Pistas para investigar los negocios sucios de las corporaciones de implantes médicos

25 de Noviembre, 2018

Las herramientas y claves metodológicas para investigar la industria de tecnología médica y construir una base de datos al servicio de los pacientes en América Latina. 

La serie The Implant Files es la primera investigación global que expone los sucios secretos de las millonarias corporaciones de implantes y aparatos médicos, envueltas en numerosos escándalos de conflictos de intereses, corrupción y prácticas abusivas con los pacientes. La reincidencia de casos de fabricación de dispositivos sanitarios defectuosos, puestos en el mercado por la falta de reglas y controles estrictos, ha causado la muerte de miles personas y puesto en riesgo a millones de usuarios en todo el mundo. Por eso, desde hace un año, el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), convocó a más de 250 reporteros de 36 países para encender luces en el lado oscuro de la tecnología médica.

En el transcurso de nuestras indagaciones presentamos solicitudes de acceso a la información pública y recopilamos más de 8 millones de registros de salud relacionados con dispositivos médicos. Estos incluyen alertas de retiro del mercado, advertencias de seguridad, documentos legales y documentos financieros corporativos. Nuestro trabajo fue arduo porque menos del 20% de los países del mundo cuenta con información pública en línea que le permita a las personas leer las alertas de seguridad y datos de solicitudes de retiro de dispositivos médicos.

Los periodistas latinoamericanos tuvimos que construir bases de datos de implantes médicos retirados y superar el hermetismo de las agencias supervisoras locales. Nos enfrentamos a una de las industrias más opacas y más desreguladas, en la que se observan con frecuencia conflictos de intereses de médicos con fabricantes de prótesis, lobbies en el Congreso y reportes científicos sesgados. En este escenario, los pacientes están totalmente desprotegidos, sin información alguna sobre lo que pasa con ellos si son víctimas de cirugías con implantes defectuosos.

Como no existe una base de datos oficial que reúna la información global sobre las alertas de seguridad de los dispositivos médicos defectuosos y el retiro del mercado de los que causan daños a los pacientes, los periodistas socios del ICIJ construimos un repositorio útil para todos los usuarios con información recopilada de distintas fuentes. El buscador permite ahora a los usuarios explorar más de 77.000 alertas de retiro de productos médicos, avisos y advertencias de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en más de 11 países en esta primera fase. Los usuarios pueden investigar por nombre del dispositivo, por fabricante o por país.

Esta base de datos inédita contiene información desde principios de los noventa hasta este año y vincula a más de 1.100 compañías de dispositivos médicos y a sus subsidiarias con aparatos que se distribuyeron a nivel mundial.

Les presento ahora algunas de las herramientas y claves metodológicas que seguimos los reporteros de América Latina para contribuir con The Implant Files:

Más de 1.500 solicitudes de información pública

Para The Implant Files, los reporteros presentamos más de 1.500 solicitudes de acceso a la información pública en 36 países y recopilamos más de 8 millones de registros de salud relacionados con dispositivos médicos. Esto incluyó alertas de retiro, advertencias de seguridad, documentos legales y financieros de empresas de tecnología médica.

Reportes de la FDA

El equipo del ICIJ nos facilitó el acceso a más de 5.4 millones de informes de eventos adversos enviados a la FDA por las empresas de tecnología médica en la última década. Estos informes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo causó o contribuyó a una lesión grave o la muerte, o si ha sufrido una falla de funcionamiento que probablemente causaría daños si se repitiera. Estos documentos son diferentes a las alertas de retiro del mercado. Hubo que tener mucho cuidado con la terminología utilizada en cada documento categorizado.

Documentos de agencias locales

Un problema común en la mayoría de países latinoamericanos es el débil sistema de vigilancia de la tecnología sanitaria que ingresa a sus territorios. Las agencias reguladoras locales disponen de reportes de productos retirados del mercado y de advertencias de seguridad con distintos tipos de clasificaciones, que no siempre son emitidos en forma oportuna y tampoco están sistematizados.

Mientras la industria de los dispositivos médicos está organizada en forma global, la supervisión pública no es estandarizada. El mismo producto puede tener nombres diferentes en cada país, y cuando los números de modelo llegan a estar disponibles, estos pueden variar; lo cual hace difícil dar seguimiento transfronterizo a los dispositivos retirados.

Esta situación permite un grave problema: que los implantes médicos defectuosos retirados en Estados Unidos y Europa se importan a América Latina.

Para comprobarlo, en el Perú, reunimos y descargamos todos los reportes de retiros del mercado publicados en PDF por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad que regula la industria de dispositivos médicos en el país, en su página web. Esos documentos revelaron que entre los años 1997 y 2018, la Digemid emitió 1.081 avisos de seguridad y alertas de retiros de medicinas y dispositivos que no pasaron los controles de calidad y que causaron daños a personas en el extranjero.

Los medicamentos representaron 957 avisos, mientras que los dispositivos médicos solo llegaron a 124. Con esos reportes armamos una base de datos en Excel que luego nos sirvió para cruzarla con otros registros valiosos usados en esta investigación: el registro de importaciones y la base de datos de retiros de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Así rastreamos qué aparatos médicos alertados en Estados Unidos siguieron ingresando al país incluso después de la emisión de retiro del mercado.  

Bases de datos de importaciones

Parte de los datos fundamentales fueron los registros de importaciones de implantes y aparatos médicos a América Latina. Para acceder a esta información, usamos el servicio de Data Sur en 23 países, una herramienta de paga que fue financiada por la red latinoamericana Salud con Lupa, gracias al apoyo del Centro Internacional para Periodistas.

En el Perú, organizamos la base de datos de importaciones disponibles desde enero del 2009 hasta octubre del 2018. De igual modo lo hicieron colegas de Chile, Argentina, Ecuador y México. Esto nos permitió tener una segunda base de datos importante de la que tomamos fabricantes, importadores, distribuidores, formas de envío de los productos, lotes y modelos llegados en ese período a nuestros países. Así, por ejemplo, conocimos que Johnson & Johnson, Medtronic, Baxter International y Hoffmann-La Roche ingresaron al Perú la mayor cantidad de lotes de implantes y equipos médicos defectuosos pese a que ya tenían alertas de retiro en Estados Unidos y Europa.

Algoritmos al servicio de la salud

Para The Implant Files, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático que examinó millones de informes de eventos adversos presentados por fabricantes a la FDA.  Así se descubrió casi 500 mil informes de la última década que describieron cirugías de explantes relacionadas a aparatos médicos. Los dispositivos estuvieron relacionados a 82 mil muertes y 1.7 millones de lesiones durante la última década.

En algunos casos, la relación entre el daño descrito en el informe de evento adverso y el dispositivo no fue clara. La FDA dijo que las conclusiones acerca de la seguridad de un dispositivo, o de su papel en una lesión o una muerte, no se puede inferir de un sólo evento adverso reportado.
 

Médicos y conflictos de intereses

El reporteo y las entrevistas solicitadas a expertos en implantes fue un camino minado que tuvo que seguirse con mucho cuidado. Varios médicos no declaran sus nexos con los fabricantes de prótesis y sus opiniones son sesgadas El ICIJ reveló que la industria de implantes médicos es ferozmente competitiva y en repetidas ocasiones ha atentado contra las autoridades policiales, financieras y sanitarias de todo el mundo. Desde 2008, los fabricantes pagaron a las instancias reguladoras en Estados Unidos y otros países al menos mil 600 millones de dólares para resolver las acusaciones de corrupción, fraude y otras violaciones a la ley, de acuerdo con una revisión a los registros del Departamento de Justicia y a la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos.