El próximo 6 de marzo se cumple un año del primer paciente con Covid-19 reportado en Perú, y desde entonces la cifra de fallecidos es un grito de dolor en la historia reciente del país: el registro oficial habla de más de 44 mil personas fallecidas, aunque el Sistema Nacional de Defunciones alerta que el subregistro es gigante. Con una segunda ola que crece exponencialmente, un suspiro de esperanza llegó con la implementación de la vacunación en todo el país.

En la misma semana que se comenzaron a administrar las primeras dosis de la vacuna de la compañía china Sinopharm, se ha revelado la existencia de un lote de 3.200 dosis que ingresaron en el marco del ensayo clínico patrocinado por esta farmacéutica, pero que fueron administrados en secreto y fuera de la investigación a más de 400 personas. La lista incluía al expresidente Martín Vizcarra, su esposa y su hermano; a la exministra de Salud, Pilar Mazzetti, y otros altos funcionarios, pero destacan además una serie de invitados y sus familiares, y un grupo de consultores. 

En este contexto, OjoPúblico identificó que en la lista entregada por el equipo de investigación de la Universidad Peruana Cayetano Heredia al Gobierno, además de altos funcionarios y sus familiares, médicos, jóvenes investigadores y gestores de intereses, políticos de diferentes partidos, candidatos al Congreso, empresarios y hasta el Nuncio Apostólico, figuran también médicos dedicados a la práctica privada en exclusivas clínicas. Se trata de seis profesionales de la clínica San Felipe, parte del grupo Credicorp; y un especialista de la Clínica Delgado, una de las más exclusivas del país e integrante del Grupo Salud del Perú, conocido como Auna.

“[En el ensayo] teníamos que tener asesores institucionales”, dijo Germán Málaga sobre los consultores vacunados en secreto.

Entre diciembre del año pasado y el mes de febrero de este año, todos ellos recibieron en las instalaciones de la UPCH las dosis adicionales que Sinopharm envío al país, como parte de la ampliación de suministros que solicitó la Universidad Cayetano Heredia y que contó con la autorización del Instituto Nacional de Salud (INS) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). En el registro de la universidad, estos médicos fueron registrados como consultores del ensayo clínico.

El primer galeno de este grupo fue el médico internista Enrique Oshiro Romero (39), egresado de la UPCH. Según el registro entregado por dicha universidad ante las autoridades, Oshiro Romero recibió su primera dosis el 23 de diciembre del año pasado, mientras que la segunda le fue inoculada el 13 de enero último. A la fecha, dicho médico internista figura dentro de la planilla de la Clínica San Felipe, en Jesús María y Camacho. 

La segunda doctora en esta relación es Patricia Delgado Málaga (44), pediatra en la sede de Jesús María de la Clínica San Felipe, según el portal web de dicho centro privado. Delgada Málaga, también egresada de la UPCH, recibió una sola dosis el 14 de enero. En el año 2020, Delgado Málaga laboró como jefa de cuidados intensivos neonatales del Hospital Nacional Cayetano Heredia. A la fecha, ella dirige un consultorio de pediatría en Magdalena.

La lista continúa con el médico cardiólogo Alberto Sattui Talledo (64). Su primera dosis le fue aplicada el 15 de enero, y la segunda el 30 del mismo mes, según el registro de la UPCH. El sitio web de la Clínica San Felipe, por su parte, detalla que Sattui Talledo ejerce en las sedes de Camacho y San Felipe de este centro de salud privado. Al igual que los casos anteriores, Sattui Talledo realizó su residencia médica en la UPCH. 

La experiencia de Sattui Talledo en la Clínica San Felipe se remonta, por lo menos, al 2017. Además, los archivos del Instituto Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) detallan que Sattui Talledo ejerció, en 2009, la representación en Perú del laboratorio Pfizer, que ahora comercializa también su vacuna contra la Covid-19.

 

BENEFICIARIOS. Grupo de médicos de la Clínica San Felipe, entre ellos la esposa del coordinador del ensayo Germán Málaga, fueron vacunados con las dosis de Sinopharm.

Foto: Google Street View

 

Otro galeno de la Clínica San Felipe que recibió dos dosis de la vacuna de Sinopharm ─en un proceso cuestionado por el Presidente Francisco Sagasti Hochhausler y el Colegio Médico del Perú, que ahora es investigado por el Ministerio Público─ es Armando Calvo Quiroz (65). Como médico internista egresado de la UPCH, Calvo Quiroz labora en la sede de Jesús María de la Clínica San Felipe, según el portal de dicho centro. Él recibió la primera dosis el 21 de enero y la segunda el 11 de febrero.

Calvo Quiroz también es profesor principal en la UPCH y, en febrero del 2020, fue designado director de Gestión de Recursos Humanos del Hospital Cayetano Heredia. Siete meses después, ingresó al Ministerio de Salud (Minsa) como ejecutivo adjunto de dicha institución pública. Calvo Quiroz es también accionista mayoritario en dos centros privados de salud: ACQ Medic y Medi-Diagnosis, ambos activos ante la autoridad tributaria.

La lista de médicos de la Clínica San Felipe que fueron inoculados continúa con Nestor Najar Trujillo (48), quien labora como neurólogo en dicho centro privado de salud y también es egresado de la UPCH. Según la relación remitida por esta casa de estudios al Gobierno, Najar Trujillo recibió su primera dosis de la vacuna de Sinopharm el 23 de diciembre del año pasado. La segunda dosis, por su parte, le fue aplicada el 13 de enero.

Estos cinco médicos figuran como consultores en la planilla de beneficiarios de la vacuna. En un estudio clínico, un consultor es un experto que brinda asesoría a los investigadores. A estos se suma, bajo el mismo cargo de consultor, un sexto médico: Eduardo Gotuzzo Herencia (73), integrante del Comité de Expertos del Minsa y especialista en enfermedades infecciosas y tropicales en la Clínica Delgado, según su portal web.

Gotuzzo Herencia recibió la primera dosis el 5 de enero, y la segunda el 28 de enero, cuando la vacuna de Sinopharm ya había sido autorizada por el Estado peruano. El galeno lidera Gotuzzo Asociados, una empresa de investigación médica que ejerció como supervisora del ensayo clínico realizado por la UPCH sobre la vacuna de Sinopharm. “Es bueno saber que el país va a tener la vacuna de Sinopharm [...] es bastante segura”, dijo Gotuzzo Herencia en una entrevista del 6 de enero, sin mencionar que un día antes había recibido la primera dosis de este dispositivo médico. Ahora se conoce que el galeno recibió la vacuna de la farmacéutica china que debía supervisar.

El próximo 6 de marzo se cumple un año del primer paciente con Covid-19 reportado en Perú, al inicio de la pandemia.

A noviembre del año pasado, la Clínica San Felipe era controlada, casi en su totalidad, por Pacifico Seguros, con una participación mayor al 93% en su accionariado. Esta aseguradora cuenta con el respaldo financiero del Grupo Credicorp, la principal proveedora de negocios financieros de Perú, y dueña de entidades como el Banco de Crédito del Perú. La Clínica Delgado, por su parte, integra el Grupo Salud del Perú, un conglomerado que nació de la alianza entre Oncosalud y el Fondo de Inversiones Enfoca.

A este grupo de médicos que recibieron la vacuna de Sinopharm como consultores, se suma una sexta integrante de la Clínica San Felipe: Ana Zúñiga Rivera (55). El portal de dicho centro privado de salud detalla que es egresada de pediatría por la UPCH. Ante el Congreso, el coordinador del ensayo clínico de Sinopharm en la UPCH, Germán Málaga, reconoció que Zúñiga Rivera es su esposa y que recibió la vacuna.

A diferencia de los demás casos mencionados, Zúñiga Rivera recibió tres dosis de la vacuna. Las dos primeras le fueron inoculadas el 19 de septiembre y el 10 de octubre; mientras que su tercera dosis la recibió el pasado 9 de enero. “No hay ninguna vacuna de virus inactivo que funciona tan bien con dos dosis [...] vamos a hacer un estudio adicional donde vamos a comparar si tres dosis funcionan mejor que dos dosis”, alegó Málaga ante el Congreso. 

En la misma sesión, Germán Málaga explicó que los médicos catalogados en la lista de beneficiarios como consultores recibieron la vacuna luego de que brindaron algún tipo de asesoría al proyecto del ensayo clínico. “Teníamos que tener asesores institucionales”, dijo. 

Su esposa Zúñiga Rivera, en cambio, fue vacunada por formar parte de su entorno cercano. Por el mismo motivo, la hija de ambos, Ariana Málaga Zúñiga (22), recibió la primera dosis el 23 de diciembre de 2020 y la segunda el 9 de enero de 2021. “Si te proteges con una candidata a vacuna [de la cual] no sabes su eficacia, es preferible que el núcleo [familiar] esté protegido”, añadió.

 

Decisiones sin claridad

El 26 de agosto del 2020, con inusitada rapidez, el Instituto Nacional de Salud aprobó el pedido que ese mismo día envió la Universidad Cayetano Heredia para ampliar el ingreso de productos a utilizar en el ensayo clínico en Fase III de la vacuna de Sinopharm. ¿Por qué el equipo de investigación solicitó autorización para la importación de estas 3.200 dosis adicionales de la vacuna de Sinopharm en el marco del ensayo clínico cuando en realidad tenían planificado administrarla fuera de la investigación? 

De acuerdo a Germán Málaga, líder e investigador principal del ensayo clínico, las dosis “llegaron como práctica de estos laboratorios, Sinopharm y Sinovac, para que la población que forma parte del staff del ensayo pueda protegerse". Aunque no precisó por qué solicitaron esa cantidad ni bajo qué criterios terminaron inoculando estas dosis a personajes fuera del equipo involucrado directamente en el ensayo. 

 

 

El médico dijo que las dosis no fueron solicitadas al laboratorio y no formaban parte del ensayo clínico. Sin embargo, las resoluciones a las que tuvo acceso OjoPúblico indican que la universidad sí pidió una ampliación del listado de productos a utilizar con fines de investigación. “La Universidad Peruana Cayetano Heredia solicita la ampliación de suministros a utilizar en el ensayo clínico. (...) El motivo de la solicitud es la necesidad de mayor producto de investigación”, se lee en el documento del 26 de agosto. 

En la versión de Málaga, también respaldada por la Universidad Peruana Cayetano Heredia, institución patrocinadora del estudio, este uso estuvo regulado por un protocolo que contó con la aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS) y el respaldo de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid).

Sin embargo, el INS detalló en un comunicado, que el uso de esas 3.200 dosis debía darse en el marco de la activación de un plan para administrar la vacuna al personal relacionado, pero que hasta el momento "no han sido sido informados" por parte de la universidad "de la activación de ese plan".  

En la práctica, las dosis cruzaron la frontera del equipo de investigación. Como se ha reportado estas fueron administradas a vacunadores, investigadores y personal vinculado al estudio, pero también a externos: autoridades como el expresidente Martín Vizcarra, su esposa y hermano; funcionarios del Ministerio de Salud (Minsa) y Cancillería; y un amplio grupo de invitados, consultores privados y los médicos de clínicas privadas identificados por OjoPúblico.

Las 3.200 dosis extras fueron repartidas sin criterios definidos. Según Málaga, 1.200 fueron entregadas a la Embajada de China en Perú (aunque esta hasta el momento no ha explicado el uso que le dio); 680 fueron aplicadas equipo investigador y personal que cumplía diferentes labores en el ensayo clínico; 247 a voluntarios (tras la apertura del doble ciego, a raíz del inicio de la vacunación nacional al personal de salud); 150 a funcionarios de Minsa y Cancillería, 120 a consultores, invitados y entorno cercano y 803 quedaron en el almacén de la Universidad. 

 

 

Las vacunas fueron inoculadas en situaciones de alta discrecionalidad, a tal punto que en la lista de vacunados está Cecilia Blume, gestora de intereses e integrante del directorio en varias empresas. La justificación de Málaga fue: "La señora Cecilia Blume fue convocada para conseguir contactos. Quisimos levantar fondos para construir nuestra propia UCI y ella nos ayudó tangencialmente".

Las decisiones sobre asignación, según testimonio de Germán Málaga, fueron tomadas en conjunto con los médicos investigadores Hugo García y Javier Bustos, Carlos Castillo Solorzano, asesor en Vacunas e Inmunización del Minsa, y Arturo Jarama, director de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Relaciones Exteriores. Los dos últimos se encargaron de seleccionar a los beneficiarios de las dosis en cada uno de sus organismos. “Nos reportaban las personas que tenían que ver con el estudio y las enviaban para la vacunación”, contó Málaga Rodríguez.

 

Alcances legales y éticos 

En su exposición ante la Comisión Especial de Covid-19 y de Fiscalizadora del Congreso, Germán Málaga admitió que las dosis se aplicaron aún cuando no contaban con registro sanitario. “Han sido candidatas a vacunas hasta el 31 de diciembre”, precisó. Aunque la universidad y el Instituto Nacional de Salud, señalan que estas dosis ingresaron como parte de la ampliación del ensayo clínico y su ingreso al territorio peruano fue aprobado en una resolución ministerial, aún hay muchas dudas sobre el marco legal que acompañó la administración de estas dosis completamente fuera del ensayo.

Según Ezequiel Klimovsky, médico investigador y secretario de la Maestría en Investigación Clínica Farmacológica de la Universidad Abierta Interamericana, de Argentina, nunca ha sabido de una experiencia similar a la peruana, en el marco del desarrollo de un ensayo clínico. "La verdad es que en 25 años de trabajar en este tema (ensayos clínicos) nunca vi una situación igual", dijo. 

Sin embargo, de acuerdo al especialista, sí es posible que el equipo de investigación le dé el medicamento en estudio a personas fuera del experimento; pero esta decisión debería ser sustentada y pasar por los filtros de autorización correspondientes: algún comité de ética y la autoridad reguladora del país. En nuestro caso, el Comité de Nacional Transitorio de Ética en Investigación y la Oficina General de Investigación y Transparencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

 

 

Aunque esta entidad autorizó el ingreso de estas dosis, como señalamos líneas arriba, el último lunes 15 de febrero el INS emitió un comunicado en el que indicaba que la OGITT no había sido informada por la Universidad Cayetano Heredia de la activación de su plan para administrar la vacuna a personas fuera del ensayo.  

Al respecto, Germán Málaga reconoció que si bien estas prácticas no son habituales en otro tipo de ensayos clínicos, las consideró justificadas para el personal de la investigación, por su grado de exposición al tratar con voluntarios. “Estamos hablando de una emergencia sanitaria (...) Las cosas en pandemia se hacen de manera distinta”. Además, alegó que Sinopharm no realizó este tipo de procedimientos solo en Perú. 

“Se ha hecho en otros países, en Bahrein, Emiratos Árabes Unidos, Egipto, se ha tomado la misma conducta con relación al uso de estas candidatas a vacuna en la población. Adicionalmente, en el estudio de [Instituto] Butantán en Brasil, con Sinovac, también se tuvo la misma práctica”, detalló.

Según Klimovsky, hasta ahora no se ha encontrado en ninguno de los protocolos de ensayos de vacunas contra la Covid-19 ninguna aprobación o autorización de vacunas para el personal médico que participa del estudio. "En Argentina el personal de salud de los ensayos clínicos no se vacuna", dice Klimovsky. Y aclara que, en muchos protocolos de esta clase de investigaciones, el que el personal médico use el medicamento del estudio es explícitamente un criterio excluyente para su participación como investigador. “Por la posibilidad de introducir algún sesgo”, afirma.  

No obstante, si se decidiera aplicar la vacuna al equipo de investigación del ensayo clínico, dice el especialista, aunque inusual, no sería necesariamente malo o ilegal. Pero esto lo tendría que saber el ente regulador del país, es decir el INS, y la inmunización debería ser aplicada estrictamente al equipo que aparece en la planilla de delegación de tareas, documento esencial en todos los estudios y en el que figura la lista de profesionales que participan de la investigación. 

En ese sentido, no se contempla a los familiares de dichos profesionales, por algún riesgo o temor de contagio, como lo afirmó Hugo García, coordinador del ensayo clínico de la Cayetano Heredia, en entrevista con RPP. Tampoco por los motivos que expuso Germán Málaga ante el Congreso: el proteger al núcleo cercano del médico vacunado. Mucho menos están contemplados en un posible uso fuera del estudio “invitados”, “consultores” o “entorno cercano”, como figura en la lista de los 487 beneficiados con las vacunas extra. 

 

 

Por su parte, el doctor y profesor de Bioética de la Universidad de Chile, Bernardo Aguilera, considera que lo ocurrido en Perú “es irregular desde un punto de vista ético y científico”. “La norma internacional es clara, uno no puede hacer uso en seres humanos de un producto que está en estudio fuera de un protocolo de investigación”, afirma. 

En la Declaración de Helsinki, el conjunto de principios éticos bajo los que se debe guiar la comunidad médica que trabaja en experimentación con seres humanos, estipula entre sus postulados generales que una investigación médica debe tener como fin único la comprensión y mejoramiento de la prevención de una enfermedad. 

Además, tiene que contar con una evaluación continua de los investigadores que asegure que los procedimientos son seguros, eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. Estos criterios no se cumplieron en el caso de los vacunados de la lista. El artículo 5 del Reglamento de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud, aprobado por el Decreto Supremo N° 021-2017, señala que los ensayos clínicos del país deben regirse bajo dicha declaración. 

Estas normas aplican, según Bernardo Aguilera, aunque con ciertas variaciones, para los dos escenarios en los que se dio la vacunación extra: antes y después de la aprobación de la vacuna en Perú. “Comenzar a usar una vacuna de forma distinta [a la del estudio] es ética y científicamente imprudente”, dice el especialista. 

“Las pruebas [sobre el producto] no son tan abundantes y frente a esa circunstancia los médicos deben ser extremadamente prudentes”, añade. Sobre el uso oculto de la vacuna después de la aprobación, Aguilera afirma: “saltarse la priorización de la inmunización que el Gobierno definió haciendo uso de tu poder es corrupción”.