La agencia sanitaria que implanta riesgos

29 de Noviembre, 2018

En México, la Comision Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios oculta la información sobre las fallas con los dispositivos médicos. Los pacientes no pueden saber si los implantes acumulan quejas en otras naciones o si se han dejado de comercializar por estar relacionados con las muertes o lesiones de otros usuarios. En el país las autoridades sólo han retirado del mercado dos dispositivos en 18 años: un gel lubricante y una cánula.

Prótesis de rodilla que fallan porque el mecanismo que sustituye las funciones de la rótula tiene defectos. Neuroestimuladores cerebrales con problemas en su batería. Implantes de mama que se fabricaron con silicón no apto para uso humano. Bombas de insulina que tienen errores en la detección de los niveles de glucosa. Estos y otros dispositivos médicos con funcionamiento inadecuado, que daña la salud de los pacientes, se han distribuido en México.

¿Cuántos de estos dispositivos fueron implantados en pacientes mexicanos? En México, los pacientes no tienen forma de conocer si el modelo y la marca de ese dispositivo médico —marcapasos, tornillo, prótesis, neuroestimulador, lente intraocular y un largo etcétera— que les colocarán o que ya está en su cuerpo ha tenido reportes constantes de incidentes adversos o ha sido retirado del mercado en otro punto del planeta.

En la última década a nivel mundial se han registrado poco más de cinco millones 400 mil reportes de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. En México, durante este mismo periodo se tienen poco más de 2.000.

En Estados Unidos se tienen registradas 26.700 acciones de retiro de estos productos. En Canadá, más de 8.300. India, con más de mil millones de habitantes, ha tenido 14 acciones de retiro desde principios de 2013 y hasta 2017. En México, en los últimos 18 años, se retiraron del mercado solo dos dispositivos médicos: un sistema de cánulas y un gel lubricante.

La Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris), agencia mexicana que entre otras cosas se encarga de regular y vigilar la seguridad de los dispositivos médicos, oculta datos, se resiste a solicitudes de transparencia sobre este tema y cuando la obligan a hacer pública esta información, da a conocer reportes testados e incompletos.

México no cuenta con un sistema en línea que permita a los ciudadanos encontrar alertas de seguridad y datos sobre retiros del mercado de dispositivos médicos con algún tipo de falla. Estados Unidos, Canadá y Brasil están entre las pocas naciones cuyos gobiernos sí divulgan parte de esta información.

A nivel mundial existe un problema para garantizar a los ciudadanos la seguridad de los dispositivos médicos como lo muestra la investigación global The Implant Files, un trabajo realizado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), en el que participaron 252 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas de 36 países.

Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), Quinto Elemento Lab y la revista Proceso formaron parte del equipo periodístico que se sumó a esta investigación.

The Implant Files, el primer examen mundial que se hace a la industria de dispositivos médicos y las agencias gubernamentales que la regulan, encontró que las autoridades sanitarias de todo el mundo fracasan en proteger a millones de pacientes con implantes aprobados en procesos fast track y que pueden causar daños a la salud.

Otro de los hallazgos fue que implantes con algún defecto probado en un país pueden permanecer en el mercado de otra nación durante años, sin que se retiren. Y que las autoridades regulatorias no son capaces de alertar a los médicos y pacientes cuando un dispositivo falla:

México es clave cuando se habla de dispositivos médicos.

Las grandes compañías han instalado algunas de sus maquiladoras en el país, sobre todo en la frontera norte; a mediados de 2018, el gobierno federal declaró a esta industria como “estratégica” y el país es es el octavo exportador de dispositivos médicos a nivel mundial.

Para agilizar los trámites de registros sanitarios para los dispositivos médicos, se han firmado “acuerdos de equivalencia” con países como Canadá, Estados Unidos y Japón.

Es decir que la Cofepris acepta, casi en automático, las revisiones hechas por esos países a las pruebas de seguridad y funcionamiento de los dispositivos.

El mercado para los dispositivos médicos se hace cada vez mayor con el aumento de pacientes con enfermedades crónicas y con una población de 65 años que incrementará en 5.2 millones de personas en los próximos 10 años, de acuerdo con el INEGI (Instituto Nacional de Estadística y Geografía).

En contraparte, la protección a los pacientes va a paso muy lento. Las personas que requieren de un dispositivo médico, sobre todo de aquellos que se implantan en el cuerpo, no tienen forma de verificar si ese producto es completamente seguro, si existen reportes sobre fallas documentadas en el país u otras naciones en donde se comercializa. Incluso, muchas veces —antes de las operaciones—no se les habla de los riesgos que implica tener un implante.

Los pacientes en México que requieren utilizar un dispositivo médico quedan a la deriva de la industria.  Y desprotegidos por una autoridad regulatoria que tiene un sistema endeble para vigilar y garantizar la seguridad de los implantes.

Llegar tarde a la tecnovigilancia 

En Estados Unidos, los primeros cimientos para construir el sistema de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos se colocaron a finales de la década de los 70. En Europa, la regulación comenzó en 1998.

En México, el tema se ignoró durante años y llegó casi tres décadas después.

El diseño de la regulación comenzó poco después de que, en marzo de 2010, en Francia se informó sobre el retiro de implantes de mama, fabricados con silicona industrial por la compañía Poly Implant Prothèse (PIP) y que se vendían en varios países de Europa y América Latina, entre ellos México.

Años antes, cientos de mujeres —sobre todo en naciones europeas— habían denunciado que los implantes se rompían y provocaban graves daños a su salud. En el país no se informó cuántas mujeres fueron afectadas, solo se anunció el retiro del registro sanitario a los distribuidores.

Este evento descubrió la necesidad de que México contara con una regulación para la seguridad de los dispositivos médicos.

Fue hasta octubre de 2012 que se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-240 sobre Instalación y Operación de la Tecnovigilancia. En ella se estableció, por primera vez, las bases para realizar un registro de incidentes adversos relacionados con estos productos.

En el “Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo” sobre la instalación y operación de la vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos, realizado por Cofepris en 2011, se utilizaron estadísticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para estimar que, en ese entonces, en México podría haber 171.875 casos de daños a la salud en un año, originados por el uso de estos productos.

 

 

Hoy casi una década después, no se tienen datos públicos sobre cuántos pacientes presentaron complicaciones o murieron por fallas de los dispositivos médicos.

La aplicación de la norma, en teoría, arrancaba en abril de 2013. Pero fue hasta 2014 cuando se comenzó a integrar la base de datos sobre incidentes adversos.

El plan de Cofepris —o por lo menos así lo plasmó en documentos de preparación para la norma— era invertir, en ese entonces, 1.7 millones de pesos para contratar a 24 personas y habilitar las instalaciones necesarias para realizar la vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos.

Sin embargo, el equipo solo lo integraron siete personas (entre ellos dos pasantes que no sabían de dispositivos), dice en entrevista Lorena Garza, quien fue la encargada del área de tecnovigilancia de Cofepris entre 2014 y septiembre de 2015 y hoy es vicepresidenta del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México.

A cinco años de iniciar el sistema de tecnovigilancia en México, Cofepris aún no cuenta con una partida presupuestaria exclusiva para este trabajo. El sistema en línea que se implementó para reportar fallas no es conocido por los pacientes y, muchas veces ni por los médicos. Y los pocos reportes sobre incidentes adversos que se han notificado, Cofepris los oculta.

Lo que Cofepris no quiere que se conozca

Para tener los datos sobre incidentes o eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, se realizaron solicitudes de información a Cofepris. Se pidió el número de reportes recibidos al año y datos sobre el dispositivo, la consecuencia del incidente, el titular del registro sanitario, entre otros.

En sus primeras respuestas, la autoridad regulatoria sólo entregó números: desde 2014 y hasta el 26 de junio de 2018 se tenían 2.254 reportes de incidentes adversos y 55 incidentes “graves”.

Cofepris se negó a proporcionar datos sobre quién realizó la notificación del incidente, qué dispositivos fueron reportados, su marca, modelo y la causa del reporte, por lo que se presentó un recurso de revisión ante el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos (INAI) que resolvió que la información debía ser pública.

La agencia regulatoria mexicana argumentó que divulgar el modelo o fabricante del dispositivo involucrado en un incidente adverso, entre otros datos, “podría provocar una percepción equivocada en la población, incrementando así las notificaciones por ‘miedo’… lo que entorpecería el proceso de tecnovigilancia pudiendo, incluso, poner en riesgo a la población mexicana al no contar con dispositivos para un padecimiento en particular”.

Tuvieron que pasar seis meses, para que Cofepris publicara la base de datos en su página de internet. Sin embargo, la información divulgada incluye notificaciones repetidas (incluso más de dos veces) y está incompleta.

Por ejemplo, en 831 reportes no se explica en qué consistió el incidente y en 418 se borró esa explicación.

Salvo algunas excepciones, no es posible conocer la marca o modelo del dispositivo o cuáles fueron las conclusiones finales de la investigación que, de acuerdo con la norma, tuvo que realizar el fabricante o titular del registro sanitario.

La investigación para determinar por qué falló un dispositivo, la hace la industria. Cofepris no investiga porque “no tiene suficientes expertos para hacer pruebas específicas” asegura Lorena Garza.

(El mismo día que se publicó este reportaje, MCCI [Mexicanos contra la Corrupción e Impunidad] recibió una carta de Lorena Garza, en donde se precisa: “Mi comentario se refirió, no al número de expertos con los que cuenta la Cofepris para hacer investigaciones sobre eventos adversos sino que, debido a que los dispositivos médicos existentes tanto en México como a nivel global son muy diversos en su finalidad de uso, no es posible tener suficientes expertos para atender cada una de las notificaciones de eventos adversos. Por esta razón, como se establece en la NOM-240-SSA1-2012, se encarga la investigación a los mismos fabricantes que son los que tienen que realizar posteriormente las acciones correctivas necesarias para disminuir, con base a su análisis de riesgo, o evitar la repetición de estos eventos. Yo como Ingeniera Biomédica, tengo un particular interés en la promoción de la tecnovigilancia, apoyando a la industria, a las instituciones de salud, a los profesionales de la salud, usuarios (que somos todos) para entender en qué consiste la tecnovigilancia y cómo apoyar a tener dispositivos médicos seguros y eficaces. Una de las áreas de oportunidad en tema de seguridad de dispositivos médicos tanto para la industria como para las agencias reguladoras, sería el contar o desarrollar con un sistema de gestión de riesgos, trazabilidad de los dispositivos, unidades de tecnovigilancia entre otros, así como el asegurarse del cumplimiento con la Normativa Oficial Mexicana”).

Además, si un paciente o médico avisan sobre un incidente directamente al fabricante o titular del registro, es la industria la que decide si reporta a Cofepris. Así que muchos datos sobre esas fallas podrían quedarse guardadas en archivos.

Cuatro reportes en México, miles a nivel internacional

A pesar de las grandes carencias que tiene la base de datos que hizo pública Cofepris, hay notificaciones de incidentes con dispositivos médicos que llaman la atención:

En 2017, por ejemplo, se reportaron fallas en cuatro bombas de insulina, un dispositivo que utilizan los pacientes con diabetes Tipo 1. En uno de esos reportes se lee: “el paciente presenta niveles elevados de glucosa y la bomba no activa (la) alarma”.

Si se comparan las cuatro notificaciones que se han hecho en el país, con los  reportes a nivel internacional, se tendrá una idea de la falta de registros en México.

De acuerdo con la Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos (IMDD, por sus siglas en inglés), que integró el ICIJ como parte de la investigación The Implant Files, se han reportado poco más de 305 mil incidentes con bombas de insulina entre 2008 y 2017.

Otro caso: el 17 de junio de 2013, “el sistema de neuroestimulación Soletra presentó depleción en el tiempo de vida útil de la batería”. El reporte se presentó hasta 2014 y refiere que la paciente entonces tenía 54 años. No se dan más detalles.

Este sistema, utilizado para disminuir algunos de los síntomas del párkinson, tiene reportes de efectos adversos desde 2015 en la FDA: está involucrado en 26 casos donde el paciente murió y en más de mil provocó algún tipo de lesión a quien lo usaba.

En Francia hay registros de fallas con este mismo dispositivo, fabricado por Medtronic, desde noviembre de 2007. La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria informó, en ese entonces, que una falla en el Soletra Modelo 7426 podría ocasionar la pérdida de energía del sistema electrónico e interrumpir en forma inesperada la terapia al paciente.

El Ministerio de Salud de Cuba publicó una alerta de seguridad también en 2007. Nueve años después lo hizo la agencia reguladora de Brasil.

La Cofepris no reportó, de manera pública, alguna alerta relacionada con ese sistema de neuroestimulación.

Las alertas emitidas por la Cofepris que tienen que ver con dispositivos médicos, son solo tres. De acuerdo con una solicitud de información, en febrero de 2016 alertó sobre la comercialización de una copa menstrual; en enero de 2017 sobre un kit de pruebas de VIH y, en noviembre de ese mismo año, sobre materiales de osteonsíntesis. En los tres casos las alertas se emitieron porque los dispositivos no contaban con registro sanitario.

En México, la página de internet de Cofepris no tiene un apartado específico para alertas relacionadas con dispositivos médicos. Además, no replica las que emite la FDA, a pesar de que 64% de los registros aprobados fue por el acuerdo de equivalencia que se tiene con la agencia regulatoria de Estados Unidos.

Tres mil retiros contra dos

Luis Barba tiene 53 años y una válvula en el corazón; ese dispositivo le salvó la vida. Sin embargo, no sabe la marca, el modelo y ni siquiera cómo luce.

—Antes de la operación me dijeron que me iban a poner una válvula, pero no me dijeron cuál, ni cómo se llamaba. Pedí que me enseñaran una, para saber qué tengo adentro porque hoy en día no sé —platica Luis en la sala de una casa en la colonia Narvarte, en la Ciudad de México.

Hace un par de años, le instalaron el dispositivo, durante una operación de emergencia, después de presentar graves problemas cardiacos. Hasta ahora ha tenido una recuperación constante. Él presume ser parte de un porcentaje muy bajo de sobrevivientes de este tipo de lesiones. Hoy en día lo único que tiene que cuidar es que no se hagan sedimentos en la válvula y éstos tapen el dispositivo.

Luis, como muchos mexicanos que tienen un implante, no conoce la marca, el número de lote y de serie con el que debe estar identificado su dispositivo. Si quisiera conocer esta información, podría pedir su expediente en el hospital privado donde lo atendieron y verificar sí ahí se encuentran estos datos. Gerardo tiene implantados tres stents. Todas sus cirugías fueron en el Instituto Nacional de Nutrición, en donde los reportes de sus operaciones no especifican datos de sus dispositivos.

En caso de que Luis y Gerardo tuvieran algún incidente relacionado con su válvula y los stents no podrían proporcionar los datos necesarios para hacer una investigación que determine si la falla fue por un defecto de fabricación en un determinado lote y modelo.

El asunto se complicaría aún más si el fabricante pusiera en marcha una acción de retiro porque se encontró que ese lote, modelo y marca de dispositivo tiene problemas.

Las acciones de retiro no necesariamente significan que los pacientes deban dejar de usar los aparatos, pero sí implican que la empresa revise, modifique, repare o reemplace algunos de los productos porque encontró una falla.

En mayo de 2015, la empresa Stryker Ortopaedics encontró que su modelo de prótesis de rodilla Triathlon fallaba. Una parte del mecanismo que sustituye las funciones de la rótula, tenía un defecto de fabricación.

En su reporte, la empresa señaló que una parte interna del aparato estaba comprometida y eso, a su vez, afectaría su vida útil a largo plazo. Por ello consideró necesario retirar ese modelo del mercado.

En la base de datos sobre eventos adversos con dispositivos médicos de la FDA, la cual es pública, aparece la acción de retiro; ahí se describe el modelo y el lote a retirar. El fabricante informó que esta prótesis se distribuyó en varias naciones, entre ellas México.

Como México no cuenta con un sistema de información pública sobre vigilancia de seguridad en dispositivos médicos, no es posible conocer si en le país se retiró esa prótesis.

En Estados Unidos, la FDA tiene reportadas más de 3 mil 400 acciones de retiro entre 2012 y 2018. Cofepris, en una solicitud de información, respondió que en 2015 se retiraron del mercado un gel lubricante y un sistema de cánulas instrumental. Cuando se le preguntó cuántos retiros ha realizado derivados de alertas enviadas por la FDA clasificó esa información como “confidencial”.

Para este reportaje se solicitó entrevista con funcionarios de Cofepris, así como con la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), pero no se tuvo una respuesta.

Industria fuerte; tecnovigilancia débil

La clínica privada Nova, en Monterrey, Nuevo León, es uno de los pocos hospitales que cuentan con su unidad de tecnovigilancia que realiza reportes detallados de los dispositivos en México. Ahí se atiende a un universo reducido de pacientes que cuentan con un seguro y una membresía.

Esta clínica notificó, por ejemplo, que el dispositivo Emboshield NAV6 —fabricado por la empresa Abbott y utilizado para procesos vasculares—presentó una falla, ya que no se expandió en forma adecuada, lo que aumentó “el riesgo de embolismos no deseados”, según se lee en el reporte que el Centro Estatal de Tecnovigilancia de Nuevo León registró y el cual se obtuvo a través de una solicitud de información.

A cinco años de que México comenzó el registro oficial de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos, hay muchos hospitales públicos y privados, así como Institutos Nacionales de Salud pública, que no realizan estas notificaciones.

Los Institutos Nacionales de Cardiología y de Rehabilitación, así como los Hospitales Generales de México, el Dr. Manuel Gea González, el Infantil y los Hospitales Regionales de Alta Especialidad de Ixtapaluca, Oaxaca y Yucatán informaron —en respuestas a solicitudes de información— que no tenían notificaciones de incidentes adversos relacionadas con dispositivos médicos.

Incluso, el ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado) y el IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social) aseguraron que no habían realizado ninguna notificación de incidentes adversos.

Además, 15 entidades tampoco reportaron incidentes provocados por dispositivos médicos. El Estado de México simplemente reservó la información.

Mientras el país no logra construir un sistema robusto para vigilar la seguridad de los dispositivos médicos, la industria se expande y acelera la velocidad con la que busca introducir en el mercado dispositivos cada vez más sofisticados.

Durante el 2017, Cofepris atendió alrededor de 18 mil trámites de registros para dispositivos médicos, de acuerdo con datos que presentó Julio Sánchez y Tépoz, titular de la agencia reguladora, en un foro sobre el tema realizado en julio pasado.

Ese mismo año, el consumo de dispositivos médicos representó 9.568 millones de dólares y se espera que para el año 2022 alcance los 11.669 millones de dólares, de acuerdo con cifras difundidas por ProMéxico.

Y mientras la industria de los dispositivos médicos avanza deprisa, en México el sistema para verificar la seguridad de estos productos sigue sin arrancar del todo. Desde abril del 2017 comenzaron los trabajos para actualizar la norma oficial para la operación de la tecnovigilancia.

En el proyecto se plantea crear Procedimientos Normalizados de Operación para mejorar la manera en que se registran las notificaciones de incidentes adversos y poder dar seguimiento a las acciones correctivas cuando se requiera.

Sin embargo, también hay un apartado en donde se señala que no será necesario realizar una notificación “cuando la única causa del evento adverso derivó de las condiciones de salud del paciente; dichas condiciones pueden ser preexistentes u ocurrir durante el uso del dispositivo médico”.

En el Grupo de Trabajo para discutir y dar forma a la nueva actualización de esta norma participaron las asociaciones de la industria, como la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), además de representantes de las instituciones públicas del sector salud. Las asociaciones de pacientes no figuraron.

Ilustración de la portada: Christina Chung