La invasión de productos asiáticos defectuosos en boticas y hospitales

25 de Noviembre, 2018

Empresas de China, Malasia, India y Taiwán venden dispositivos médicos de baja calidad que abastecen no solo a boticas y farmacias privadas, sino a hospitales públicos de gran alcance. Pese a que en los últimos 18 años la Dirección General de Medicamentos e Insumos (Digemid) emitió alertas sobre productos defectuosos, no impuso sanciones severas para detener este peligroso negocio con la salud de pacientes y del propio personal médico.

¿Por qué buscas por fabricante?”, pregunta intrigada una comerciante de unos 50 años cuando le consultamos por hojas de bisturí N° 20 de la empresa china Sterilance Medical SuZhou. Su mirada expresa cierta incomodidad ante una interrogante que no suele escuchar.

La mujer nos atiende desde un puesto de venta de menos de tres metros cuadrados en Capon Center, un establecimiento comercial ubicado en la cuadra 9 del jirón Paruro, en el Cercado de Lima. Allí se comercializan al por mayor medicinas, artículos para bebés, productos de limpieza, jeringas, bolsas colectoras para orina y dispositivos médicos como guantes o mascarillas que sirven a los profesionales de la salud de barrera protectora para evitar el contagio de virus y microbios como el de la tuberculosis.

“¿Para qué quieres las hojas de bisturí?”, pregunta con insistencia la mujer mientras revisa su mercadería para certificar sus reservas. Antes de que le demos una respuesta, añade fastidiada: “Son 18 soles”. La vendedora muestra una caja que cabe en la palma de una mano y que contiene cien navajas. Recibe el dinero y nos entrega el artículo dentro de una bolsa negra y junto a una boleta que no registra detalles como el número de lote de importación o el registro sanitario.

PRODUCOS ASIÁTICOS. Las jeringas y los guantes de fabricación asiática son los dispositivos médicos con más avisos de seguridad emitidos por la Digemid. / Max Cabello

Así de sencillo resultó para un equipo de Ojo-Publico.com adquirir dispositivos médicos en un centro comercial donde se venden marcas de productos que abastecen negocios formales e informales, que también son usados en hospitales públicos de Perú y que, en varias oportunidades, han sido alertados por ser de baja calidad, según reportes de fiscalización de la Dirección General de Medicamentos e Insumos (Digemid).

Durante la investigación The Implant Files, revisamos decenas de reportes de la Digemid, emitidos entre el 2001 y 2018, y encontramos que farmacias de hospitales de EsSalud y de servicios médicos en Cusco y Lima adquirieron productos asiáticos defectuosos de las mismas marcas y fabricantes que se ofertan en Capon Center.   

Si bien las hojas de bisturí que compramos sí tenían fecha de vencimiento y registro sanitario, la empresa fabricante Sterilance Medical SuZhou. -al igual que otras compañías asiáticas- fue reportada en reiteradas ocasiones por comercializar hojas de bisturí que no pasan las pruebas de corrosión.

MERCADERÍA. Solo en mayo de este año, las autoridades peruanas decomisaron en Capon Center una tonelada y media de medicamentos y aparatos médicos adulterados. / Andina

En lugares como Capon Center nadie repara en datos como el país de procedencia de los productos, el nombre del fabricante y del importador, ni mucho menos en los antecedentes que puedan registrar por comercializar dispositivos defectuosos. Por el contrario, ante cualquier pregunta ajena al tamaño o precio, los vendedores despachan a sus clientes lo más rápido posible. Así funciona este negocio.

Desde jeringas hasta catéteres

La Digemid publica en su página web avisos de seguridad referentes a dispositivos médicos tras realizar controles de calidad, pero su capacidad de fiscalización es limitada: en 18 años difundió apenas 124 avisos relacionados a estos aparatos; es decir, 15 por año en promedio. En algunos casos hay más de uno por un mismo producto, lo que significa que este no llegó a ser retirado por completo del mercado en su momento.

Jeringas sin registro sanitario vigente, guantes con agujeros y catéteres con elementos contaminantes son los defectos que se han detectado con mayor frecuencia en boticas y hospitales. Del total de avisos de seguridad mencionados, el 48% corresponde a aparatos de fabricación asiática que abundan en el mercado peruano por sus bajos precios aunque cuestionable calidad.

China lidera la lista con 47 avisos sobre productos provenientes de 34 compañías. Las empresas más alertadas fueron Changzhou Weite Medical Equipment, situada en la ciudad de Changzhou y fabricante de productos 100% para exportación; Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument; y Sterilance Medical Suzhou.

Le sigue Malasia, con nueve avisos de cinco compañías: Tan Sin Lian Industries Sdn Bhd, que exporta sus productos a más de 45 países; Top Glove Sdn Bhd; Eastern Medkit Limited; Mediquip Sdn Bhd; y Suru International.

India ocupa el tercer lugar con un reporte que vincula a las empresas Eastern Medkit Limited y Suru International. Taiwán presenta también uno de la compañía Sunder Biomedical Tech.

LO ESPERADO. Para la directora del Ietsi, Patricia Pimentel, “sería ideal que todo dispositivo médico tenga un registro sanitario”. / ​​​Max Cabello

Muchos productos médicos que se importan al Perú, y principalmente de fabricación asiática, no requieren registro sanitario para ser comercializados porque son considerados de bajo riesgo; es decir, no pasan por ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad ni están incluidos en programas de control después de salir al mercado, según demuestra la tesis “Comparación de las estructuras de las regulaciones sanitarias de dispositivos médicos en Latinoamérica”, publicada por Gustavo García y Pablo Linares de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos en el 2017.

La lista de equipos considerados de bajo riesgo, y que no requieren registro sanitario en nuestro país, incluye a 868 dispositivos, entre ellos las mascarillas no estériles, afiladores de agujas, camas hospitalarias manuales, camillas, gafas de protección, gorros quirúrgicos no estériles, sillas de ruedas y glucómetros sin tiras reactivas. Estos, si bien ya fueron sometidos a la supervisión de una entidad extranjera, no son objeto de controles de calidad en caso ocurran inconvenientes en el país.

Consultada al respecto, la directora del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (Ietsi) del seguro social, Patricia Pimentel, dijo a Ojo-Publico.com que ante este escenario “tenemos que confiar” en que todo saldrá bien con estos productos.

Alertas que nadie atiende

El personal médico y de enfermería está expuesto permanentemente al riesgo de contraer enfermedades generadas por virus y bacterias que están en su ambiente de trabajo, sobre todo en las áreas de emergencia y en los centros quirúrgicos. Por eso, necesitan usar dispositivos médicos que actúen como una barrera de protección de cualquier elemento que pueda entrar en sus ojos, boca o nariz durante un procedimiento y deben manipular también con cuidado instrumentos punzocortantes para evitar infecciones como el virus del sida o hepatitis si el paciente que atienden padeciera alguna de estas enfermedades.

Revisamos decenas de reportes de la Digemid y encontramos que farmacias de hospitales de EsSalud y de servicios médicos en Cusco y Lima adquirieron productos asiáticos defectuosos.

Sin embargo, diversos estudios académicos publicados en el país indican que los profesionales de la salud, especialmente los de enfermería -que están incluidos en la categoría de trabajadores sanitarios en peligro, según el Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional de Estados Unidos (Niosh, por sus siglas en inglés)- no cumplen las medidas preventivas de bioseguridad porque los hospitales no les brindan indumentaria médica suficiente y de calidad o porque ellos simplemente dejan de usarla ante la premura por atender a sus pacientes.

Por ejemplo, la tesis “Condiciones y medidas preventivas de bioseguridad en un hospital nacional”, publicada en el 2017 por los licenciados Ysabel Huamaní, Mónica Morales y César Saldaña en la Universidad Peruana Cayetano Heredia, revela que los enfermeros del Hospital Nacional Cayetano Heredia no están cubiertos al 100% ante el riesgo contagios de enfermedades en la sala de operaciones, porque dejan de lado el uso de guantes y porque no hay suficiente jabón para el lavado de manos, al igual que gorros, lentes, botas y mandiles.

ALERTAS. En 18 años, la Digemid publicó 45 documentos sobre avisos de seguridad relacionados a dispositivos médicos asiáticos. / Rocío Romero

Al problema de la escasez de elementos de protección y seguridad se suma la cuestionable calidad de algunos de estos dispositivos. Varios de los equipos que sirven como barreras para los enfermeros y que usan en su labor diaria son los que tuvieron la mayor cantidad de alertas emitidas por la Digemid. Encabezan la lista los guantes, jeringas, catéteres, hojas de bisturí y bolsas colectoras de orina que provinieron principalmente de China, Malasia, India y Taiwán.

Pese a ello, las alertas creadas por la Digemid no han podido impedir que empresas asiáticas y sus distribuidoras en el Perú vendan equipos a hospitales del Estado, boticas y farmacias privadas. Una de las medidas que adoptan las autoridades locales es el retiro de los productos cuando se detecta que presentan fallas, pero esta labor no siempre se cumple, y la prueba está en que más de una vez se han creado avisos de seguridad de un mismo lote de productos en fechas distintas. Tampoco hay sanciones severas para quienes los venden ni para los hospitales que los compran.

Si nosotros quisiéramos saber si las hojas de bisturí que compramos en Capon Center fueron fabricadas por empresas que han recibido alertas por vender productos con defectos, no lo sabremos preguntando a la vendedora. Tendríamos que acceder a la página web de la Digemid y buscar las alertas, aquellas que muchas veces se encuentran en un lenguaje técnico y sin filtros que permitan realizar búsquedas por nombre de fabricante, distribuidor, dispositivo médico, país, registro sanitario y lote alertado.

Si bien es responsabilidad de los comerciantes y hospitales no seguir vendiendo o usando dispositivos médicos alertados, también debería ser un derecho de los compradores estar bien informados sobre estos productos.

En síntesis, el personal de la salud pública en el Perú trabaja con escaso material de protección, muchas veces estos dispositivos presentan serias fallas de fabricación que ponen en riesgo su labor, y es muy difícil acceder a información sobre la procedencia y calidad de los equipos.

Diseccionando el mercado peruano

Por lo menos 30 empresas importadoras traen al Perú dispositivos médicos de fábricas asiáticas con antecedentes de productos de mala calidad y venden directamente a los hospitales públicos y organizaciones privadas, según el análisis que realizamos basados en las alertas difundidas por la Digemid. De todas estas compañías, las tres que tuvieron mayores avisos de seguridad fueron Distribuidora Continental 6, Nipro Medical Corporation Sucursal del Perú e Import Medical Service. Las tres juntas acumularon 19 reportes. En las últimas dos décadas, realizaron ventas al Estado Peruano por más de 196 millones de soles, según el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF).

NIPRO. Pier Levaggi asegura que la importación de dispositivos médicos que tienen registro sanitario en países de alta vigilancia debería ser menos tediosa. / Rocío Romero

Desde su oficina ubicada en un edificio de San Isidro, el gerente general de Nipro Medical Corporation Sucursal del Perú, Pier Carlo José Levaggi Muttini, responde sobre los seis avisos que la Digemid emitió en su página web a productos que esta compañía importó. Levaggi comenta que solo el año pasado vendió cerca de 77 millones de jeringas –asegura haber sido el principal proveedor de jeringas al Estado- y que si hubiera, por ejemplo, dos lotes alertados, en total sumarían un millón de aparatos y representarían una cifra mínima de sus ventas.  

Levaggi, quien además es médico cirujano, explica que cuando hubo una alerta crítica se inmovilizó el producto con el fin de destruirlo y, en algunos casos, se dejó de hacer negocios con los fabricantes implicados. Sin embargo, pese a que Top Glove Sdn Bhd vendió a Nipro Medical Corporation guantes que no cumplieron las pruebas de agujeros, esta distribuidora peruana continúa haciendo negocios con la compañía malasia. “Top Glove tiene el 75% del mercado de guantes del mundo. Si no le compras a Top Glove, no le compras a nadie”, dice su gerente.

Nipro Medical Corporation Sucursal del Perú tiene 16 años en el país y pertenece a la empresa estadounidense Nipro Medical Corporation, que a su vez es subsidiaria de Nipro Corporation, con matriz en Japón. Esta última se encarga de efectuar las compras y también de auditar a las empresas con las que cerrará negocios; no obstante, eso no asegura que algunas compañías auditadas no presenten fallas en sus productos.

Según información publicada por la Digemid, Nipro Medical Sucursal del Perú ingresó al país tres lotes con guantes que no aprobaron el ensayo de ausencia de agujeros, dos lotes de jeringas sin registro sanitario y uno de termómetros sin registro sanitario vigente. Los fabricantes involucrados fueron las compañías chinas Shangai Kindly Enterprise Development Group y Shanghai Huachen Medical Instruments, además de la empresa malasia Top Glove Sdn Bhd.

Levaggi Muttini, también vicepresidente del Gremio de Salud de la Cámara de Comercio de Lima, muestra en la computadora de su oficina que la Digemid ha fiscalizado a su compañía en 23 ocasiones entre el 2013 y el 2017. Del total de intervenciones, 7 tuvieron resultados menores (es decir, las autoridades encontraron productos mal rotulados), 4 tuvieron resultados críticos y 12 no tuvieron observaciones.

Ojo-Publico.com pidió una entrevista a la Digemid para conocer más detalles de las alertas publicadas en su portal web. Ante su negativa, envió un cuestionario el 12 de noviembre pasado, pero hasta el cierre del informe no hubo una respuesta concreta.

Por lo menos 30 empresas traen al Perú dispositivos médicos asiáticos con antecedentes de mala calidad y los venden a los hospitales y organizaciones privadas.

La Distribuidora Continental 6 es otra de las compañías en el Perú que importó productos que luego fueron alertados. Tiene 33 años de actividad en el país, domicilio fiscal en el distrito de Ate y a Luis Jaime Morales Luyo como gerente general, de acuerdo a la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria (Sunat).

La compañía ingresó productos de baja calidad de las empresas chinas Changzhou Huichun Medical Equipment; Guangzhou Beiji Medical Plastic Finished Products; y Anhui Tiankang Medical Products; y de la malasia Tan Sin Lian Industries. Los documentos advirtieron, entre el 2015 y el 2018, sobre la existencia de cinco lotes con problemas: dos de guantes con agujeros y tres de equipos de infusión (que ayudan a bombear insulina al cuerpo) que presentaron errores para regular el flujo de la medicina a suministrar.

Ojo-Publico.com solicitó una entrevista a Luis Jaime Morales para consultarle acerca de las medidas que su empresa adoptó ante estos avisos de seguridad y sobre las importaciones que realizan de empresas asiáticas; sin embargo, prefirió contestar por correo electrónico. “(...) Todo lo que importamos es de buena calidad. Dentro de los miles de lotes que traemos han llegado algunos productos defectuosos. Cuando esto ocurre, inmediatamente ponemos en marcha nuestros POES [Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento] y subsanamos el problema ocurrido”, escribió el director general de la compañía.

También explicó que cuando algún producto es observado, se comunica al proveedor para que realice las investigaciones correspondientes y sean corregidos los inconvenientes. “Si el problema se repitiese, se optaría por buscar nuevos proveedores”, añadió. Ante la consulta sobre las multas, por cerca de 100 mil soles, que ha recibido su empresa de la Digemid por productos que no pasaron los controles de calidad explicó que estas “fueron apeladas o canceladas en su oportunidad”.

Otra de las distribuidoras con más reportes de seguridad -cinco en total- de dispositivos médicos asiáticos es Import Medical Service, que tiene como gerente a Marco Antonio Charqui Zambrano, quien a la vez se desempeña como titular gerente de la compañía Medi Line, dedicada también al rubro de importación de productos médicos. Los dispositivos alertados de esta empresa son hojas de bisturí y jeringas, principalmente de los fabricantes chinos Sterilance Medical Suzhou, Changzhou Shuangma Medical Devices., Linhai Deyi Plastic y Yangzhou Hua Xiang Rubber & Plastic Corp.

PELIGROSAS. Las Hojas de bisturí de la empresa Sterilance Medical SuZhou fueron alertadas por lo menos en tres oportunidades por la Digemid debido a que no pasaron las pruebas de corrosión. / Rocío Romero

Ojo-Público.com solicitó una entrevista por teléfono y correo electrónico con Charqui Zambrano, pero no hubo respuesta hasta la publicación de este informe.

El 6 de noviembre enviamos también correos electrónicos a las compañías extranjeras Changzhou Weite Medical Equipment, Tan Sin Lian Industries Sdn Bhd, Top Glove Sdn Bhd, Sterilance Medical Suzhou y Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument para consultarles sobre los productos que exportaron y que fueron alertados en el Perú; sin embargo, ninguna se pronunció.

Además de hojas de bisturí, compramos en Capon Center jeringas de la empresa Changzhou Shuangma Medical Devices. La media caja (25 unidades) costó 9 soles (0,36 céntimos la unidad). Cuando consultamos sobre la empresa fabricante, la vendedora que nos atendió se quedó en silencio durante unos segundos y de pronto empezó a leer los textos impresos en los productos. “¿Changzhou, cierto? Sí, sí hay”, dijo. Luego agregó: “Normalmente no vendo por fabricantes”.

Por ser supervisiones eventuales, las alertas no reflejan al cien por ciento la realidad de los productos defectuosos, y también porque los hospitales del país no siempre reportan los incidentes adversos que tuvieron con los dispositivos médicos comprados, para que luego la Digemid haga las pesquisas correspondientes. Entonces, el círculo de riesgo se mantiene.