El conflicto de interés de una cardióloga que puso en riesgo a sus pacientes

25 de Noviembre, 2018

La cardióloga Bertha Gonzales dirigió la compra de implantes médicos vencidos de Johnson & Johnson que fueron colocados a 40 pacientes del Instituto Nacional del Corazón. La mayoría de afectados nunca fue informado de este problema en sus cirugías entre 2006 y 2008. Ojo-Publico.com halló que la doctora fue antes investigadora clínica de esta corporación para probar dispositivos que abren arterias. Pese a las pruebas en su contra, Gonzales sigue en EsSalud.

Bertha Gonzales Álvarez camina apurada con dirección a su consultorio ubicado en el edificio del Instituto Nacional del Corazón (Incor), un moderno hospital del Seguro Social de Salud (EsSalud) considerado el mejor instituto cardiovascular de Latinoamérica. Aquí se realizan cada año más de 2600 cirugías de alta complejidad. La doctora Gonzales es la actual jefa del Área de Servicios del Incor y una de sus funciones es decidir qué material médico se debe o no comprar para esas intervenciones. Este trabajo lo combina con sus consultas en la Clínica Padre Luis Tezza y en el Centro Médico Jockey Salud.

CARDIÓLOGA. Bertha Gonzales regresó a EsSalud pese a haber sido investigada por adquirir dispostivos médicos vencidos. / Incor

En el 2008, la cardióloga fue acusada de permitir que se implanten stents –dispositivos en forma de resorte que se colocan para abrir las arterias– a pacientes diabéticos del instituto, cuando estos ya habían vencido. Del tamaño de un arroz, los stents sirven para restituir el flujo de la sangre al corazón. Entre los años 2006 y 2008, 40 pacientes del Incor fueron sometidos durante tres horas a una cirugía denominada angioplastia para colocarles 52 de estos dispositivos de metal de la marca Cypher Select, de Cordis, una subsidiaria de la corporación Johnson & Johnson. Pero cuando se hizo la compra, estos aparatos ya habían excedido su fecha de caducidad, razón por la cual se iniciaron varias investigaciones.

Una década después, consultada respecto de estas graves denuncias, Gonzales dice que prefiere no pronunciarse al respecto. "No puedo dar ningún dato", reiteró en una llamada telefónica de Ojo-publico.com para este reportaje de la serie The Implant Files.

Pruebas claras, intereses oscuros

Este caso se remonta al 2008. En mayo de ese año, llegó a un canal de televisión un sobre lacrado que contenía la historia clínica de la paciente Flor de María Ballón Vega, junto al sticker con la fecha de vencimiento del stent que le había sido implantado en el Instituto Nacional del Corazón. Tras la publicación de un reportaje que denunciaba el hecho, la primera entidad en atender el caso fue el Congreso de la República, que instaló una comisión investigadora presidida por el legislador Walter Menchola. Tiempo después, esta comisión concluyó que al menos 28 stents implantados no estaban registrados en el almacén central del Incor y que por lo tanto habían ingresado de manera irregular. Se estableció además que los 24 stents restantes habían vencido mientras permanecían en el depósito del Área de Hemodinámica, un espacio donde se realizan los estudios previos a los tratamientos invasivos de enfermedades cardiovasculares.

Las conclusiones de esta comisión parlamentaria derivaron a su vez en dos investigaciones posteriores: una realizada por el Seguro Social de Salud (EsSalud) y otra por el Ministerio Público, específicamente en la Fiscalía Anticorrupción. En ambas fueron citados a declarar doctores, personal médico y varios de los pacientes involucrados.

En la investigación desplegada por EsSalud, el informe que elaboró la Oficina General de Recursos Humanos -área encargada del asunto- señala en primer lugar que Gonzales Álvarez gestionó y permitió que ingresen los stents de Johnson & Johnson directamente al Área de Hemodinámica, cuando estos debían seguir el procedimiento regular a través del almacén central del Incor. Esta acción permitió que se reciban los dispositivos sin que estuviera garantizado el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas.

Se indicó también que la cardióloga modificó las bases de compras para las adjudicaciones de los stents sin tener un sustento técnico y sin consultar a los otros miembros de la comisión. En su descargo, Gonzales mencionó que no necesitaba pedir autorización a los demás integrantes para realizar esos cambios, porque la regulación le permitía aplicarlos directamente.

Sin embargo, lo que hoy se sabe -a través de la revisión de las órdenes de compras y documentos mencionados en la investigación que realizó EsSalud- es que, con esas modificaciones, se redujo la fecha de vigencia de los stents de 12 a 6 meses, que solo favorecía a dos empresas: Johnson & Johnson del Perú y Platinum SRL, que figura como consorciada de la corporación estadounidense. Como se verá más adelante, el vínculo de Bertha Gonzales con Johnson & Johnson representaría en sí mismo otra línea de investigación.

RECUERDOS. Varias fotografías de Juan Alba decoran la casa donde vivió junto a su esposa Victoria. / Max Cabello

Siguiendo con las indagaciones de EsSalud, esta entidad concluyó en su informe que la cardióloga tenía responsabilidad administrativa por su falta de supervisión y control de la jefatura que estaba a su cargo, lo que derivó en que estos dispositivos fueran implantados pese a haber vencido. Se encontraron los stickers con la fecha de caducidad de 15 stents y se pudo concluir que todos habían sido implantados entre uno y seis meses después de haber expirado.  

Ante esta acusación, Gonzales se defendió argumentando que no estaba dentro de sus funciones verificar la fecha de vencimiento de los stents. Según la reglamentación de EsSalud, sí era su responsabilidad verificar la fecha de expiración del material médico, un dato que se encontraba a la vista en el rotulado de los envases. Como especialista, ella debía saber que un stent coronario tiene que ser utilizado antes de la fecha de caducidad, tal como se indica en el envase. Además, y como para desbaratar ese argumento de defensa, EsSalud revisó los cuadernos de reportes del personal de enfermería del Área de Hemodinámica y encontró que, por indicación de la cardióloga, el personal del Incor realizó coordinaciones directas con Johnson & Johnson para intentar canjear los stents vencidos (esta es una práctica común entre el  personal médico y las empresas, y no hay una regulación específica al respecto). Sin embargo, no fue posible reemplazarlos porque la compañía no contaba con lotes suficientes.

Según se deduce de los cuadernos de reportes, Gonzales no reportó esta situación y, más bien, ordenó al grupo de enfermeras liderado por Carmen Vizquerra llevar un lote de estos stents al centro Suppy del Hospital Almenara para que esterilizaran los pequeños aparatos intracoronarios y estos pudieran utilizarse luego de su vencimiento. Según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), encargada de hacerle seguimiento a los dispositivos médicos que llegan al país, en el Perú se puede reutilizar o volver a esterilizar un dispositivo siempre y cuando se especifique en su rotulado que es posible hacerlo; esta indicación no figura en el envase de los stents de Cordis.

MALLA. Así funciona la malla metálica llamada stent que abre las arterias de los pacientes diabéticos con problemas cardiacos y que requieren mejorar la irrigación de su sangre al corazón.

Bertha Gonzales negó todas las imputaciones que le fueron formuladas. Finalmente, el 14 de octubre del 2008, mediante Resolución de Gerencia N°223-GAP-GCRH-OGA-ESSALUD-2008, ella fue despedida del Incor por el incumplimiento de normas y negligencia en el ejercicio de sus funciones. En el documento se afirma que estaba comprobado que favoreció a Johnson & Johnson, que recibió material médico vencido y que además permitió que se implantaran estos dispositivos a por lo menos 28 pacientes. También se menciona que dio la orden de enviar stents vencidos al Centro Suppy para que se esterilizaran y se pudieran usar. La resolución la firmó el gerente de Administración del Personal de Essalud, Wilfredo Enciso Rivera.  

A pesar de las pruebas que obtuvieron tanto la comisión investigadora del Congreso como EsSalud, la fiscalía no llegó a las mismas conclusiones y después de cuatro años se archivó la denuncia, alegando que no había documentos suficientes que sustentaran que los stents coronarios implantados a los 40 pacientes del Incor estaban vencidos. Según la Disposición Fiscal N° 024, emitida el 7 de febrero del 2012, no había suficientes elementos para probar la existencia de un hecho delictivo, por lo que no se procedía a continuar con la investigación preparatoria.  

Ojo-Publico.com entrevistó a uno de los médicos que integró el Comité de Adjudicaciones de Material Hemodinámico del Incor durante el período de gestión de Gonzales Álvarez y que conoció de cerca el caso. Este doctor, que pidió no ser identificado, contó que la investigación de la fiscalía por el caso de los stents vencidos fue muy accidentada. “Fue feo, el fiscal no sabía nada del caso, tenía que ir a la policía y repetir lo mismo varias veces”, dijo. El médico asegura que los involucrados sí sabían que la fecha de caducidad de los stents había expirado. “Era mejor colocar esos stents a perderlos, muchos pacientes necesitan el dispositivo y no se deberían botar”, reconoció. Para este cardiólogo, un paciente con un stent coronario vencido no corre ningún riesgo y, a modo de prueba, indicó que ninguna de las 40 personas afectadas ha fallecido por haber recibido un dispositivo de ese lote.

SILENCIO. El Instituto Nacional del Corazón no les informó a los 40 pacientes que se les colocó stents vencidos de la marca Johnson & Johnson. 

Fueron cinco médicos los que operaron a los pacientes con stents vencidos: Rodolfo Fernando Rojas Cañamero, César Nicolás Conde Vela, Carlos Evaristo Sánchez Pineda, José Guillermo Ercilla Sánchez e Irma Gladys Arima Fujita. En sus declaraciones ante EsSalud y el Ministerio Público, todos aseguraron que nunca se fijaron en la fecha de vencimiento de los implantes coronarios de Cordis que estaban utilizando porque confiaban en el material que les había proporcionado el Incor. Para los estándares de la Digemid, esto revela una mala práctica, pues los médicos y todo el personal de un hospital tiene la obligación de revisar el implante que le colocarán a los pacientes. La declaración de estos cinco médicos se contradice con lo dicho por el miembro del Comité de Adjudicaciones entrevistado por Ojo-Publico.com, que reconoce que todo el personal sabía que los stents habían expirado.

En el 2015, se descubrió en Brasil que un grupo de médicos utilizó stents vencidos en las angioplastias porque les pagaban por ello. Un año después, un caso similar se presentó en la India, donde personal de un importante hospital se había coludido para adquirir e implantar stents vencidos por los que les pagaban fuertes sumas de dinero. En ambos casos a los pacientes afectados sí se les realizó un seguimiento para ver si presentaban complicaciones de salud, y finalmente los médicos involucrados fueron detenidos durante las investigaciones.

En el caso de los pacientes del Incor, muchos de ellos ni siquiera fueron notificados del problema. Y aquí la cruel paradoja: la principal responsable –la cardióloga Bertha Gonzales- regresó al Incor y tiene la potestad de decidir qué dispositivos médicos debe comprar este instituto cardiovascular. En el 2009, Gonzales demandó al seguro social ante el Sétimo Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo de la Corte Superior de Justicia de Lima para que la repusiera en su cargo. Sus acciones legales prosperaron, ya que tres años después retornó al Incor con una medida cautelar.

Ensayo y error: el cuestionable rol de Johnson & Johnson

El Texas Medical Center, ubicado en Houston, es el mayor centro médico del mundo. En sus instalaciones funciona el Centro de Innovación de Dispositivos Médicos de la corporación Johnson & Johnson. Este edificio, inaugurado en noviembre del 2017, está equipado con impresoras 3D, salas de operaciones virtuales y modernas máquinas. El centro se encarga de desarrollar dispositivos médicos innovadores que mejoren la calidad de vida de las personas. Sin embargo, la multinacional ha tenido grandes problemas alrededor del mundo por el daño que algunos de sus productos han causado a sus usuarios. La corporación, que factura 76 mil millones de dólares al año, cuenta con un historial de sanciones que hasta la fecha le ha hecho pagar multas por más de 4 mil millones de dólares. En el último escándalo de Johnson & Johnson, 22 mujeres le ganaron un juicio tras denunciar que el cáncer de ovario que padecen había sido ocasionado por usar un talco de esta marca.

MULTINACIONAL.  La compañía Johnson & Johnson es una de las principales proveedoras de productos médicos del Estado.

Fundada en 1887, la empresa ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) un total de 1030 llamadas al retiro del mercado de sus productos por diversos defectos que ponen en riesgo la vida de los pacientes. En el Perú, Johnson & Johnson ingresó dispositivos médicos semanas antes de que estos sean reportados por la FDA para su retiro inmediato del mercado. 

Ojo-Publico.com revisó la base de datos de recalls (llamadas a retiros) de la FDA entre los años 2009 y 2018, y cruzó la información con la base de datos de productos importados por subsidiarias o representantes de Johnson & Johnson en el Perú. Los resultados permiten concluir que más de 16 tipos de dispositivos de la corporación llegaron al país días antes de ser reportados o retirados del mercado por alguna falla. Entre estos hay instrumentos para la implantación de las prótesis de rodilla Attune, elaborados por Depuy Irlanda, subsidiaria de Johnson & Johnson. Estos implantes, fabricados con cromo-cobalto, llegaron entre uno y cuatro meses antes de ser reportados por el riesgo de generar párkinson, demencia y trastornos neuronales en sus usuarios. Al menos uno de ellos llegó al Perú ocho días después de que se pidiera su retiro.

La multinacional apela a diversos recursos para aumentar sus ganancias. Por ejemplo, la elusión fiscal. En setiembre de este año, un informe de Oxfam reveló que la empresa había evadido impuestos en el Perú por más de tres millones de dólares entre el 2013 y 2015, a través de paraísos fiscales. La serie trasnacional The Big Pharma Project, de Ojo-Publico.com, identificó que Johnson & Johnson tiene al menos cinco subsidiarias en Delaware (Alios BioPharma Inc, Abbott Medical Optics, Janssen Biotech Inc, Acclarent Inc e Imclone Systems LLC), uno de los paraísos fiscales más opacos.

Otra estrategia de esta corporación para asegurar el incremento de sus ingresos en los países donde opera consiste en captar médicos locales y especializarlos en el uso de sus productos. Eso fue exactamente lo que ocurrió con la cardióloga Bertha Gonzales Álvarez.

Johnson & Johnson cuenta con un historial de sanciones que hasta la fecha le ha hecho pagar multas por más de 4 mil millones de dólares.

La relación de Gonzales con la empresa estadounidense ha sido estrecha: su nombre figura tres veces en un registro de médicos beneficiados con viajes financiados por la corporación para su línea Cordis entre el 2006 y 2007. Además, ella fue seleccionada como investigadora principal para el denominado estudio metacéntrico que se firmó entre la multinacional y el Incor el 16 de febrero del 2007, un año antes de que estallara el problema con los stents vencidos. En este estudio se evaluó la seguridad y otras características del stent coronario Cypher Select de Cordis.

La doctora Gonzales firmó el contrato a pesar de que representaba un claro conflicto de interés por su cargo en la comisión de compras del Incor. No es posible concluir que Gonzales recibió dinero por parte de la empresa, pero existe un documento, firmado por esta cardióloga, donde figura una relación de 23 pacientes “incorporados” al estudio metacéntrico. Algunas de las iniciales que figuran en este registro coinciden con los nombres y fechas de operación de algunos pacientes que figuran en la lista de 40 pacientes implantados y afectados.

Las pruebas con estos stents coronarios se hicieron en más de 500 centros médicos de todo el mundo entre los años 2007 y 2010; es decir, los 52 stents vencidos implantados en 40 pacientes del Incor eran del mismo modelo y la misma marca de los dispositivos que debían estudiarse.

Ojo-Publico.com comprobó que dicho estudio se realizó sin la aprobación del Instituto Nacional de Salud (INS), la entidad rectora del Ministerio de Salud que evalúa y aprueba esta clase de investigaciones clínicas o experimentos médicos con pacientes. Además, la doctora Gonzales Álvarez nunca figuró en el registro de ensayos clínicos del INS. Es decir, la investigación de los stents de Johnson & Johnson en el Perú se realizó de manera informal, hasta que fue suspendida luego de que se revelaran problemas con los dispositivos vencidos.

Casos del corazón: hablan los pacientes

Ojo-Publico.com buscó a los 40 pacientes que recibieron stents vencidos y pudo conversar con algunos de ellos. Algunos prefirieron que sus nombres no se mencionen por temor a verse involucrados en problemas.

Victoria León vive en el Callao junto a sus hijos y sus nietos. En su casa de tres pisos hay decenas de cuadros donde aparece junto a su esposo, Juan Fernando Alba, quien falleció hace un par de años a causa de un paro cardiaco. Alba figura en la lista de pacientes diabéticos a los que se implantó un stent vencido en el Incor. Sentada en la sala de su casa, su viuda asegura que esperaba ansiosa a que su esposo recibiera el pequeño aparato porque le habían dicho que después la cirugía su salud mejoraría.

HISTORIA CLÍNICA. Victoria León recién conoció la marca del stent que le colocaron a su esposo después de que él murió. / Max Cabello

Aquel 2008, un mes después de la intervención, la pareja recibió una notificación del Ministerio Público para acudir a declarar tras la denuncia por los stents vencidos. Solo en ese momento ella reparó en que no tenía los datos del dispositivo que le habían implantado a su esposo: no sabía de qué marca era, cuál era su fecha de expiración y ni siquiera le habían dicho qué hacer en caso de que su esposo presentara alguna complicación con el pequeño aparato que llevaba en su arteria. “Antes de la operación, el doctor me hizo firmar el permiso para intervenirlo, pero nunca me dijo cuál era la marca del aparato, ni cómo era”, explica León.

Asustada y sin saber exactamente qué había ocurrido, la señora acudió a brindar su declaración a la cuadra cinco de la avenida Abancay, en el Centro de Lima, sede principal de la fiscalía. Allí se encontró con Rodolfo Rojas, el médico que había realizado la cirugía a su esposo. De inmediato, ella le pidió retirar el implante vencido. Rojas se negó aludiendo que un stent era muy pequeño como para ser retirado y luego le explicó que no había problema en vivir con uno de estos dispositivos caducados.

En una de las 400 hojas del expediente clínico de Juan Fernando Alba figura la etiqueta del stent que le colocaron. Solo cuando su esposo falleció, Victoria León decidió pedir su historia clínica en el Incor para conocer los detalles del aparato que le habían implantado. Mientras cumplía los trámites, supo que la principal responsable del caso, Bertha Gonzales Álvarez, había regresado a trabajar al instituto.

 "El doctor me hizo firmar el permiso para colocar el stent a mi esposo, pero nunca me dijo cuál era la marca del aparato ni cómo era", dice Victoria León.

Aida Cúneo Vega tiene 65 años, y vive en una casa de tres pisos en el distrito de San Martín de Porres. Ella nos recibió en la entrada de su vivienda tras varios minutos de espera. Mientras se esforzaba por entender por qué la buscábamos, sus ojos marrones revelaron desconfianza. Su nombre también figura en la lista de personas que recibieron un stent vencido. Ella no sabía nada del problema y, de hecho, se muestra incrédula ante la posibilidad de tener un aparato vencido en su organismo. Este primer encuentro  terminó cuando ella nos pidió regresar en otro momento, pues quería hacerle varias preguntas al médico del Incor que le implantó el stent, y con quien aún se atiende. En una siguiente cita, Cúneo dijo que su médico negó los hechos y le explicó que todo fue un problema del etiquetado. Finalmente, su familia nos pidió que insistamos más con el tema.

Aida no es la única paciente de la lista de afectados que nunca fue notificada del problema. En el distrito de San Miguel vive Elizabeth Pastor de Chiroque, una química farmacéutica de 80 años a quien su médico tampoco le explicó que tenía un stent vencido y con quien el Ministerio Público nunca se contactó. “Yo no sabía sobre esto, usted recién me está avisando. Mi médico ni siquiera me dijo cuál era la marca ni modelo del stent que me implantó”, declaró calmada. Pastor, quien por cierto trabaja como voluntaria en EsSalud, aseguró no haber tenido problemas con el dispositivo y dijo que después de la operación sintió alguna mejoría.

No todos corrieron esta misma suerte. Uno de los afectados, que pidió no ser identificado, declaró que a los 15 días de su intervención sintió un dolor muy fuerte en el pecho, por lo que fue a realizarse un control con su médico en el Incor. Este le dijo que el stent implantado se había quebrado y que le tenía que realizar una nueva cirugía para colocarle uno nuevo. Nunca supo si se hizo una investigación sobre el aparato fallado que se  implantó y asumió que había pasado “algo malo” en la intervención. Como no quería problemas, decidió no indagar en el tema.

EVIDENCIA. La cardióloga Bertha Gonzales recibió financiamiento de viajes de Johnson & Johnson y también participó en un ensayo clínico de esta compañía que no fue aprobado por el Instituto Nacional de Salud. / Rocío Romero

También encontramos al físico Arturo Fernando Talledo Coronado, de 63 años, otro de los pacientes que recibió un dispositivo vencido. Él aseguró que hasta el momento el stent que le implantaron en el Incor ha cumplido con su función. “Todo lo que sucedió fue una mentira, una invención de otras empresas que son competencia de Johnson & Johnson”, dijo Talledo. Para él, este problema se resume en una pelea comercial. Talledo se negó a declarar en medios y en el Ministerio Público cuando el caso estalló, porque consideraba a su doctor “un buen especialista”.

Para este reportaje se pidió los descargos a Johnson & Johnson, y a pedido de sus voceros el 7 de noviembre se envió un cuestionario de siete preguntas que a la fecha no ha sido respondido. Por otro lado, EsSalud indicó que no brindará más declaraciones sobre el caso. Además, como se dijo al inicio, la cardióloga Bertha Gonzales prefiere no pronunciarse, pese a ser ella la principal acusada.