ojo biónico 3 Diciembre, 2020 03 / 12 / 2020
Rosa María Apaza
ojo Falso

Por Jaro Adrianzén

Rosa María Apaza, presidenta de la Organización Médica Peruana de Investigación (OMPEI)

“Estas vacunas [contra la Covid-19] no respetan los plazos ni mucho menos las fases de los ensayos clínicos”.

Fecha de la declaración: domingo 29 de noviembre del 2020
ojo Falso

Por Jaro Adrianzén

En una reciente entrevista televisiva, la abogada Rosa María Apaza, presidenta de la Organización Médica Peruana de Investigación (OMPEI), criticó la pertinencia de las vacunas contra la Covid-19. En ese sentido, señaló lo siguiente: “Estas vacunas no respetan los plazos ni mucho menos las fases clínicas de los ensayos clínicos experimentales”. Luego de revisar investigaciones sobre el desarrollo de las vacunas y consultar con especialistas, OjoPúblico concluye que esta versión es falsa. 

Apaza brindó una serie de declaraciones relacionadas con las vacunas durante el programa “Rey con Barba”, emitido la noche del 29 de noviembre. Dos días después, el video íntegro de la entrevista fue eliminado de la cuenta de YouTube de dicho canal. 

La declaración completa respecto al tema de esta verificación se encuentra en la siguiente transcripción: 

“Ahora, por ejemplo, hemos escuchado a [Francisco] Sagasti decir que la vacunación es lo más importante, y que van a comprar [millones de dosis] y que quiere armar toda una campaña de vacunación que, por supuesto, nosotros, como OMPEI, estamos alertando a la ciudadanía para que no se vacune, porque estas vacunas no respetan los plazos ni mucho menos las fases clínicas de los ensayos clínicos experimentales”

Lo expresado por la abogada Apaza se refiere a dos puntos: los plazos de elaboración de una vacuna y las fases que debe cumplir. 

 

DECLARACIÓN. Esta es la entrevista que dio Apaza en el programa "Rey con Barba", de Willax Televisión,

 

Con relación a los plazos de elaboración, OjoPúblico conversó con la exministra de Salud Patricia García y con el médico epidemiólogo César Cárcamo, miembro del Grupo Prospectiva del Ministerio de Salud (Minsa). Ambos coincidieron en señalar que no existen periodos específicos para la elaboración de una vacuna, a pesar de que históricamente este proceso haya tomado varios años e incluso décadas.

El artículo científico “Vacuna Contra la Enfermedad Covid-19: estado actual de desarrollo”, publicado en septiembre pasado por el doctor indio Ashok Kumar Dutta, exconsultor de la Organización Mundial de la Salud (OMS), señala que sí es posible acelerar los tiempos de elaboración de las vacunas. 

En circunstancias normales, señala el médico, el proceso para la elaboración de una vacuna puede tomar entre diez y quince años. “Sin embargo, en situación de pandemia, tomando en consideración la urgencia, hay una superposición de las fases del ensayo clínico y todo el proceso se puede adelantar a un tiempo de 12 a 18 meses”, se lee en el artículo. 

Entre las conclusiones de su investigación, el doctor Ashok Kumar Dutta calculó que una vacuna segura y eficaz contra la Covid-19 podría estar lista a finales del 2020 o inicios del 2021. 

Por su parte, el artículo “Enfoques y desafíos en el desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2”, elaborado por tres investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard y publicado también en septiembre de 2020, ya indicaba que “el progreso en el desarrollo de la vacuna [contra la Covid-19] hasta la fecha ha sido más rápido que para cualquier otro patógeno en la historia”. 

En esa línea, el doctor Cárcamo recalcó que no existe una norma que determine un tiempo exacto para la elaboración de una vacuna. “El proceso natural de evaluación y aprobación tardaba porque era un proceso lento”, agregó en relación a la elaboración de vacunas antes del Covid-19. 

En su declaración para Willax Televisión, la abogada Apaza también afirmó que las vacunas no cumplen “las fases clínicas de los ensayos clínicos experimentales”. 

Antes de pasar a ese punto, es necesario precisar que existen cuatro fases para la elaboración de una vacuna, según la OMS. 

La fase preclínica consiste en un primer ensayo hecho con animales, en el que se evalúa la seguridad de la vacuna experimental y la probabilidad que tiene de provocar una respuesta en el sistema inmunológico. A continuación, las evaluaciones clínicas en humanos están divididas en tres fases. 

En la fase I se aplica la vacuna a un grupo de menos de cien adultos, para evaluar su seguridad y confirmar que genere una respuesta inmunológica en el organismo. Durante la fase II, el grupo de voluntarios es de entre 200 y 500. Ese conjunto tiene las mismas características de sexo y edad que la población a la que se pretende vacunar a futuro. Esta etapa incluye un seguimiento y monitoreo detallado para detectar el nivel de respuesta inmunológica, además de cualquier efecto secundario. 

Finalmente, la fase III consiste en aplicar la vacuna a miles de voluntarios de uno o varios países. Esta etapa implica un sistema aleatorio y la utilización del método ‘doble ciego’, que consiste en, por una parte, aplicar la vacuna experimental a un grupo de voluntarios y, por otra parte, administrar un placebo a otro grupo. Ambos resultados se comparan para determinar si la vacuna es segura y eficaz contra la enfermedad. Esta fase es el paso previo a su aprobación, según los resultados.

 

Vacunas
ENSAYOS. Según la OMS, hay 11 candidatas a vacuna que están en la fase III de los ensayos clínicos, es decir, en pruebas en miles de voluntarios.
Foto: Andina

 

De acuerdo con los especialistas consultados, las actuales candidatas a vacunas contra la Covid-19 han pasado o están pasando por estos procedimientos. “Las fases se han respetado”, aseguró el epidemiólogo César Cárcamo, quien agregó que la forma de su aplicación se ha modificado para acortar los plazos de su elaboración. 

Al respecto, la exministra García afirmó que en vez de hacer las fases de forma secuencial, la comunidad científica decidió que “[estas] se superpongan y algunas se hagan de forma paralela para reducir tiempos”. 

Es importante agregar que, según el reporte de la OMS actualizado al 12 de noviembre, 48 candidatas a vacuna contra la Covid-19 se encuentran en la evaluación clínica de sus ensayos, con pruebas en humanos. De ese total, 11 están en la fase III. 

 

Tiempos flexibles

 

En junio de este año, cuatro investigadores ingleses publicaron el artículo “De la investigación de Covid-19 a la aplicación de la vacuna: ¿por qué podrían tomar 17 meses y no 17 años y cuáles son las lecciones más amplias?”. Allí, detallan la matriz de trabajo que diseñaron para reducir los procesos de elaboración de vacunas. Esta matriz, según la investigación, consiste en cuatro enfoques principales: aumentar los recursos, trabajar las fases de la vacuna en paralelo, trabajar con un riesgo mayor a lo habitual y mejorar los procesos. 

“El examen de estos enfoques junto con la matriz ayuda a interpretar el enorme esfuerzo global para desarrollar una vacuna para el nuevo coronavirus del 2019”, indica el documento. 

El pasado 5 de noviembre, la Universidad de Oxford detalló a profundidad uno de los enfoques de la matriz mencionada: el que se refiere a trabajar las etapas de la vacuna en paralelo. 

Con el título de “How to make a vaccine in record time” [“Cómo hacer una vacuna en tiempo récord”], un video elaborado por la misma universidad explica que, en el caso de la vacuna contra la Covid-19, todo el procedimiento inició hace diez años, cuando empezaron a hacer ensayos clínicos de potenciales enfermedades de riesgo pandémico. Entre los virus que analizaron en ese periodo estaba el coronavirus que provoca el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés). 

En ese sentido, la llegada del SARS-CoV-2, que provocó la Covid-19, encontró al mundo con adelantos en la investigación. “En un intento para controlar este virus [el MERS], se ha estado desarrollando una vacuna contra él hace unos años. Cuando ha venido este nuevo coronavirus, no nos ha encontrado en cero sino con una parte del avance hecha”, destacó el epidemiólogo Cárcamo. 

En el caso de Oxford, evaluaron a los voluntarios antes de que iniciaran los ensayos clínicos, para empezar a probar la vacuna un día después de que se publicaran los datos de seguridad, obtenidos en la fase preclínica. A la par, según el video que publicaron, negociaron con socios comerciales para que las dosis de la vacuna se fabricaran incluso antes de que se compruebe su eficacia, con el objetivo de tener stock disponible de inmediato, en caso alcance los estándares necesarios. Y con el riesgo de tener que desechar todo el material, en caso no comprueben su seguridad y eficacia. 

La epidemióloga Patricia García destaca, además, que la crisis de salud mundial a raíz de la Covid-19 aceleró el proceso de las aprobaciones regulatorias para iniciar estudios, así como el financiamiento para los proyectos de vacuna contra la enfermedad. 

Otro factor que acortó el proceso para la elaboración de la vacuna contra la Covid-19 fue la publicación de la secuencia genética del nuevo coronavirus, que un grupo de doctores chinos difundió en enero pasado. Seis meses después, en julio, Barney Graham, investigador del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, declaró lo siguiente: “Una vez que obtuvimos la secuencia, apretamos el gatillo para preguntar qué tan rápido podíamos ir. Y debido a que era un coronavirus, podríamos entrar en un ensayo de fase tres en seis meses en lugar de dos años”. 

Sobre la rapidez con la que se están desarrollando las vacunas contra la Covid-19, la exministra García dijo lo siguiente: “Hay algunos que quieren satanizar lo que se está haciendo con las vacunas, pero creo que en situaciones de emergencia hay que tomar acciones racionales, pero también de emergencia”. 

Una de las vacunas más avanzadas es la que elaboraron en conjunto la farmacéutica Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech, que recientemente alcanzó un 95% de eficacia. Este miércoles, la vacuna recibió la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, que empezará con su programa de vacunación la próxima semana.

Para sus ensayos, Pfizer trabajó con el Centro de Investigación Sterling de Cincinnati, una institución con 21 años haciendo ensayos de vacunas, incluyendo algunos de la farmacéutica estadounidense. En octubre pasado, Donna Percy, presidenta del Centro, explicó que el ensayo de vacuna de Pfizer no se parece a ninguno que hayan hecho antes. “Los laboratorios tienen la tarea de trabajar en múltiples fases de la vacuna simultáneamente mientras cargan resultados en tiempo real, lo que no tiene precedentes para la industria”, precisó. 

 

Vacunas
VACUNAS. Entre marzo y abril, el Gobierno calcula que se estarían distribuyendo entre 22 y 23 millones de vacunas en el Perú.
Foto: Andina

 

Según el Ministerio de Salud (Minsa), a la fecha el Perú tiene aseguradas 23,1 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19. De ese total, 9,9 millones son de Pfizer y BioNTech. Unas 50 mil dosis llegarán al Perú en diciembre y un millón y medio durante el primer semestre del 2021, aseguró la ministra de Salud, Pilar Mazzeti. 

El plan de vacunación anunciado por el Gobierno del Perú estima que, en el mejor de los escenarios, se logren distribuir entre 22 y 23 millones de dosis de la vacuna contra la Covid-19 entre fines de marzo e inicios de abril del 2021. Esto, aclaró el presidente Francisco Sagasti, dependerá de que se logren firmar los contratos con las empresas farmacéuticas. 

En resumen, según lo señalado por los especialistas y las fuentes científicas consultadas, las vacunas no tienen un periodo de tiempo reglamentario para su elaboración, por lo cual no se han dejado de cumplir los plazos establecidos. Asimismo, las fases se han superpuesto y acelerado, y no por ello se han dejado de respetar, debido a la urgencia por atender la pandemia. 

Este medio intentó comunicarse con la abogada Rosa María Apaza, a través de las redes sociales de la de la Organización Médica Peruana de Investigación, para que solicitarle precisiones sobre su declaración. Sin embargo, hasta el cierre de edición, solo se obtuvo como respuesta un breve mensaje de la OMPEI en el que declinaban ofrecer una entrevista, pero aseguraban tener ahora "un informe contundente de nuestros expertos".

En la respuesta se indica escuetamente: "pronto tendrán la info". No se ofreció mayores detalles.

En virtud de lo expuesto, OjoPúblico concluye que la afirmación sobre que las vacunas que se vienen desarrollando contra la Covid-19 no respetan los tiempos ni fases de la elaboración, es falsa.