Un experto en columna y sus vínculos ocultos con los fabricantes de implantes médicos

25 de Noviembre, 2018

El traumatólogo Edgar Morales logró convencer a cientos de padres de menores con escoliosis para presionar a EsSalud en la compra de aparatos médicos de la empresa Promedon. Sin embargo, el médico no declaró que esta compañía lo entrenó en el uso de sus equipos y lo llevó a una conferencia en Estados Unidos a comienzos del 2018. El caso revela el peligro de la falta de reglas y transparencia de las relaciones entre la industria y los médicos locales.

La mañana del 17 de octubre del 2017, Edgar Morales Vásquez, médico especialista en la columna vertebral, entró con prisa a una pequeña oficina del Instituto de Evaluación en Tecnologías de Salud y Evaluación (Ietsi), perteneciente al seguro social, acompañado de una mujer joven que aparentaba ser su asistente. El traumatólogo, de 47 años, no llevaba puesta su usual bata blanca con la que opera a sus pacientes -la mayoría niños con malformaciones en la espalda- en el hospital Guillermo Almenara, sino unos jeans y una casaca casuales. En sus manos llevaba un voluminoso expediente que expondría en una reunión tan delicada como una de sus largas intervenciones en el quirófano.

EXPERTO. El médico Edgar Morales recomienda las prótesis de Promedon. Esta empresa lo capacitó y lo llevó a Estados Unidos a una conferencia. /Mayté Ciriaco.

Durante una hora, Morales expuso las razones por las que era necesario reemplazar el tipo y la marca del implante utilizado para corregir la escoliosis en niños. Lo escucharon atentamente cuatro funcionarios del Ietsi, instancia que decide qué aparatos médicos debe comprar el Seguro Social de Salud. “El implante de la empresa Promedon es el más moderno y el mejor de todos. Es la única tecnología que ahora se utiliza en la región para operar con éxito a niños con escoliosis”, dijo el médico en aquella ocasión. Después de su intervención, la mujer que lo acompañaba, Rosalba Brito, tomó también la palabra por varios minutos para explicar las bondades de los implantes 3D - 4D llamados Expedium, de Promedon, que debían reemplazar a los antiguos modelos comprados a Johnson & Johnson desde el 2012.

Edgar Morales es uno de los cinco especialistas que tratan la escoliosis en el Perú, y también uno de los traumatólogos más buscados por las empresas de tecnología médica para capacitarlo y convencerlo de las bondades terapéuticas de sus productos. Se formó en la facultad de Medicina de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica y empezó su carrera en el hospital Guillermo Almenara. Morales, que ahora también pertenece al staff de clínicas privadas, tiene una especialidad en Traumatología y Ortopedia. “Debo ser el especialista en escoliosis con más experiencia del país”,  dijo en una entrevista con Ojo-Publico.com.

IMPLANTE. La correción de la deformación de la columna se realiza mediante una cirugía que permite usar prótesis que corrijen las vértebras.

Los días de este médico transcurren entre su departamento, ubicado en Jesús María, y las salas de operación de sus tres centros de trabajo: el hospital Almenara, el Instituto Nacional de Salud del Niño y la Clínica San Felipe. Morales asegura que puede realizar hasta 52 cirugías en un año.  

Para realizar estas operaciones, Morales dice haberse preparado en las más prestigiosas escuelas de columna de la región: el Hospital Juan Pedro Garrahan de Buenos Aires, el Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt de Bogotá, el Servicio de Cirugía de Columna del Complejo Científico Internacional Frank País de La Habana y el Centro de Investigación de Johnson & Johnson en Estado Unidos. Su último viaje a Estados Unidos*, en abril de este año, fue financiado por la empresa Promedon para que dicte un taller sobre los implantes de columna.

El problema está en que el doctor Morales no declara sus relaciones comerciales y laborales con las empresas proveedoras de los implantes que usa para sus operaciones. Por ejemplo, él recomendó de manera insistente que el seguro social compre las prótesis de Promedon para operar a niños con escoliosis, pero nunca reportó sus nexos con esta compañía. Esto se descubrió cuando las autoridades de EsSalud encontraron que él había coordinado con una de las empleadas de Promedon un presunto lobby ante la junta de EsSalud para cambiar el tipo y la marca de implantes de columna, según el expediente del caso 11-2018 al que tuvimos acceso. Rosalba Brito, la mujer que acompañó a Morales a la importante reunión para el sustento del cambio de aparatos médicos de columna, era al mismo tiempo representante de ventas de Promedon, pero no fue identificada como una agente comercial en dicha cita. Por eso, la Primera Fiscalía Corporativa en Delitos de Corrupción le abrió a Morales en mayo pasado una investigación por presunta colusión.

ESPERA. Varios niños como Ángel Nolasco esperan ser operados pronto para corregir la deformación de su columna. /Max Cabello

Pero allí no termina el problema. Morales ha llegado a convencer a un grupo de padres de menores con escoliosis que los actuales implantes que usa EsSalud para las operaciones son viejos y menos eficientes que el nuevo modelo y marca que él propone. Esto ha generado que varias familias no autoricen las operaciones de sus hijos hasta que se compre el nuevo implante de Promedon. La lista de niños por operar llegaba a 125 hasta setiembre pasado. Estos pacientes en espera corren el riesgo de que aumente la curvatura de su columna y que las zonas del estómago y pecho se hagan más pequeñas, lo que limitaría la función de diversos órganos internos como el corazón, los pulmones, los riñones, el estómago y el intestino. Si la escoliosis es grave, puede dar lugar a una insuficiencia cardiaca que pondría en riesgo la vida del paciente. Según el doctor Morales, la tecnología USS1 (implantes Universal Spine System) que utiliza EsSalud es obsoleta y ocasiona fallas en los resultados de las operaciones.

La captura de los médicos

La empresa Promedon, una conocida proveedora de prótesis de columna y otros dispositivos médicos a hospitales del seguro social y del Ministerio de Salud desde el 2002, capacitó al doctor Edgar Morales en el uso del nuevo aparato médico que ahora recomienda, y luego lo contrató para que diera conferencias y entrenamientos en Estados Unidos* a comienzos de este año, según pudo confirmar Ojo-Publico.com.

Esta es una de las razones que coinciden con el insistente pedido del médico para que el seguro social use los aparatos de Promedon. En oficios y cartas dirigidas a las autoridades de EsSalud entre el 2016 y el 2018, Morales asegura que el producto que recomienda es el más moderno y ya se utiliza en varias partes del mundo. Lo que omite en los documentos que consigna es que este implante no figura en el ranking de ventas de aparatos médicos para escoliosis elaborado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés).

PRESIÓN. Los padres de niños con escoliosis piden a EsSalud cambiar los implantes usados en sus cirugías. /Max Cabello

En el Perú, las relaciones entre la industria y los médicos no están reguladas. “Resulta peligroso que no exista ninguna ley que controle los cursos de capacitación y los contratos con fines comerciales de los médicos con las empresas. Esto da lugar a que se genere un conflicto de interés que solo perjudica a los pacientes”, explica el exdirector de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), César Amaro.

Ojo-Publico.com se contactó cuatro veces con la empresa Promedon para esta investigación. La jefa de marketing, Milagros Shuan, dijo que el caso del doctor Morales ya está en la fiscalía y que “por recomendación de los abogados” prefieren no dar declaraciones. También contactamos a la empresa Synthes Perú, subsidiaria de Johnson & Johnson, que vende las actuales prótesis que usa el seguro social para las operaciones de niños con escoliosis. Sin embargo, sus representantes tampoco dieron declaraciones.

El debate sobre la regulación de la relación médico/empresa es continuo alrededor del mundo. Mientras un grupo de doctores ve un problema en la interacción entre la industria y los profesionales de la salud, otro grupo, del que es parte Edgar Morales, ha normalizado la situación. Él no ve nada de malo en su conexión con Promedon. “Yo he recibido capacitaciones de muchas empresas: de Medtronic, de Johnson & Johnson, Baxter y Promedon. Todo eso es normal”, dice el médico. Por eso, ahora señala que el Ietsi solo busca perjudicarlo con una campaña de desprestigio.

125 niños con escoliosis del hospital Almenara esperan la aprobación del uso del sistema coplanar Expedium para ser operados.

Al ser consultada por el caso, la directora del Ietsi, Patricia Pimentel, se negó a dar declaraciones. Su jefa de prensa aseguró que mientras el caso se encuentre en investigación en la fiscalía, Pimentel estará prohibida de pronunciarse sobre el tema.  Algunos funcionarios de esta entidad con los que pudo hablar Ojo-Publico.com comentaron que es evidente el grave conflicto de interés del doctor Morales y que esta situación perjudica a cientos de niños. “Este médico ha sido capacitado durante tres meses por una empresa sobre una técnica en particular y ahora quiere imponerla en el seguro social”, declararon.

Esta situación ya ha generado una guerra interna entre traumatólogos y neurocirujanos en el seguro social. Los neurocirujanos dicen que los pacientes del doctor Morales quedaron mal tras sus cirugías con los implantes USS1; pero la falla no se debió a que este implante sea malo, sino porque el traumatólogo no los operó bien. Por otro lado, los traumatólogos señalan que los implantes USS1 ya están desfasados y los tornillos tienden a soltarse, lo que provoca que se deba recurrir a una nueva operación para ajustarlos.

El Ietsi sostiene que no hay evidencia clínica que demuestre que la tecnología USS1 de Johnson & Johnson, que actualmente se usa en el seguro social, sea inferior al implante coplanar Expedium de Promedon. La tecnología USS1 consiste en colocar tornillos en las vértebras que se conectan entre sí con unas placas que ayudan a enderezar la columna; se debe colocar y enderezar placa por placa. La tecnología utilizada en los implantes coplanares funciona de forma similar: también se debe fijar unos tornillos en las vértebras, pero en lugar de barras de conexión se utilizan unos tubos con una ranura central que el cirujano jala hasta enderezar la columna. En el Perú hay cuatro empresas con cuatro marcas diferentes que venden implantes para columna. Solo Promedon tiene implantes coplanares para niños.

En un informe del Ietsi al que tuvimos acceso, los funcionarios de este instituto indicaron que no hay evidencia de estudios experimentales o revisiones sistemáticas que comparen el sistema propuesto con el sistema actualmente usado por EsSalud. No se puede establecer que los implantes coplanares ofrecen mejores resultados clínicos postoperatorios o mayor seguridad sobre el sistema de tornillos transpediculares, actualmente utilizado en el seguro social.

Los niños en peligro  

A mediados del 2015, después de realizar una capacitación en Colombia, el doctor Edgar Morales regresó al Perú y operó en el hospital Guillermo Almenara al menor Fabrizio Gabriel Acosta Valdivia con el implante Universal Spine System (USS1) que utiliza EsSalud. Según el traumatólogo, este sistema es obsoleto, pues lleva 30 años en el mercado. Tras más de 10 horas de cirugía, la operación del pequeño Gabriel no fue exitosa. Su columna no se enderezó y los tornillos colocados se desprendieron. Morales responsabilizó al implante USS1 y aconsejó a Patricia Valdivia, madre del menor, solicitar a EsSalud la línea de productos del sistema coplanar 3D - 4D Expedium, de Promedon.

Valdivia convocó a otros padres que aún no habían operado a sus hijos para que se unieran a su cruzada. Desde ese año, 125 niños asegurados a la Red Asistencial del Hospital Almenara se encuentran a la espera de la aprobación del uso del sistema coplanar Expedium. Sus padres y los especialistas de este hospital, liderados por el doctor Morales, han detenido sus cirugías para que no se les coloque el implante que utiliza EsSalud.

Angelo Nolasco tiene 16 años y una curvatura de columna de 108 grados, similar a un signo de interrogación. Vive en el segundo piso de una vivienda ubicada en el Rímac a la que solo puede acceder a través de una interminable escalera de cemento pulido que sube con dificultad. Llegar a su casa lo agota y agita tanto que apenas su padre abre la puerta camina hacia la mesa de su comedor para sostenerse en ella por varios minutos y recuperar el aire. Su vida es sedentaria, le cuesta hacer actividad física y juega a través de una tablet que su papá le compró para que pueda divertirse sin agitarse. Angelo intenta no moverse para que no le venga una crisis de asma y para evitar el dolor en su columna. Cada noche, el adolescente, quien además sufre de parálisis cerebral, gira de un lado al otro de su cama porque el intenso dolor que siente en la columna no lo deja dormir. Su padre, Félix Nolasco, un guardián de colegios, ha dejado incluso uno de sus trabajos para dedicarse a cuidarlo.

CONFLICTO. La mayoría de familias de niños con escoliosis está mortificada por la postura de EsSalud y espera llevar a sus hijos al Instituto Nacional del Niño para operarlos. /Max Cabello

A los 12 años, Angelo fue diagnosticado con escoliosis en el hospital San Juan de Dios. Esta enfermedad afecta al 3% de la población, según estadísticas recientes de la Organización Mundial de la Salud. Debido a su corta edad, los doctores que lo evaluaron no recomendaron una cirugía inmediata, y en cambio debió seguir un tratamiento muy costoso. Aprovechando que eran aportantes de EsSalud, sus padres decidieron trasladarlo al Hospital Guillermo Almenara. El especialista que lo atendió fue Edgar Morales, quien sugirió una intervención quirúrgica con los implantes coplanares Expedium, que estaban disponibles en EsSalud. Ahora, Félix Nolasco está convencido que los implantes que tiene el hospital Almenara son desfasados y no funcionan. Dice que le han comentado que los pacientes regresan luego de las operaciones porque se les desprendió un tornillo y necesitan que se los vuelvan a colocar.

Félix Nolasco pertenece al grupo de padres -liderado por Patricia Valdivia- que ha solicitado a EsSalud el nuevo implante coplanar de Promedon. Él asegura que no conoce los nexos del doctor Morales con esta empresa y no comprende el empeño del Ietsi por seguir comprando implantes desfasados. “Si esta es una guerra entre ellos (el doctor, las empresas y el Ietsi), que se maten entre ellos, yo solo quiero que mi hijo esté bien y reciba lo mejor”, dice el padre de Angelo.

En febrero de este año, Nolasco y cinco padres más expusieron su pedido ante Patricia Pimentel, directora del Ietsi. En aquella reunión, EsSalud se comprometió a realizar juntas médicas para evaluar cada caso a fin de contar con una segunda opinión y, si lo consideraba necesario, haría un cambio temporal para que las cirugías se realizaran en otro hospital. Sin embargo, no se han cumplido ninguna de las dos promesas.

INTERCAMBIO. Patricia Valdivia lidera el grupo de padres que solicita a EsSalud nuevos implantes para tratar la escoliosis. Ella compartió un documento en el que sugiere cómo responder a la fiscalía sobre el caso del doctor Morales. /Mayté Ciriaco

 

Los especialistas del hospital Almenara también se han reunido con funcionarios del Ietsi. Pero, a pesar de su insistencia y de las cartas de recomendación de doctores extranjeros, cercanos a Morales, EsSalud se niega a aprobar el pedido. El último 29 de agosto, el jefe de Servicio de Patología Espinal del Hospital Nacional de Pediatría JP Garrahan, Mariano Noel, envió una carta al instituto que dirige Patricia Pimentel en la que manifestaba su apoyo a la opinión de su colega y amigo Edgar Morales con respecto a la eficacia de los sistemas coplanares que solicita el traumatólogo. “Mantener el uso de sistemas que, aún con buena calidad de origen, no poseen todas las características que ofrece un implante moderno (coplanar) debería evitarse siempre que sea posible y en caso contrario informar al paciente o sus responsables que se les colocará un dispositivo por debajo de los estándares vigentes”, escribe Noel.

 “Si esta es una guerra entre ellos, que se maten entre ellos. Yo solo quiero que mi hijo esté bien y reciba lo mejor”, dice el padre de Angelo Nolasco.

Fue después de una de la reuniones que tuvieron con los especialistas del hospital Almenara que los funcionarios del Ietsi tuvieron indicios de que el doctor Morales Vásquez se había puesto de acuerdo con la empresa Promedon para conseguir que EsSalud compre sus implantes. Con el objetivo de acordar una reunión con la compañía y pedirles más información sobre su tecnología, los funcionarios se comunicaron con la representante de ventas de la empresa y se percataron que era la misma mujer con la que se habían sentado en las conversaciones en el hospital Almenara: Morales había llevado a Rosalba Brito a las reuniones de coordinación para que ella exponga la tecnología de Promedon y esté enterada de todo lo que allí se coordinaba.

A raíz de este suceso, se inició una investigación y se descubrió, además, que el traumatólogo no contaba con una especialización en el sistema USS1 y que solamente estaba capacitado para operar con implantes coplanares. El doctor Morales niega esta afirmación y asegura que tiene la suficiente experiencia para usar dicho modelo de implantes.

Las empresas se enfrentan

Dos proveedores compiten para vender al Estado y a EsSalud sus implantes de columna: Promedon S.A. que desde el 2002 ha ganado licitaciones con el Estado y Johnson & Johnson del Perú, que lleva más de 6 años como proveedor de implantes de columna de las grandes unidades de EsSalud.

Promedon es la única empresa que ofrece los implantes coplanares Expedium en Perú, una tecnología que solo utilizan las clínicas locales privadas. La empresa fue fundada en el 2002 por José Alexander Pulache Castillo y Néstor Alfredo Morales Yunis, un empresario que a través de su empresa RH Medical E.I.R.L. ya tenía licitaciones con el Estado.

EMPRESA. La sede de Promedon en La Victoria es una casa. Esta compañía comercializa el implante coplanar Expedium. /Rocío Romero

Diferentes compañías extranjeras han seleccionado a Promedon como su representante en el Perú para distribuir sus productos. Una de ellas es la británica Smith and Nephew, que tiene ganancias anuales de 4 mil 765 millones de dólares. Promedon se encarga de vender sus implantes de cadera y rodilla en el Perú, una línea de productos similar a las que en el 2012 Smith and Nephew tuvo que retirar del mercado, debido a los numerosos casos de pacientes con complicaciones en su salud (párkinson, demencia y otros problemas relacionados con el cobalto, el material del que estaba hecha la prótesis).

Del 2011 al 2014, el capital de Promedon S.A. pasó de 23 mil a 523 mil soles, un aumento del 2000%. La alianza con empresas extranjeras es uno de los factores que le permiten a Promedon S.A. tener un rápido crecimiento en el mercado y convertirse en la empresa líder de su rubro en el país. Otro factor es la captación de médicos, a través del financiamiento de actividades académicas. Estas capacitaciones le aseguran especialistas en el uso de sus implantes y que ellos se encarguen de promover su tecnología en los centros de salud donde trabajan.

La empresa Promedon S.A. tiene un historial de malas prácticas. En el 2008, mediante la Resolución N°2311-2008-TCS3 del 19-08-2008, se declaró infundado el recurso de reconsideración presentado por la compañía contra la Resolución N°2096-2008-TC-S3 del 24-07-2008, que la sancionó con diez meses de inhabilitación en su derecho de participar en cualquier proceso de selección y contratar con el Estado. Promedon recibió esta pena porque presentó documentos falsos e inexactos en un proceso de licitación. A pesar de ello, la empresa aún tiene contratos con diversos centros médicos del país, entre los que figuran el hospital de la Policía Nacional del Perú, el hospital de la Fuerza Aérea del Perú, el Instituto Nacional del Niño y la Clínica San Felipe, instituciones que utilizan los implantes coplanares que la grandes unidades de salud no han adquirido.

Los hospitales Edgardo Rebagliati y Guillermo Almenara Irigoyen llevan más de seis años realizando diversas cirugías de columna con el implante USS1 de la empresa Depuy Synthes, de Johnson & Johnson. Según EsSalud, se han hecho 30 operaciones con estos implantes en el 2014, 43 en el 2015, 39 en el 2016 y otras 46 en el 2017.

En el 2008, la compañía Promedon fue inhabilitada para participar en cualquier proceso de selección y contratar con el Estado. 

EsSalud asegura que se utilizan implantes de última tecnología para la escoliosis, pero no menciona que Johnson & Johnson es la corporación que posee más alertas emitidas por la FDA debido a las diversas fallas que presentaron sus aparatos médicos.

En seis años, esta compañía ha tenido que pagar diferentes multas debido a sus malas prácticas. La cifra asciende a más de 4 mil millones de dólares, una cantidad pequeña si se compara con las ganancias anuales de la empresa: 76 mil millones de dólares.

La relación de competencia de Promedon y Johnson & Johnson es antigua. En abril del 2008, se llevó a cabo la presentación de propuestas, evaluación y otorgamiento de la licitación para la venta de prótesis de rodilla. En este acto participaron Johnson & Johnson del Perú y Promedon S.A. El primero ganó el proceso. Tras el resultado, Promedon presentó un recurso de apelación. Un mes después, los evaluadores absolvieron el recurso impugnatorio y solicitaron la descalificación de Promedon por no haber cumplido con las especificaciones técnicas establecidas: la prótesis ofertada por el impugnante no cumplía con el tamaño mínimo requerido.

Lo normal, lo legal y lo ético

En el noveno piso de un nuevo edificio en Jesús María vive el doctor Edgar Morales Vázquez. Quien entra a su departamento puede intuir al instante que la persona que habita el lugar es un médico: sobre la mesa hay una laptop, libros de medicina, botellas de suero y bolsas llenas de muestras de pastillas. Morales sale de la cocina con un trapo en las manos y se sienta en un pequeño sillón marrón. Sus brazos están manchados con yodo, un líquido amarillo que se echan los médicos como protocolo después de realizar una operación y que el traumatólogo intenta sacarse. Acaba de llegar a su casa después de realizar una cirugía de columna en el Instituto Nacional de Salud del Niño, donde sí compran el aparato médico de Promedon.

Sentado en la sala de su casa, el especialista no tiene reparos en reconocer que recibió financiamiento de Promedon para realizar parte de sus estudios. Además, revela que la empresa le ha pagado viajes al extranjero para acudir a conferencias y talleres. Sin embargo, asegura que ese hecho no significa ningún problema. “Yo debo ser el mejor especialista en cirugía de columna que tiene el país y no solo Promedon me ha financiado. También lo ha hecho Medtronic, Baxter y Johnson & Johnson”, dice con naturalidad. Para él es normal y legal que las empresas financien las capacitaciones de los médicos. Asegura que lo ilegal sería recibir regalos y dinero en efectivo. “Acá hay cuatro proveedores importantes para escoliosis: Syntes, Medtronic, Baxter y Promedon. Todas me buscaron a mí”, afirma Morales. 

HERMETISMO. Las autoridades de EsSalud decidieron no pronunciarse sobre el caso del médico traumatólogo Edgar Morales luego de que la Fiscalía Anticorrupción abrió una investigación. /Max Cabello

En cuanto a su relación con Promedon S.A. y Rosalba Brito, el doctor Morales explica que solicitó la ayuda de la representante de ventas de la empresa porque, para que el seguro social pueda evaluar la compra de un nuevo implante, se debe iniciar un trámite de codificación. Este proceso es largo y se necesita adjuntar diversos documentos como los registros del producto, datos sobre su fabricación y algunos detalles que solo podía brindar la compañía. “Mi vida es operar, hacer mis estudios, exponer y dar conferencias. Jamás he realizado un trámite administrativo, y como la única beneficiada iba a ser Promedon, pensé que ellos mismos debían hacer el trámite. Yo no sabía que no debía participar ninguna persona allegada a la empresa”, declaró Morales.

Consultado por el estado de salud de los menores después de las cirugías que les realizó con USS1, Morales respondió que ninguna operación resultó exitosa. Según él, todos los niños se vieron afectados de alguna u otra forma por culpa del implante. La alarma del teléfono del doctor Edgar Morales suena, indicándole que debe volver al Instituto del Niño: un nuevo paciente lo espera en sala de operaciones. Una vez más, Morales coge el trapo que ha dejado en la mesa y en un último intento se frota los brazos y manos con el objetivo de quitar las manchas amarillas del yodo que lleva encima. Pero no lo consigue.

*La Subdirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos del Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Seguro Social de Salud (Essalud) realizó el Informe N°31 Evaluación de la Evidencia de un Sistema de Tornillos Transpediculares de Cero-perfil y Sistema de Bandas Sublaminares para la Corrección de Deformidad Espinal.

*Actualizado 10:00 p.m del 25 de noviembre, 2018