Actualización: 21 de febrero de 2022 - 6:02 p.m.*

 

El Seguro Social de Salud del Perú (Essalud) ha iniciado los trámites que permitirán la importación del robot Da Vinci. Este dispositivo médico ha sido descrito por la empresa estadounidense creadora, Intuitive Surgery, como un robot quirúrgico utilizado para diversos procedimientos complejos.

Aunque a primera vista la noticia podría parecer alentadora, desde su salida al mercado y la aprobación del dispositivo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en el 2000, se han reportado numerosos casos en los que el robot ha fallado y herido a pacientes durante las cirugías.

Los estudios científicos realizados a nivel mundial concluyen que las operaciones asistidas con robots no han demostrado una clara ventaja frente a las cirugías tradicionales. Además, representa una inversión de USD 2 millones y gastos anuales de mantenimiento por más de USD 100.000 por unidad para los establecimientos de salud que los adquieren.

IETSI ha vulnerado sus procesos al aprobar la ficha técnica del robot sin la evaluación tecnológica sanitaria”.

A pesar de esta evidencia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (Ietsi) —entidad encargada de la evaluación de las tecnologías sanitarias que incorpora Essalud— no ha dado a conocer cuál es la justificación que sustenta la necesidad de adquirir el dispositivo.

La institución publicó la ficha técnica y el código SAP —documentos necesarios para la compra del robot— sin la publicación de la evaluación técnica sanitaria y sin que se incluya este dispositivo médico al petitorio de Ietsi. Esto vulnera el procedimiento establecido en la Directiva que regula los petitorios de dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas de Essalud.

Además, OjoPúblico accedió a documentos que evidencian la premura que existe para agilizar los trámites de obtención de este robot. En paralelo a estas gestiones, los directivos de la importadora del dispositivo, Álvarez Larrea Equipos Médicos (Alem) Sucursales del Perú, han mantenido comunicaciones con los representantes de Essalud en las que exponen su agradecimiento por la agilidad de los procesos.

 

Ietsi vulnera sus procesos

 

La Resolución N°13-IETSI-Essalud-2018 indica que para tomar la decisión de incorporar, excluir o modificar algún dispositivo médico, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS) y su subdirección de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos debe iniciar “la evaluación de la tecnología sanitaria”.

La misma consiste en una revisión sistemática de la información científica publicada del dispositivo que se quiere incorporar. De acuerdo con esa resolución, la evaluación debe basarse en evidencia científica “en términos de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia, utilidad, costo-efectividad y racionabilidad económica para la institución”.

Sin embargo, Ietsi no ha publicado ningún dictamen que pruebe la realización de la Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS) y que, por consiguiente, sustente la compra de este dispositivo médico.

CAMBIOS. El doctor Juan Santillana asumió la presidencia del IETSI en junio del año pasado.

Foto: IETSI

 

La resolución del Ietsi también señala que, si el dictamen de la evaluación —documento inexistente en este caso— determina la incorporación del dispositivo médico, el organismo “debe incluirlo en el petitorio correspondiente y procede a elaborar la ficha técnica, solicita la creación del código SAP y el ingreso al catálogo de bienes de EsSalud”.

Después de la creación de ese código, el Ietsi debe notificar a la institución solicitante y a otras entidades a nivel nacional, y publicar la ficha técnica en su sitio web.

Pese al detalle de todo este procedimiento, la entidad ha vulnerado sus procesos al aprobar la ficha técnica y el código SAP del robot sin publicar el dictamen de la evaluación tecnológica sanitaria (ETS). Es decir, no ha publicado el análisis de la evidencia científica existente sobre el robot Da Vinci para decidir si la compra de este dispositivo es beneficiosa o no.

Se han reportado casos en los que el robot ha fallado y herido a pacientes durante la cirugía”.

Además, contrario a lo que menciona la resolución del instituto, el robot tampoco se encuentra incluido en el Petitorio de equipos biomédicos ni en ninguno de los petitorios de Essalud. De acuerdo con la resolución que regula la incorporación, exclusión o modificación de dispositivos médicos, la ETS y la inclusión en el petitorio son necesarios antes de autorizar la ficha técnica y publicar el código SAP.

El registro sanitario del robot Da Vinci autorizado por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) lo define como un “dispositivo médico de la clase III (alto riesgo): sistema de control de instrumentos endoscópicos”. Al ser un instrumento de este nivel de riesgo, la necesidad de la evaluación sobre su seguridad cobra mayor relevancia.

Consultados por OjoPúblico, el área de prensa de Essalud remarcó que la incorporación de cualquier dispositivo médico requiere de la ETS. “Toda nueva tecnología requiere evaluación técnica de acuerdo a la normatividad vigente ‘Directiva 001-IETSI-2018 que regula los Petitorios de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Otras Tecnologías relacionadas de EsSalud’”.

En esta línea, la entidad sostuvo que todavía no se había determinado la compra del dispositivo. Sin embargo, no explicó las razones por las cuales se publicó la ficha técnica y el código SAP sin la mencionada evaluación.

 

Múltiples reuniones y correos

 

Un conjunto de correos y reuniones entre personal de Essalud y representantes de Álvarez Larrea Equipos Médicos (Alem) Sucursales del Perú, la empresa que registró el dispositivo médico en el país, exponen cómo se han acelerado las gestiones para adquirir el robot durante los últimos meses.

En mayo del año pasado, Essalud sostuvo una de las primeras reuniones en las que resaltó su interés por adquirir el robot. En el acta, a la que tuvo acceso OjoPúblico, se señaló que los representantes de la Red Prestacional Rebagliati (RPR) y de la Gerencia Central de Proyectos de Inversión (GCPI), representada en la reunión por Paul Valer, expusieron “la necesidad del equipo como parte de una política”.

En ese encuentro, la GCPI manifestó que había apoyado a la empresa en el llenado de los formatos, y solicitó que el Ietsi revise los documentos. Ante el pedido, el instituto —representado por la entonces subgerente de la Dirección de Evaluación de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías Sanitarias, Maribel Castro Reyes— indicó que, como establece la directiva, era importante que el producto cuente con registro sanitario para realizar la evaluación de tecnología sanitaria (ETS).

 

NECESARIO. En una reunión de mayo pasado, el Ietsi resaltó la importancia de realizar la evaluación tecnológica sanitaria previo a continuar con el proceso.

Foto: IETSI

 

El acta también permite conocer que en la reunión se acordó que los funcionarios del Hospital Rebagliati se encargarían de completar los requisitos faltantes y que el Itsi remarcó, en una nueva oportunidad, que se requería que el producto cuente con un registro sanitario para realizar la ETS.

El 23 de junio de 2022, aproximadamente un mes después de esta reunión, se realizó un cambio en el Ietsi: Juan Alberto Santillana Callirgos asumió en el cargo de director del instituto en reemplazo de Cristian Díaz Vélez.

Como lo evidencia el acta de la reunión de mayo, las intenciones de comprar el robot se anunciaron desde el Gobierno de Pedro Castillo. “Hay que implementar lo que pide el Rebagliati: el tema de la telemedicina y el tema de la cirugía robótica”, dijo el expresidente en el aniversario del Hospital Rebagliati, el 3 de noviembre pasado.

Tres días después del discurso de Castillo, Gino Davila Herrera dejó la presidencia ejecutiva de Essalud y, en su lugar, asumió el médico cirujano Aurelio Arturo Orellana Vicuña. Posteriormente, el 10 de noviembre, el gerente de la Red Prestacional Rebagliati también fue reemplazado por el médico cirujano Ramiro Noe Carbajal Nicho

Todavía se experimenta una cantidad no despreciable de complicaciones durante los procedimientos”, sostiene un estudio.

Luego de estos cambios, a finales de noviembre, la empresa importadora del robot, Alem Sucursales Perú, ingresó la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) para registrar el robot Da Vinci. OjoPúblico identificó que, a partir de ese momento, representantes de la compañía mantuvieron comunicaciones con funcionarios de Essalud en fechas estratégicas para la obtención de los documentos que la empresa requiere para comercializar el robot en el país.

El pasado 14 de diciembre, por ejemplo, Maria Sanchez Granda e Isaac Álvarez Granda (gerente general de la empresa) se reunieron con Aurelio Arturo Orellana Vicuña, presidente ejecutivo de Essalud. Al día siguiente de esa reunión, el Ministerio de Comercio Exterior solicitó a la empresa la subsanación de las observaciones realizadas a su solicitud.

Luego, los días 15, 18 y 24 de enero, la empresa envió comunicaciones al Ministerio de Comercio Exterior —como señala el registro sanitario— y subsanó dichas observaciones.

En ese intervalo, el 18 de enero, los representantes de la empresa tuvieron una segunda reunión, de alrededor de cinco horas, en el despacho de Orellana Vicuña. Casi una semana después, el 24 de enero, Digemid autorizó la inscripción del registro sanitario del producto y emitió la resolución directoral donde lo informa.

El mismo día que se emitió esta autorización —señalada como crucial durante la reunión de mayo de 2022—, Maria Sanchez Granda le envió un correo a Elda Amaya (asesora de la Dirección General del Ietsi) agradeciéndole por su apoyo para acelerar la obtención del código SAP.

FUTURA COMPRA. Los representantes de la Red Prestacional Rebagliati manifestaron su intención de adquirir el robot.

Foto: Andina

 

Poco después, Paul Henry Valer Flores (subgerente de estudios de preinversión de la Gerencia de estudios de Pre Inversión) envió un correo dirigido a Ramio Carbajal (director de la Red Asistencial Rebagliati), Mariano Cuentas (gerente quirúrgico de la Red Asistencial Rebagliati) y Juan Santillana (director del Ietsi) para informar que la Digemid le había proporcionado el registro sanitario al producto.

En esa comunicación, Valer Flores facilitó catálogos de la empresa que comercializa los robots en el país, propuso que se lleven a cabo reuniones entre Ietsi y Essalud, y brindó orientaciones para acelerar los procesos para la futura compra. Además, afirmó que la subgerencia estaba desarrollando los estudios que sustentarán la futura inversión. Dichos documentos serían elaborados por la Gerencia de estudios de Pre Inversión. Es decir, son distintos a la evaluación de la evidencia científica disponible que debió realizar el Ietsi.

Tres días después, el 27 de enero, los representantes de la empresa Isaac Álvarez y Maria Sanchez volvieron a reunirse con Orellana Vicuña. Las tres visitas (14 de diciembre, 18 de enero y 27 de enero) del gerente general de Alem Sucursales Perú y su compañera a la oficina del presidente ejecutivo de Essalud se realizaron en representación de tres entidades diferentes.

En la primera se presentaron como representantes del Instituto Davinchi. En la segunda, como parte de la empresa Alem y, en la última, como representantes de Medicina Robótica, según consta en el registro de visitas de Essalud

Luego de estas tres reuniones, la empresa consiguió los documentos necesarios para la compra. El último 9 de febrero, el Ietsi aprobó la ficha técnica del robot Da Vinci sin que previamente se haya publicado el dictamen que justifique su uso y valide su seguridad y eficacia, y sin que este producto se incorpore en el petitorio de dispositivos médicos.

En comunicación con OjoPúblico, Essalud explicó que las visitas de los representantes de la empresa Alem tuvieron el propósito de “compartir experiencias en salud pública con nuevas tecnologías a nivel internacional”.

Asimismo, la institución indicó que, en el marco de sus funciones, la subgerencia de Estudios de Pre Inversión “coordinó con las áreas correspondientes para contar con la información que permita realizar el análisis de nuevas tecnologías y viene evaluando algunas alternativas de modernización de los equipos quirúrgicos”.

 

Un robot millonario y con poca evidencia detrás

 

Los beneficios que ofrece este robot consisten en una operación con mayor precisión y recuperaciones postoperatorias más rápidas. Sin embargo, desde la aprobación del dispositivo por parte de la FDA, esta institución ha registrado reportes de lesiones o fallas del equipo durante las cirugías.

De acuerdo con un estudio, publicado en 2016 en Plos One, se reportaron 10.624 informes de eventos adversos en 14 años de uso de Da Vinci. De ese total, 144 corresponden a muertes, 1.391 a lesiones en los pacientes y 8.061 a fallas en el dispositivo.

Los informes registraron la caída de instrumentos quemados o rotos sobre el paciente, movimientos no intencionados de los instrumentos, errores del sistema y problemas de video e imágenes.

“A pesar de la adopción generalizada de sistemas robóticos para cirugía mínimamente invasiva en los EE. UU., todavía se experimenta una cantidad no despreciable de dificultades técnicas y complicaciones durante los procedimientos”, remarcaron los autores del estudio.

Las operaciones asistidas con robots no han demostrado una clara ventaja sobre las cirugías tradicionales”.

A ello se suma que existen estudios científicos que concluyen que las cirugías asistidas con robot no han demostrado ventajas sobre las operaciones tradicionales realizadas por laparoscopia, un procedimiento en el cual el cirujano utiliza un tubo con una cámara en un extremo para poder observar la zona en la cual opera.

Un metanálisis de 2021, que revisó 50 estudios con 4.898 pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica, concluyó que no existe una ventaja clara de las operaciones realizadas con asistencia robótica. Además, indicó que estas suelen durar más y son más costosas que las realizadas tradicionalmente.

“La mayoría de los estudios no mostraron diferencias en las complicaciones intraoperatorias, las tasas de conversión y los resultados a largo plazo. En general, la cirugía asistida por robot tuvo una duración operativa más larga que la laparoscopia”, sostuvieron los autores.

A pesar de que la empresa sostiene que el robot cuenta con evidencia científica que la respalda, una investigación publicada en 2019 en la revista Annals of Surgery halló que el financiamiento de investigaciones por parte de la empresa Intuitive Surgical influía en que los estudios arrojen un resultado a favor de la este dispositivo. “El patrocinio financiero parece estar asociado con una mayor probabilidad de que los estudios informen un beneficio de la cirugía robótica”, concluye.

INSUFICIENTE EVIDENCIA. La información disponible resalta que todavía se reportan dificultades técnicas y complicaciones durante los procedimientos con el robot quirúrgico.

Foto: Andina

 

Por todo eso, la evaluación sobre la investigación científica disponible que debió realizar el Ietsi resulta crucial. Además de las consideraciones de seguridad y eficacia, la evaluación sobre la costo-efectividad del producto adquiere mayor relevancia si se tiene en cuenta que este dispositivo médico implica gastos millonarios.

Un artículo del Bulletin of the Royal College of Surgeons of England señala que, en promedio, el robot Da Vinci Xi —el modelo que comercializa la empresa que ha registrado el dispositivo en el Perú— cuesta USD 2 millones por unidad. Además, señala que se gasta, aproximadamente, USD 1.200 por paciente en material desechable y USD 168.000 en mantenimiento anual.

A pesar de esta evidencia científica, Essalud indicó a OjoPúblico que “la precisión y amplitud del movimiento robótico, además de la excelente visión, hace de la cirugía un procedimiento casi perfecto, acortando los tiempos operatorios”. Además, señaló que la cirugía robótica “permite una cirugía con fines curativos sin lesiones de otros órganos”. Sin embargo, los reportes de la FDA contradicen esa afirmación.

 

Negociaciones con un intermediario

 

La empresa que creó el robot Da Vinci es Intuitive Surgical. Una revisión de las 68 patentes con las que cuenta Intuitive Surgical del modelo Da Vinci Xi, el que se intenta comercializar en Perú, evidencia que 58 han expirado (algunas de ellas entre marzo y diciembre del año pasado) y las 10 restantes aún están vigentes.

Además, las 49 patentes del modelo original de Intuitive Surgical con el que se desarrolló esa tecnología, a finales de los años 90, han expirado. Las últimas que les quedaban también se vencieron entre mayo y diciembre de 2022.

Desde la salida al mercado del robot, la empresa afronta demandas colectivas. En 2021, Franciscan Health, una red de hospitales en Indiana (EE.UU.), y Kaleida Health, una red de atención médica en Nueva York (EE.UU.) demandaron a la empresa por tener el monopolio de los robots quirúrgicos mínimamente invasivos.

INTERMEDIARIO. Alem Sucursales Perú es la empresa de importación y exportación que está realizando las gestiones para la venta del robot en el país.

Foto: Alem CIA LTDA

 

La sucursal en Perú responde a la compañía Álvarez Larrea Equipos Medicos Alem CIA Ltda ubicada en Ecuador, con sede principal en Quito. La empresa indica, en su página web, que venden el robot Da Vinci Xi. Entre 2015 y 2019, esa compañía registró importaciones por más de USD 40 millones y exportaciones por un valor de más de USD 600.000.

En Perú, las gestiones para la comercialización del robot se están realizando por un intermediario dedicado a la importación y exportación de dispositivos médicos: Álvarez Larrea Equipos Médicos Alem Cia LTDA-Alem Sucursales del Perú. De acuerdo con Sunat, esta empresa inició sus actividades en el país el 18 de noviembre de 2020.

El actual apoderado de la compañía es Alberto Monzón Cusinga, quien asumió el cargo el último 10 de enero. No obstante, en el registro sanitario del robot aparece consignado Manuel Enrique Jorge Pérez Suarez como representante legal de la empresa. De acuerdo con Sunat, su actividad económica consiste en el asesoramiento empresarial y no registra contratos con el Estado.

Además, según el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), la sucursal peruana todavía no ha tenido contratos con el Estado. El portal también señala como accionistas de la sucursal peruana a Isaac Eliodoro Álvarez Granda (gerente general), Isaac Eduardo Álvarez Larrea (presidente), y Mayra Gabriela Álvarez Larrea (socia).

 

Nota de redacción: Este artículo se actualizó para incluir los comentarios de Essalud, entidad a la que se le solicitó sus descargos la semana pasada. Nos enviaron sus respuestas luego de la publicación en línea del reportaje.