, algunas de las condiciones impuestas por Pfizer/BioNTech trasladan la responsabilidad de asumir los riesgos al Estado peruano y eso podría haber generado temor en ciertos funcionarios al momento de tomar decisiones. Sin embargo, plantea que estas situaciones se pueden mitigar con una evaluación transparente, que incorpore a especialistas, organismos de la sociedad civil e incluso expertos de la región. 

Hasta el cierre de esta edición el gobierno peruano mantenía solo conversaciones con los laboratorios Gamaleya (Rusia), Sinopharm (China), AstraZeneca (Reino Unido), Covaxx (EE.UU), Arcturus (EE.UU) y Janssen (EE.UU) y ningún acuerdo firmado de venta directa.

 

Expectativas no satisfechas

 

Pero, más allá del contexto de competencia, limitada producción y las exigencias contractuales, ¿por qué se ha producido esta situación de incertidumbre? Víctor Zamora Mesía, exministro de Salud y especialista en Salud Pública, descarta  que la falta de presupuesto haya sido un obstáculo para la adquisición de dosis, pues el Decreto de Urgencia 119-2020 autorizó transferencias hasta por S/428 millones para financiar la garantía para adquirir vacunas y la Resolución Ministerial 928-2020/Minsa considera un presupuesto de S/4 mil millones para el proceso de inmunización.

Asimismo, el Decreto de Urgencia 110-2020 dispuso medidas extraordinarias para facilitar la compra y distribución de vacunas contra la Covid-19, excluyendo a estos procesos de la Ley de Contrataciones del Estado. No obstante, el exministro reconoce que se demoró la aprobación y publicación de la modificatoria al artículo 8 de la Ley 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) que permite otorgar un registro sanitario condicional, a vacunas con resultados preliminares, en menor tiempo.

Pero, según el investigador César Amaro, no dependíamos de esta modificatoria para concretar acuerdos, debido a que la Ley 29459 ya dispone de mecanismos que permiten brindar autorizaciones excepcionales en casos de emergencia de salud pública, que se están aplicando.

El adelanto [para las vacunas] se pudo dar, ha sido un tema de negligencia” opina el abogado especialista Javier Salazar.

En cualquier escenario, para el abogado y especialista en Contrataciones Públicas Javier Salazar Soplapuco, el Gobierno estaba facultado para avanzar con las negociaciones. “El Estado se pudo comprometer y pagar, y mientras tanto en el país se van generando procedimientos administrativos. Y no al revés. Se encargaron procesos a entidades burocráticas. (...) El adelanto se pudo dar, ha sido un tema de negligencia”, sostiene.

De otro lado, la ministra de Salud Mazzetti argumentó que juegan un papel clave los resultados de los ensayos clínicos. “Esto es una vacuna de emergencia. Si la empresa tiene dificultades con efectos secundarios, detiene las negociaciones”, dijo. Esto, sin embargo, no ha sido un impedimento para los países más ricos. 

Además, el pliego vinculante de Pfizer, por ejemplo, señala que el anticipo sería reembolsado si no obtenían la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para comercializar la vacuna antes del 30 de junio de 2021. Por ello, bajo condiciones similares, otros acuerdos podrían haberse firmado sin perjuicio de nuestra economía.

El presidente Francisco Sagasti argumentó que la crisis política generada por la destitución de Martín Vizcarra, y el nombramiento de Manuel Merino como presidente, también habría sido un factor de retraso en las negociaciones. “Muchas de estas decisiones no se pueden tomar sin Consejo de Ministros o un presidente", dijo en conferencia. Sin embargo, las declaraciones recogidas por OjoPúblico apuntan a una suma de responsabilidades políticas compartidas sumadas a una falsa expectativa generada durante el gobierno de Vizcarra.

Hubo información ambigua y poco clara [sobre la vacunación]” dijo Samuel Rotta. 

Samuel Rotta, director ejecutivo de Proética, considera que las autoridades debieron comunicar -desde un inicio- cuáles eran las dificultades para poder acceder a la compra de vacunas, en lugar de plantear fechas que hasta hoy no han podido cumplirse. 

“Hubo información ambigua y poco clara, y las personas pensaron que a estas alturas ya estarían vacunadas o vacunándose. Cualquier dificultad debió ser comunicada, por ejemplo, decir ’No podemos cerrar un acuerdo porque no tenemos un marco legal’. Eso hubiera sido lo ideal”, indica.

Los retos logísticos: una valla difícil de superar

 

El acceso a una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19, en medio de un contexto de elevada competencia internacional y limitada capacidad de producción a gran escala, no es el único desafío para el Gobierno peruano. Cuando algún lote llegue al país, la inmunización de 24.5 millones de ciudadanos, como estima el Ministerio de Salud, requerirá de una logística sin precedentes. 

El reto que plantea la actual pandemia es superior al exigido por cualquier otro programa de inmunización ejecutado en nuestro territorio, debido a la magnitud y a las condiciones especiales de transporte y almacenamiento que demandan algunos tipos de vacunas contra el nuevo coronavirus. “Cada candidata tiene diferentes características y eso debe ser evaluado al momento de realizar acuerdos”, explica el biólogo genetista y especialista en inmunología, Obert Marín Sánchez. 

Si las dosis llegan a estar expuestas a temperaturas fuera de los rangos recomendados, pueden perder su eficacia de manera irreversible, advierte el investigador e inmunólogo Juan More Bayona. “La eficacia de una vacuna depende mucho de la capacidad de mantenerla a determinadas temperaturas”, explicó a OjoPúblico. 

“La eficacia de una vacuna depende mucho de mantenerla a determinadas temperaturas”, explica el virólogo Juan More.

Así, mientras que las de virus inactivados (Sinopharm) pueden resultar dañadas por el calor o frío extremos, las de ARN mensajero necesitan ser almacenadas y transportadas a temperaturas muy frías, de hasta -70°C en el caso de Pfizer.  “Esta molécula [el ARN mensajero] es un ácido nucleico y se degrada muy fácilmente. Si uno la deja a temperatura ambiente, se destruye. Entonces, cuando se inocula, no va a producir la proteína Spike, y no va a generar la respuesta [inmune] que se busca al vacunar”, agrega el virólogo Juan More.

Según la OMS, el éxito de todo programa de inmunización depende, en gran parte, del correcto almacenamiento y manejo de las vacunas. Los errores, por el contrario, no solo pueden provocar millonarias pérdidas en dosis desperdiciadas y procesos de revacunación, sino también en la confianza del paciente. “Es mejor no vacunar que administrar una dosis de vacuna mal manejada”, indica el organismo. 

Por ello, mantener la cadena de frío desde el lugar de fabricación hasta el punto de inmunización es fundamental. Este proceso, que incluye procedimientos y equipos especiales, asegura que las vacunas mantendrán sus propiedades originales y cumplirán la función de estimular la producción de anticuerpos contra enfermedades inmunoprevenibles, como la Covid-19.

 

Inversión en equipos 

 

Para cumplir con el programa nacional de inmunizaciones, que contempla más de 17 vacunas (Hepatitis B, Influenza, Sarampión, entre otras), existen protocolos que regulan el sistema de cadena de frío entre 2° y 8°C. Pero, aún cuando las vacunas de AstraZeneca, Janssen y Sinopharm, pueden almacenarse y transportarse en estas temperaturas, los equipos que se encuentran disponibles no alcanzan a cubrir la demanda que requeriría la vacunación contra la Covid-19. En el caso de las refrigeradoras solares, por ejemplo, se necesita duplicar la capacidad actual.

Ante esta situación, el Gobierno ha dispuesto dos acciones: la conformación de un grupo de trabajo que asesorará al Minsa en temas de logística de almacenamiento y distribución de la vacuna contra la Covid-19; y transferencia de partidas económicas para la compra de equipos.

"Sumaremos iniciativas privadas de manera proactiva”, sostuvo Violeta Bermúdez.

Según indicó la premier Violeta Bermúdez Valdivia, se trata de una secretaría técnica adscrita a la Presidencia del Consejo de Ministros, que será liderada por el expresidente del comité organizador de los Juegos Panamericanos y vocero del autodenominado Comando Vacuna, Carlos Neuhaus Tudela. "Sumaremos iniciativas privadas de manera proactiva”, resaltó Bermúdez.

Asimismo, el pasado 3 de diciembre se aprobaron transferencias por cerca de 188 millones de soles a favor del Ministerio de Salud (S/ 145.639.384) y EsSalud (S/ 42.350.526) para potenciar la cadena de frío. De acuerdo al Minsa, con este presupuesto se adquirirán alrededor de 134 mil equipos y complementos para la vacunación contra la Covid-19. 

El ingeniero industrial y especialista en logística de productos farmacéuticos, Frank Picho Hurtado, considera que este monto corresponde a un presupuesto inicial, pues estima que el costo logístico del proceso de vacunación será superior al 10% del monto total invertido en las dosis. “Los costos de almacenaje son de [aproximadamente] 5% [del precio de las vacunas], y de distribución entre 5% y 6%. Esto, sin considerar las capacitaciones, personal vacunador o [costo] de la energía”, precisa.

Ante el Congreso, la ministra Mazzetti indicó, el pasado 7 de diciembre, que se necesitan adquirir 27 cámaras frigoríficas. Estos equipos eléctricos son los que permiten almacenar grandes cantidades de dosis hasta a -20°C, en almacenes nacionales o regionales. Al 30 de junio, el país tenía 48 cámaras operativas de diferente capacidad, repartidas en todo el territorio. El almacén nacional, ubicado en Lima, concentra el mayor número de estos equipos (5), mientras que las regiones de Ucayali, Pasco y Ayacucho cuentan con unidades inoperativas o sin instalar.

Sobre su capacidad, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) indica que las tres cámaras frigoríficas ubicadas en el almacén central, de 40 metros cúbicos de capacidad cada una, pueden almacenar hasta 12 millones de vacunas en total. “Se estima que esa capacidad de almacenamiento será suficiente para gestionar la logística debido a que los productos no llegarán en un solo bloque”, indicó el organismo en un comunicado.

También se requieren congeladoras que permitan mantener temperaturas entre -15°C y -25°C y congelar paquetes fríos; refrigeradoras para temperaturas entre 2° y 8°C; y las versiones solares de ambos equipos, para zonas donde no está garantizado el flujo eléctrico, como Loreto, Puno o Ayacucho.

El Ministerio de Salud anunció un convenio con Unicef, para la adquisición de 10.292 equipos.

Asimismo, cumplen una importante función complementos como los paquetes fríos (envases de polietileno que son llenados con agua, congelados, y colocados en termos o cajas porta vacunas) para mantener la refrigeración; las cajas térmicas; los data logger (que registran con precisión datos de temperatura y tiempos); baterías de uso fotovoltaico (para equipos que utilizan luz solar); paneles solares, estabilizadores de voltaje, entre otros dispositivos y materiales.

En este sentido, el Minsa anunció un convenio con Unicef, para la adquisición de 10.292 equipos, entre congeladoras y refrigeradoras solares y eléctricas. De acuerdo a la institución, el proceso de compra está en marcha y es similar a uno realizado entre 2013 y 2014, cuando se adquirieron 14 mil implementos para la cadena de frío en todo el país. OjoPúblico consultó con el ministerio por el detalle de este y los demás procesos de compra relacionados a la vacunación contra la Covid-19. Pero, hasta el cierre de edición, no obtuvo respuesta.

 

Lo que demandaría la vacuna de Pfizer/BioNTech

 

La vacuna de Pfizer/BioNTech, como ya hemos señalado, demanda condiciones de almacenamiento y transporte muy particulares, bajo temperaturas extremadamente frías. Tiene, además, una vida útil muy limitada fuera del congelador: resiste como máximo 5 días si se mantiene entre los 2° y 8°C de refrigeración, y 2 horas a temperatura ambiente (25°C). Y, una vez descongelada, ya no se puede volver atrás. Por eso, este proceso debe tener lugar solo antes de la vacunación, que debe realizarse dos veces para garantizar la inmunidad, y en un lapso de 21 días.

Para algunos países como Estados Unidos, la logística de este proceso de inmunización no ha sido imposible. Luego de la aprobación de uso de emergencia por parte de la FDA (11 de diciembre), se anunció la distribución de casi 3 millones de dosis en 48 horas. El general del Ejército Gustave Perna, encargado de la operación militar para acceder a vacunas Warp Speed (Velocidad de la luz, en español), explicó que los viales viajan desde las fábricas de Pfizer del país hasta las grandes empresas de transporte United Parcel Service y Fedex, encargadas de llevarlas hasta 636 puntos estratégicos. “Estoy absolutamente seguro de que vamos a distribuir de manera segura las vacunas”, dijo en una conferencia de prensa.

La vacuna de Pfizer dura dos horas a temperatur amabiente. Si se mantiene entre 2° y 8°, el plazo se amplía a 5 días.

Según la ministra Mazzetti Soler, en Perú, Pfizer se comprometió a mantener las condiciones térmicas hasta el punto de vacunación. Pero lo que indica el laboratorio en medios oficiales es que cuenta con un sistema de distribución denominado “justo a tiempo”. Esto se basa en enviar los viales congelados en el momento solicitado para la vacunación, con el objetivo de minimizar la necesidad de almacenamiento a largo plazo, es decir, por más de tres meses.

Para eso, la empresa ha diseñado cajas transportadoras de temperatura controlada, con GPS incorporado, que recurren al hielo seco para mantener las vacunas entre -70°C y 10°C hasta por 10 días sin abrir. Estos transportadores también pueden emplearse para llevar las dosis hacía más puntos, hasta por 30 días. Pero no es tan sencillo: incluso en Estados Unidos, según medios internacionales, hay preocupación por una eventual escasez de hielo seco en zonas rurales. 

Pfizer también propone el empleo de unidades de refrigeración comunes, para mantener las dosis hasta por cinco días, o el uso de ultracongeladores, para almacenarlas hasta por seis meses. Para esta última opción se prepara, a manera de contingencia, el Ministerio de Salud, con la compra de 10 ultracongeladoras. Estos equipos pueden conservar temperaturas extremadamente bajas durante varias semanas o incluso años. Actualmente, hay siete unidades disponibles repartidas entre diferentes establecimientos de salud de Lima, que eran utilizadas con otros fines médicos, como guardar muestras de ADN por un tiempo prolongado.

“Ahora el principal asunto es asegurar la compra”, precisa el biólogo Obert Marín.

Frank Picho, especialista en logística, considera que será factible almacenar las vacunas por un tiempo limitado. Sin embargo, las condiciones sociales y geográficas del país complican su traslado hasta los diversos puntos de inmunización. “El compromiso de Pfizer va a funcionar en países muy industrializados. Estamos lejos de que [la empresa] lleve la vacuna hasta un centro de vacunación de los Andes, por ejemplo”, indicó.

Al ser consultado, el presidente Francisco Sagasti precisó que las otras negociaciones en curso consideran las limitaciones logísticas de las áreas rurales del país. “Estamos tratando de negociar con varios proveedores. [La vacuna] de Pfizer es la más exigente, tendrá que aplicarse en lugares cercanos. Para otros casos [zonas rurales] programamos las que no tienen exigencias de frío tan fuertes”, señaló el miércoles.

Los especialistas consultados coinciden en que, aunque no todas las candidatas a vacunas han finalizado la última etapa de ensayos clínicos, el Ejecutivo debe acelerar las negociaciones y, en paralelo, coordinar los aspectos vinculados al almacenamiento y distribución. “Ahora el principal asunto es asegurar la compra”, dijo el biólogo e inmunólogo Marín Sánchez a OjoPúblico.