Control lento: Perú retiró lentes intraoculares y jeringas defectuosos en 5 años

29 de Noviembre, 2018

Como parte de la investigación global The Implant Files, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas responde un cuestionario a Ojo-Publico.com. Sus voceros no aceptaron una entrevista.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) es la entidad encargada de regular y fiscalizar el ingreso y comercialización de dispositivos médicos en el Perú, que van desde mascarillas hasta marcapasos. Ojo-Publico.com solicitó a esta entidad el 31 de mayo una entrevista con el jefe de la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos, José Carlos Saravia Paz Soldán, en el marco de la investigación global The Implant Files; sin embargo, el pedido fue negado. Ante la insistencia de nuestro equipo, la Digemid respondió un cuestionario por correo electrónico cinco meses después.

¿Cuántos dispositivos médicos que llegan al país cumplen los requisitos para obtener registro sanitario?

Aproximadamente se otorgan 275 registros sanitarios por mes en el proceso de inscripción. La cantidad de dispositivos que se autorizan en cada registro sanitario es muy variable.

¿Qué sucede con estos aparatos que han sido registrados?

Se encuentran autorizados para ser fabricados, importados, almacenados, distribuidos, comercializados, promocionados, dispensados o expendidos por el titular. Asimismo, todo dispositivo médico autorizado está sujeto a un control y vigilancia postmercado por parte de la autoridad reguladora, lo que va a garantizar que el dispositivo médico cumpla con la seguridad y desempeño previsto por el fabricante hasta el final de su ciclo de vida.

¿Para realizar controles a los dispositivos más riesgosos (clase IV) contratan especialistas o la Digemid cuenta con ellos?

La Digemid cuenta con especialistas para la evaluación de premercado de los dispositivos médicos y para las acciones de control y vigilancia postmercado.

¿Qué áreas están involucradas en esa labor?

La Unidad Funcional de Dispositivos Médicos, la Dirección de Inspección y Certificación, y la Unidad Funcional del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Dada la complejidad y diversidad de los dispositivos médicos que existen en el mercado, la Digemid, a través de las cooperaciones técnicas con otras autoridades reguladoras, intercambia experiencias y capacita a sus especialistas constantemente.

¿Es suficiente este trabajo cuando el dispositivo es demasiado complejo?¿Se realizan evaluaciones técnicas de prueba por parte de la Digemid?

Los dispositivos médicos en el marco de las acciones de control y vigilancia pueden someterse a pruebas a fin de comprobar su seguridad y desempeño prevista por el fabricante, dichas pruebas se realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad.

ALERTAS. Las jeringas integran el grupo de dispositivos médicos con mayor cantidad de avisos de seguridad emitidos por la Digemid entre el 2001 y 2018. / Max Cabello

Frente a la detección y reportes de eventos e incidentes adversos relacionados a dispositivos médicos, ¿con qué bases de datos, fuentes de consulta externa internacional o documentos trabaja la Digemid?

Contamos con una base de datos para el registro de los reportes de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos donde se registran los reportes realizados por los profesionales de la salud desde el año 2009 y por las empresas desde el año 2013 a nivel nacional. Nuestras fuentes de consulta son los documentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), documentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y ECRI Institute de Estados Unidos.

¿Qué acciones se han tomado en base a la detección y reportes de incidentes adversos?

La información recopilada es analizada y evaluada, y de acuerdo a ello hemos venido tomando acciones como el retiro de los lentes [intra] oculares de la Estrategia de Salud Ocular que por problemas de calidad venían produciendo uveítis [una infección en el ojo] en el 2010; de los DIU [dispositivos intrauterinos] de la Estrategia del Ministerio de Salud que por problemas de calidad producían daño a los usuarios en el 2012; el retiro voluntario de más de 300 mil jeringas con problemas de calidad en el 2015; y otros casos.

¿Qué denuncias contra dispositivos médicos suelen llegar a la Digemid?

La Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid, según organigrama, cuenta con la Unidad Funcional contra el Comercio Ilegal, que gestiona las denuncias recibidas. En relación a dispositivos médicos, estas están vinculadas en mayor proporción a dispositivos que están fuera de la cadena de suministro legal; es decir, que no cuentan con registro sanitario e ingresan como contrabando al país.

La Digemid otorga unos 275 registros sanitarios cada mes.

¿Qué otras acciones realiza la Dirección de Inspección y Certificación?

Además de gestionar las denuncias, la Unidad recibe consultas provenientes de la Sunat en relación a productos retenidos durante los controles de mercancías que esa institución ejecuta y que en su mayoría tienen como observación “sin registro sanitario”. En el proceso de atención de denuncias se han identificado las siguientes no conformidades: falta de información sobre el número de certificado de registro sanitario en el rotulado, no cuentan con contrato de reacondicionamiento, registro sanitario vencido y falsificación.

Existen dispositivos médicos que pueden ser reutilizados, ¿qué requisitos deberían cumplir?

En el Perú un dispositivo médico solo puede ser reutilizado siempre y cuando el fabricante lo haya diseñado y validado para esa condición.

¿Cuáles son las principales fuentes de consulta internacional en materia de regulación de dispositivos médicos?

En materia de regulación de dispositivos médicos tenemos los documentos finales de la International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), documentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y sitios web de principales agencias reguladoras: Health Canada (Canadá), FDA (Estados Unidos), CECMED (Cuba), Anvisa (Brasil), Invima (Colombia), entre otros.

¿Cuál es la relación o convenios en temas de tecnovigilancia de la Digemid con otras entidades gubernamentales internacionales de la misma naturaleza?

El área de Tecnovigilancia de la Digemid realiza comunicaciones con el Invima y la Anvisa quienes han implementado su sistema regulación en donde el Invima, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos tienen la responsabilidad, al igual que en nuestro país, de garantizar que este tipo de tecnologías cumpla con las condiciones clínicas de seguridad, eficacia y desempeño. Tenemos a la fecha convenios para capacitación e intercambio de experiencias que se coordinan dentro del Plan Operativo Institucional.

INTERACTIVO. Conoce cómo funcionan los lentes intraoculares en el cuerpo humano. Entre el 2012 y 2018, llegaron a Perú 16 de estos aparatos de modelos alertados por la FDA por incorrecto etiquetado y partículas extrañas en el empaque que podrían causar inflamaciones.

¿Existe un registro sobre las amonestaciones y sanciones a las empresas que fabrican e importan dispositivos médicos en el país?

El portal de la Digemid cuenta con un link en el que se puede acceder a un listado general de multas al establecimiento producto de las sanciones aplicadas.

¿Los médicos están obligados a conocer si el dispositivo médico con el que trabajan tiene alguna alerta?

Todos los profesionales de la salud deben estar involucrados en el tema de tecnovigilancia, según lo establecido en la normativa vigente.

¿Tienen un equipo y un área especializada en el tema de tecnovigilancia?

La Digemid tiene un área especializada de tecnovigilancia que se encuentra en el organigrama de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU). Se trabaja con los reportes de tecnovigilancia en el formato establecido por la Digemid, “Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado con el uso de Dispositivos Médicos”, que reportan los establecimientos de salud. A la fecha se viene trabajando con los reportes espontáneos (tecnovigilancia pasiva).

Ojo-Publico.com volvió a enviar un cuestionario a la Digemid el 12 de noviembre en base a las respuestas recibidas y otras requeridas para la investigación The Implant Files. Hasta la publicación de este informe no hubo respuesta.
 

Foto de portada: Google Maps