Implantes de seno de dos fabricantes cuestionados se importan y usan en el Perú

25 de Noviembre, 2018

Más de 15 mil prótesis de senos se importaron al Perú desde el 2009 hasta octubre del 2018. Los implantes de la empresa francesa Cereplas y de la brasileña Silimed ingresan al país pese a que fueron retirados del mercado internacional por defectos de fábrica y problemas de regulación.

El aumento de senos es una de las cirugías estéticas con alta demanda en nuestro país. Solo en los últimos diez años, nueve empresas importadoras trajeron 15 mil 610 implantes mamarios provenientes, principalmente, de fábricas de China, Brasil y Francia. Sin embargo, en este grupo aparecen también los productos de dos corporaciones cuestionadas por los defectos de sus prótesis y problemas normativos: la empresa francesa Cereplas y la brasileña Silimed. En ese período ingresaron 99 implantes mamarios de la primera y 884 de la segunda, según el análisis de los reportes de sus importaciones para la serie The Implant Files

En el 2014, el implante de mamas de Cereplas perdió su Certificado de Conformidad de la Unión Europea luego de que la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia inspeccionara su fábrica y confirmara que sus procesos de fabricación no estaban conformes con la regulación internacional. El 23 de enero de ese mismo año, semanas antes de la orden de salida del mercado, llegaron a Perú 99 implantes de este fabricante a través de la empresa importadora Galamedic.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad que supervisa los implantes médicos en el país, emitió una alerta en la que aclaró que no había datos de infecciones por esa prótesis colocada a mujeres. “Si el paciente que recibió un implante de seno fabricado por Cereplas y no experimentó una infección poco después de la cirugía, entonces no hay un problema asociado con este producto”, señaló en su comunicado. Sin embargo, las autoridades de Argentina y Australia, retiraron del mercado esta marca de implantes como medida de precaución.

IMPLANTES. Las prótesis de seno son usadas en Perú principalmente con fines estéticos. La operación dura entre 45 minutos a una hora.

En el 2015, un año después del escándalo en Francia, la empresa brasileña Silimed suspendió, como medida preventiva, la venta de sus implantes de mamas en Europa, mientras las autoridades investigaban las partículas que encontraron en la superficie de los dispositivos para corroborar si podrían o no ocasionar riesgos a la salud. En Perú, 212 implantes de esta marca ingresaron entre el 2011 y el 2014.

Otras de las marcas de prótesis de senos que ingresaron al Perú en los últimos diez años son Sebbin, de la compañía francesa Groupe Sebbin; Allergan, de la empresa del mismo nombre; Motiva, de la fábrica Establishment Labs en Costa Rica; Sima, de Colombia; Perthese de la francesa Perouse Plastie; y Expansor Cohesive II, de Mentor Medical Systems, de Johnson & Johnson.

Sin fiscalización

En el Perú no existe un registro oficial de todas las personas que tienen un implante mamario ni otro dispositivo médico en el cuerpo. Esto significa que ante una alerta que ponga en riesgo su salud no habrá manera de que las autoridades sanitarias ni médicos alerten a los pacientes directamente. A este problema se suma que las personas no son informadas sobre la marca, modelo o fecha de vencimiento del implante que les puso, según revela Ojo-Publico.com en la investigación global The Implant Files.

Una de cada cinco pacientes tiene que retirarse las prótesis por complicaciones de rupturas, indica la FDA.

Pero esa no es una historia reciente. Entre el 2006 y el 2007, la empresa Medsurgical Perú importó 341 unidades de implantes mamarios de la marca francesa PIP (Poly Implant Prothese). Cuatro años después las autoridades sanitarias de Francia encontraron que la compañía usaba silicona de uso industrial en su fabricación y que, además, tenían una elevada tendencia a romperse. Pese a ello, las autoridades peruanas no supieron quiénes fueron las personas con esas prótesis ni mucho menos dónde fueron operadas.

La compañía importadora Medsurgical Perú, que tenía como apoderada a Ayza Ximena Paz y gerente general a Luis García Barrionuevo, cerró sus oficinas en el 2013; sin embargo, ambas personas representan ahora a la compañía Medicaltech Perú, que inició actividades en el 2009, según información de la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria (Sunat).

Los riesgos de un mal implante

Solo en el 2017, más de 1.6 millones de mujeres fueron operadas con implantes mamarios con fines estéticos, y ese mismo año cerca de 170 mil mujeres en todo el mundo optaron por retirárselos. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) estima que después de diez años, una de cada cinco pacientes tiene que retirarse las prótesis por complicaciones de rupturas.

“Nuestro país no dispone de estadísticas anuales que revelen la cantidad de mujeres que pasaron por una cirugía para colocarse implantes mamarios”, dijo el doctor Claudio Kirschbaum, vicepresidente de la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica, en una entrevista con Ojo-publico.com.

El panorama es aún más complicado porque se realizan varias cirugías estéticas de mamas en lugares no certificados para este tipo de operaciones, con médicos que carecen de especialidad y peor aún con implantes de los que se desconoce su procedencia. Cuando ha sucedido una operación en estas condiciones, las pacientes han tenido infecciones y algunas fallecieron. El cirujano estético Kirschbaum recomienda a los usuarios verificar si el médico tiene especialidad en cirugía plástica antes de ponerse en sus manos.

Foto de portada: ICIJ