Proyecto de vacuna de Farvet: autoridades no asumen responsabilidad en fiscalización

Desde que comenzó la campaña electoral, el proyecto de vacuna contra la Covid-19 desarrollado por el laboratorio Farvet ha sido mencionado por diferentes candidatos, a pesar de que se encuentra aún en estudios preclínicos y no tiene autorización para pruebas en humanos. A pesar de que al inicio el gerente del laboratorio, Manolo Fernández reconoció haberse vacunado, ni el Instituto Nacional de Salud, ni Digemid han iniciado investigaciones.

SIN ENSAYOS CLÍNICOS. El gerente de Farvet, Manolo Fernández, reconoció haberse vacunado sin contar con autorización. Pero, a la fecha, ninguna autoridad investiga el caso.

SIN ENSAYOS CLÍNICOS. El gerente de Farvet, Manolo Fernández, reconoció haberse vacunado sin contar con autorización. Pero, a la fecha, ninguna autoridad investiga el caso.

Foto: Andina

En torno a Manolo Fernández Diaz, gerente del laboratorio Farvet, que impulsa un proyecto de vacuna contra la Covid-19 y también promotor de medicamentos sin evidencia como la ivermectina, se han registrado una serie de hechos polémicos y algunos hasta ahora no esclarecidos. El más reciente, fue impulsado por el candidato a la presidencia Pedro Castillo. “El doctor Manolo Fernández acaba de comprometerse para ser parte de mi equipo de profesionales”, dijo el último viernes durante un mitin en Chincha (Ica). Pocas horas después, el médico veterinario lo desmintió.

Esta no es la primera vez que un político habla de este proyecto como si estuviera en una fase avanzada. En la actual contienda electoral, se ha mencionado varias veces a esta "vacuna peruana", pero no existe. Se trata en realidad de un conjunto de tres proyectos de vacunas contra la Covid-19 que aún se encuentran en fase preclínica y que, por lo tanto, no están autorizados por el Instituto Nacional de Salud (INS), ni por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para ser aplicados en personas, ni siquiera con fines de investigación.

A pesar de esto, a inicios de enero, Fernández Díaz reconoció que tanto él, como su familia y su equipo de trabajo, se aplicaron este producto y él declaro incluso que tuvo “excelentes resultados”. “Todos los vacunados ya tenemos anticuerpos contra la Covid-19”, dijo durante la emisión de un programa de televisión en Ica. Días después, cuando fue consultado por la prensa, el médico veterinario incurrió en otra contradicción al rechazar sus propias declaraciones. 

Asimismo, tanto el médico veterinario, como su hijo, el gerente general de la empresa Coditev SAC, Rafael Fernández Sánchez, confirmaron que un presunto tratamiento para generar anticuerpos contra la Covid-19 se había probado en más de dos mil personas en Chincha, donde se encuentra ubicada la sede del laboratorio Farvet.

“Todos los vacunados ya tenemos anticuerpos contra la Covid-19”, dijo en enero Manolo Fernández durante una entrevista.

Sin embargo, el Instituto Nacional de Salud (INS) confirmó a OjoPúblico que esta entidad que regula los ensayos clínicos "no ha recibido ninguna solicitud de autorización de ensayo clínico en seres humanos por parte de Farvet, ni ha recibido resultados de algún ensayo clínico que pudieran haber realizado”.

Todas estas declaraciones revelan indicios de inoculaciones al margen de la ley y la aplicación de sustancias no aprobadas para su uso en humanos, pero ¿quién fiscaliza que los productos de Farvet no se hayan aplicado ni se apliquen en personas?.

OjoPúblico confirmó que ni el INS ni la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), que regula el uso de este tipo de productos, han iniciado un proceso de investigación en contra de Manolo Fernández Díaz o del laboratorio Farvet. 

Según los funcionarios de ambas instituciones consultados para este informe, que solicitaron no ser mencionados, estas acciones no forman parte de sus funciones. Mientras en Digemid sostienen que solo tiene a cargo la vigilancia de las Buenas Prácticas de Laboratorio en ensayos preclínicos; en el INS señalaron que solo tienen competencia para supervisar ensayos clínicos previamente autorizados, pero el caso del proyecto de Farvet está aún en fase preclínica.

 

Sin investigación no hay responsables

 

En el contexto de la emergencia sanitaria, diferentes fármacos y sustancias han sido promocionados como tratamientos y preventivos contra la Covid-19. No obstante, los especialistas son claros al señalar que la evidencia de estos solo puede ser validada cuando han pasado por rigurosos ensayos clínicos, es decir, pruebas de seguridad, calidad y eficacia en humanos. A su vez, los experimentos en personas requieren, además de la aprobación oficial de las autoridades sanitarias ya mencionadas, la validación de un Comité de Ética Independiente.

“Cualquier ensayo clínico requiere un protocolo de investigación, previamente aprobado por un Comité de Ética. Sin su aprobación, hay una falta”, advierte Carlos Yábar Varas, biólogo y presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación del INS (CIEI-INS).

Entonces, ¿a qué entidad le corresponde iniciar investigaciones ante eventual falta ocurrida en un contexto de ensayos pre-clínicos? Según el reglamento de Ensayos Clínicos (Decreto Supremo 021-2017), el INS y Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) están a cargo de la supervisión, pero solo de aquellos ensayos clínicos previamente registrados y autorizados. Por ejemplo, de las pruebas de eficacia y seguridad de las vacunas AstraZeneca o Curevac, cuya aprobación puede ser consultada en el registro oficial del INS.

“Los ensayo clínico requiere un protocolo de investigación, aprobado por un Comité de Ética. Sin ella, hay una falta”, advierte el biólogo Carlos Yábar.

En una respuesta enviada a OjoPúblico, esta institución aseguró que “el uso de medicamentos sin registro sanitario y sin autorización debería ser evaluado por la Autoridad Nacional de Medicamentos (Digemid). Asimismo, cualquier exposición al peligro en el marco de la salud de las personas debería ser supervisado por SuSalud”.

Sin embargo, fuentes vinculadas a Digemid señalaron que la investigación de este tipo de situaciones se encuentra fuera de sus funciones. Indicaron que estas se limitan a la inspección y verificación del cumplimiento de buenas prácticas, en aquellos laboratorios que realizan investigación y desarrollo de productos farmacéuticos en fase preclínica, según la norma técnica 170-MINSA/2020/Digemid, publicada el 14 de diciembre de 2020.

Este documento entró en vigencia siete meses después de que iniciaran los ensayos con animales en los laboratorios de Farvet. Durante este periodo se inoculó a más de 2 mil gallinas, alpacas, monos, conejos, entre otros animales, en instalaciones ubicadas en Chincha (Ica). OjoPúblico solicitó una respuesta oficial de Digemid, pero hasta el cierre de esta publicación no obtuvo respuesta.

 

Desinformación sobre vacunas

 

El laboratorio Farvet ha desarrollado tres candidatas de vacuna. La primera, que empleaba proteínas recombinantes, contó con el apoyo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y recibió S/350 mil de financiamiento público, de parte del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec). No obstante, fue descartada por no obtener resultados favorables, según indicó en enero la propia empresa.

Por eso, cuando se viralizaron las declaraciones de Fernández Díaz sobre su presunta inoculación irregular, la Universidad Cayetano Heredia, socia en el desarrollo de otra candidata, deslindó responsabilidades sobre la aplicación de estos productos. Recién 13 días después de este comunicado, Farvet emitió uno propio rechazando la vacunación en humanos. “Invocamos a las autoridades correspondientes y a la comunidad en general, no prestar atención a los comentarios que perjudican el desarrollo final de la vacuna peruana”, señaló el documento.

De manera independiente, Farvet ha desarrollado otras dos candidatas a vacunas contra el nuevo coronavirus: una fórmula oral, que empleó como vector a la bacteria de la salmonella; y una de aplicación intranasal, a partir del virus de Newcastle, que produce una enfermedad altamente contagiosa en las aves. Esta última, ha sido presentada por el equipo que lidera Fernández Díaz, como una candidata con un desempeño favorable en la fase preclínica: “la vacuna peruana”.

“Los resultados obtenidos por la vacuna peruana en pruebas en animales han sido totalmente exitosos. (...) Es decir, los animales al ser vacunados y luego enfrentados [expuestos] al virus de la Covid-19, mostraron una protección del 100%”, dijo el médico veterinario Manolo Fernández ante el Congreso, el pasado 20 de abril. Según un artículo publicado en el repositorio Biorxiv, que aún no cuenta con revisión por pares, la vacuna candidata intranasal fue administrada a ratones, ratas y hámsters para evaluar seguridad, toxicidad e inmunogenicidad.

“Los diferentes actores que atacan el proceso de inmunización, han reducido la confianza en la vacuna", advierte el investigador Percy Mayta.

En diferentes ocasiones, Manolo Fernández ha difundido información falsa o engañosa sobre las vacunas contra la Covid-19. En diciembre del año pasado, por ejemplo, declaró que las personas que ya han tenido la enfermedad, no necesitaban ser inmunizadas. Asimismo en una entrevista con Exitosa, aseguró que su candidata intranasal era más elaborada que la vacuna de Sinopharm, que cuenta actualmente con la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además de promocionar sus candidatas a vacuna contra la Covid-19, Manolo Fernández ha difundido presuntos tratamientos para generar anticuerpos contra esta enfermedad. En agosto, confirmó a La República que estaba probando este tipo de fármacos. Meses después, en diciembre, su hijo, Rafael Fernández, reveló en un programa de espectáculos que un producto a base de proteína de huevo “se probó con más de 2 mil personas en Chincha”. “Ha funcionado super bien y tiene la fórmula de Farvet, que está patentada”, dijo el empresario.

Para el médico e investigador Percy Mayta Tristán, “proponer el uso de fármacos sin evidencia como la ivermectina, la minimización de otras vacunas, no son afirmaciones que corresponden a alguien que hace ciencia”. El especialista advierte, además, que este tipo de declaraciones generan desconfianza entre la población. “Los diferentes actores que atacan el proceso de inmunización, han reducido la confianza en la vacuna. Tal vez hoy no lo vemos tanto, porque hay demanda de dosis. Pero conforme lleguen más vacunas, vamos a ver cómo influyeron estos mensajes desinformativos”, dijo Mayta Tristán.

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