El Estado peruano pagará un excedente de 42 millones de soles en precios monopólicos para abastecer sus hospitales de medicinas innovadoras contra el cáncer y otras enfermedades crónicas en el 2017, debido a una resolución judicial que había permanecido en la sombra hasta ahora. La magistrada del Séptimo Juzgado Constitucional de Lima, Malbina Saldaña Villavicencio, hizo inaplicable la norma que reguló en marzo de este año el ingreso de productos similares más baratos al país con la ampliación de una medida cautelar que favorece a 19 empresas de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe). Esta decisión judicial obliga al Ministerio de Salud, el Seguro Social y los servicios de sanidad de las Fuerzas Armadas a disponer un presupuesto que supera los 140 millones de soles, de los cuales casi la tercera parte es un sobrecosto debido a la ausencia de competidores en el mercado, según una proyección realizada por la ONG Acción Internacional para la Salud (AIS). 

 

JUEZA. Este es el perfil del patrimonio declarado y la carrera judicial de la magistrada Malbina Saldaña en la plataforma Suprema Fortuna de OjoPúblico. 

 

La guerra judicial de un grupo de farmacéuticas que busca a toda costa mantener el dominio del millonario negocio de los llamados biofármacos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos) empezó hace ocho años, pero tuvo un episodio clave en mayo de 2014: la Alafarpe –integrada por grandes laboratorios como Roche, Pfizer, Abbott, Bristol y Johnson & Johnson– consiguió una acción de amparo que bloquea el ingreso de medicinas similares por parte de empresas competidoras. El argumento admitido en ese momento por la jueza Malbina Saldaña fue que, mientras los biosimilares no fueran regulados en el país, ponían en riesgo la salud pública y por eso debía prohibirse su importación, registro y comercio. La medida cautelar debía quedar sin efecto en marzo de 2016, cuando el saliente Gobierno publicó el esperado reglamento para el registro sanitario y la autorización de los llamados medicamentos biosimilares. Sin embargo, la Alafarpe se aseguró de que, aun cuando se promulgara la norma, esta no se pudiera implementar.  

Ojo-publico.com conoció que el 14 de diciembre de 2015, tres meses antes de que el Ministerio de Salud publicara el mencionado reglamento, la jueza Saldaña dictó una insólita ampliación de su medida cautelar original, nuevamente a pedido de la Alafarpe, sin que existieran nuevos argumentos para justificarla. La última resolución prohibió no solo registrar medicamentos biosimilares, sino también reinscribir las autorizaciones de aquellos que habían conseguido permisos antes del 2014. Es decir, bloqueó toda posibilidad de acceso de los pacientes peruanos a medicinas innovadoras más baratas y mantuvo el dominio del mercado en manos de un grupo de corporaciones farmacéuticas.

 

AFECTADOS. Los pacientes del seguro social, los hospitales del Estado y las fuerzas armadas no pueden acceder a terapias innovadoras contra enfermedades crónicas porque los altos precios de los medicamentos hacen inmanejables los presupuestos públicos./Andina.

 

La jueza Saldaña resolvió que la primera medida cautelar “no garantizaba plenamente la efectividad del derecho de proteger la salud pública”, y por tanto amplió las prohibiciones. Su conducta obligó a la Procuraduría del Ministerio de Salud a presentar una queja escrita en su contra en la Oficina Desconcentrada de Control de la Magistratura (ODECMA) de la Corte Superior de Justicia de Lima el 21 de diciembre de 2015. La denuncia se basó en que mientras la magistrada resolvió en menos de tres meses la solicitud de ampliación de una medida que mantiene un monopolio farmacéutico, se demoró más de un año en responder la apelación del Ministerio de Salud al proceso de amparo del caso. “El fallo estaba pendiente desde el 2014 y lo postergó sin motivo razonable. Lo más grave es que cuando finalmente se pronunció, solo repitió los argumentos del gremio farmacéutico”, declaró William Oblitas Villalobos, abogado de la procuraduría, en entrevista con Ojo-publico.com.

El dictamen de la jueza sobre la apelación no está basado en informes técnicos ni en evidencia científica que demuestre que los medicamentos biosimilares pueden traer resultados adversos o complicaciones en la salud de las personas. Solo toma en cuenta cartas de la Sociedad Peruana de Oncología Médica –integrada también por representantes de las farmacéuticas, según su página web– y artículos periodísticos en los que se emiten opiniones sobre la necesidad de hacer estudios comparativos a los productos competidores de los biofármacos.

 

AMPLIADA. Dictamen de la jueza Saldaña que amplía la medida cautelar a favor de la Alafarpe y limita las funciones de la Digemid.

 

Aunque la ODECMA estableció que existió una dilación indebida en este caso, el único sancionado fue el especialista legal del juzgado, Rubén Macha Medina, a quien se responsabilizó por no poner los documentos a tiempo para que la jueza retomara el caso. Se le impuso una multa del 3% de su sueldo en agosto pasado. Sin embargo, la Procuraduría de Salud apeló esta resolución para que se sancione a la magistrada, quien también ha dictado acciones de amparo a favor de otras empresas sancionadas por el Estado e impedidas de participar en licitaciones. Un reporte de setiembre de este año del Organismo Supervisor de las Contrataciones y Adquisiciones del Estado (OSCE) reveló que la jueza Malbina Saldaña concedió medidas cautelares a Consultora de Estudios y Supervisión, Acruta & Tapia Ingenieros y JNR Consultores para que puedan participar en concursos públicos.

 

LEY VERSUS CIENCIA

Las dos resoluciones de la jueza Malbina Saldaña contradicen abiertamente los avances que se han dado en Europa y Estados Unidos –donde las regulaciones definen los estándares mundiales de la industria farmacéutica– en favor del uso de una nueva generación de terapias con medicinas biosimilares para enfermedades crónicas difíciles de tratar como el cáncer, la artritis, la diabetes, la psoriasis, el VIH, la Enfermedad de Crohn, entre otras. Hasta la fecha, no se conoce de ningún daño a la salud en los pacientes que las han usado en la última década. La que sí está acreditada es la reducción de entre el 25 y 30 por ciento del precio de los biofármacos en Europa debido a la competencia con estos biosimilares que demuestran eficacia terapéutica, según un estudio de la consultora especializada IMS Health para la Comisión Europea presentado a comienzos del 2016. 

Desde el 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado el uso de 20 biosimilares de ocho sustancias activas diferentes, como se aprecia en el cuadro adjunto elaborado por Ojo-publico.com con información registrada en su portal. Entre estas medicinas se encuentran Inflectra, del laboratorio inglés Hospira, y Remsima, de la coreana Celltrion. Ambos son fármacos alternativos al costoso Remicade, del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, usado para tratar la artritis reumatoide. 

 

 

En el Perú, Johnson & Johnson impone un precio de 23 dólares por cada 3.75 mg de la ampolla de Remicade, y un paciente requiere doce o más para completar una terapia. Si existieran por lo menos dos competidores biosimilares en el mercado, como ocurre en Colombia, el precio podría bajar hasta 12 dólares, es decir, hasta 50 por ciento, según datos del observatorio de medicamentos de alto impacto financiero de la plataforma DIME, un proyecto del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) y la Fundación Ifarma. Sin embargo, en lugar de competir libremente, el laboratorio estadounidense impidió en el 2015 la comercialización de cualquier producto similar con medidas cautelares específicas.

En el mismo período en que se vetó el ingreso de estas medicinas alternativas a Lima, la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobó su primer biosimilar: Zarxio, del laboratorio Sandoz, usado para el tratamiento de la leucemia mieloide y también en pacientes con cáncer que se someten a un trasplante de médula ósea. El precio de una ampolla de 300 microgramos de Neupogen, del dominante laboratorio Amgen, es de 1.091 soles, mientras que una dosis igual de Zarxio vale 925 soles. Una diferencia de 166 soles por cada dosis de un tratamiento similar.

En abril de este año, la FDA también autorizó el uso de Inflectra, del laboratorio Celltrion, prescrito para terapias de pacientes con artritis reumatoide, psoriasis y diversos padecimientos inflamatorios autoinmunes. Este es, precisamente, uno de los productos que la Alafarpe impide ingresar al Perú con una medida cautelar que ya afectó las compras públicas de medicamentos de los años 2015 y 2016.

 

 

MÁS COSTOSO. Este mapa revela que el precio del medicamento contra la artritis Infliximab (Remicade) cuesta más en el Perú que incluso en Canadá y Nueva Zelanda. /Observatorio de la plataforma DIME.

 

En ese período, el Ministerio de Salud, el Seguro Social y los servicios de sanidad de las Fuerzas Armadas gastaron 250 millones de soles en adjudicaciones directas de biofármacos con precios monopólicos, lo que significa que pagaron un sobrecosto de por lo menos 75 millones de soles por la falta de productos competidores, según un análisis del químico farmacéutico Javier Llamoza, de la ONG Acción Internacional de la Salud. El cálculo se basó en un contexto de reducción de precios del 30% de estos productos, tal como ocurrió en Europa con el ingreso de medicamentos biosimilares. La misma proyección sobre el presupuesto para compras públicas de biofármacos del 2017 en el Perú arroja un pago excedente de 42 millones de soles.

Como si no fuera suficiente la ampliación de la medida cautelar, la Alafarpe también presentó en marzo de este año una acción de amparo en el Décimo Primer Juzgado Constitucional de Lima para asegurarse de que no se aplique el reglamento de medicinas biosimilares en el país. El argumento ahora es que la norma es poco rigurosa.   

 

EL ACOSO A LA DIGEMID

Durante el Gobierno de Ollanta Humala, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) -el organismo rector del sector farmacéutico en el Perú- sufrió permanentes cambios de autoridades: en cinco años tuvo cuatro diferentes directores, que no tuvieron el suficiente apoyo político para acelerar la aprobación de normas técnicas importantes, como la de los medicamentos biosimilares, y tampoco para combatir los intereses de grupos farmacéuticos controlados desde el Poder Judicial. En ese período, la Procuraduría del Ministerio de Salud batalló contra nueve medidas cautelares presentadas por laboratorios internacionales para bloquear las funciones de la Digemid en el otorgamiento de registros sanitarios para el ingreso de medicinas al país.

Pese a esto, el 9 de julio de 2016, en los últimos días del gobierno nacionalista, el Ministerio de Salud ratificó un decreto supremo vigente desde el 2001 que mantiene un importante beneficio tributario para las farmacéuticas: la exoneración del pago del Impuesto General a las Ventas (IGV) y de los derechos arancelarios por la fabricación e importación de medicamentos e insumos contra el cáncer y el VIH.

 

LIMITADA. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) - el órgano que regula la industria farmacéutica en el Perú- tiene funciones restringidas por una medida cautelar ampliada por una jueza constitucional./Digemid

La norma exoneró de tributos a 155 medicamentos oncológicos y antiretrovirales. Su objetivo es que los laboratorios reduzcan sus altos precios, pero esto no ha ocurrido en el Perú en cerca de quince años de vigencia. Al contrario, en el 2014, un estudio de la Digemid reveló que los fármacos contra el cáncer Avastin y Herceptin, del laboratorio Roche, y Erbitux, de Merck, tenían en el Perú los precios más altos de América Latina. Por ejemplo, el Estado pagó ese año 572 dólares por cada ampolla de Avastin, que significó un sobrecosto de 145 dólares con respecto a su precio en Ecuador, 143 respecto al de Colombia y 109 al de Chile. Ese precio monopólico excesivo se mantiene.

El más reciente episodio en esta batalla por el control del mercado ocurrió el 4 de noviembre último, cuando la jefa de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), Maruja Crisante, fue retirada del cargo de manera fulminante tras declarar en un foro público que el Acuerdo de Asociación Transpacífico solo beneficiará a un grupo de corporaciones que controlan el mercado de medicinas. El hecho apenas despertó comentarios ante la poca discusión política sobre el tema en el Congreso y en medio de una arremetida final del gremio farmacéutico para exigir una restructuración total del organismo que lo regula.

La nueva directora ejecutiva de la Digemid, Vicky Flores Valenzuela, asume el cargo sin mayores señales de que la situación vaya a cambiar de manera significativa.

 

SALIDA. La última jefa de la Digemid, Maruja Crisante, fue retirada del cargo luego de que señaló en el Congreso que el TPP elevará el precio de los medicamentos y beneficiará a grandes farmacéuticas./La República

Apenas instalado el gobierno de Pedro Pablo Kuczynski, la presidenta de la Alafarpe, María Esther Aste Gordillo, envió una carta al primer ministro, Fernando Zavala, para solicitarle una audiencia y exponerle su agenda. El primer tema planteado por Aste Gordillo es la supuesta necesidad de convertir la Digemid en un organismo técnico separado del Ministerio de Salud. “La Digemid es una entidad colapsada (…) Su financiamiento no debe depender del ministerio sino de fuentes propias y sus directores deben ser elegidos por concurso público”, se indica en el documento enviado en agosto pasado y que también fue alcanzado al entonces asesor presidencial en temas de salud, Carlos Moreno.

El Gobierno ha formado comisiones evaluadoras para hacer reformas en el sector Salud que todavía no muestran resultados, pero ya ha puesto sombras sobre su postura con relación a los intereses farmacéuticos. En agosto, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) – la entidad de compras del Ministerio de Salud – pagó un sobreprecio de 13 millones de soles en la compra del antiretroviral Atazanavir, que monopoliza la farmacéutica Bristol Mayers Squibb, cuando pudo declarar el medicamento de necesidad pública y disminuir su costo. “Ese sobregasto pudo destinarse a la cobertura de terapias de otras enfermedades que carecen de atención o a la mejora de la infraestructura de los hospitales”, dijo Julio César Cruz, coordinador de la Red Peruana de Pacientes y Usuarios del sector salud, a ojo-publico.com.

El 31 de octubre renunció la jefa del Cenares, Marita de los Ríos Guevara, cuando apenas tenía dos meses y medio en el cargo, tras varios cuestionamientos al manejo de las adquisiciones y cadena de control de las medicinas que compra el Estado. Su puesto fue encargado a José Gonzales Clemente, responsable de la Oficina de Abastecimiento de Cenares, hasta la designación un sucesor o sucesora.

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*Con el apoyo de Lupe Muñoz

Foto de portada: Composición de medicinas biosimilares/ Shutterstock